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ADINA vs. Estudo de Comparação de Cânulas Nasais de Alto Fluxo

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Loma Linda University

Aparelho Nasal Inspiratório Dinâmico Adaptativo (ADINA): Comparação com a Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC)

Este estudo avalia a viabilidade de usar um sistema de cânula nasal de pressão limitada em vez de um sistema de cânula nasal de alto fluxo no manejo de bebês prematuros com desconforto respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O NCPAP tem sido usado cada vez mais para controlar o desconforto respiratório em recém-nascidos, bem como a apnéia da prematuridade. Dispositivos de cânula nasal umidificada de alto fluxo (fluxos de 1-8 lpm) também têm sido usados ​​em unidades de terapia intensiva neonatal.

Este estudo avalia a viabilidade de usar um sistema de cânula nasal de pressão limitada em vez de um sistema de cânula nasal de alto fluxo no manejo de bebês prematuros com desconforto respiratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alyssa Taber
  • Número de telefone: 909-558-6087
  • E-mail: ATaber@llu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos internados em UTIN
  • Pesos de 400-500 gramas
  • Requer oxigênio maior que 30%
  • Nenhuma evidência de consolidação lobar focal nos campos pulmonares

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao procedimento
  • pele gelatinosa
  • alergia conhecida ao material adesivo
  • interferência na terapia
  • sepse profunda
  • pneumonia
  • apneia/bradicardia não controlada
  • doença cardíaca congênita complexa conhecida ou suspeita
  • fenda labial ou palatina grave
  • anomalia congênita letal suspeita ou comprovada
  • intolerância à interface usada nos dispositivos
  • incapacidade de garantir um ajuste adequado da interface nasal do paciente
  • considerados inviáveis ​​ou de viabilidade incerta
  • recusa dos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de cânula nasal de alto fluxo com ADINA
A intervenção é a inserção do dispositivo ADINA no sistema de cânula nasal de alto fluxo. O ADINA será colocado de acordo com as recomendações da classe de peso para aumentar a pressão expiratória final positiva (PEEP). A ADINA é, na verdade, uma combinação da cânula Neotech RAM e uma válvula reguladora/removível transparente.
Dispositivo: Aparelho Nasal Inspiratório Dinâmico Adaptativo
O oxigênio será administrado via ADINA
Outros nomes:
  • ADINA
Comparador Ativo: sistema de cânula nasal de alto fluxo
A cânula nasal de alto fluxo fornecerá oxigênio a 2-4 lpm de fluxo. Cânulas de alto fluxo são usadas para fornecer a interface de controle.
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo
O oxigênio será administrado via cânula nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Uso de Oxigênio
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) até 100 dias.
O período de tempo em que o paciente está recebendo oxigênio será medido em horas.
Desde o momento da randomização até o momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) até 100 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Oxigênio
Prazo: Do momento da randomização até o momento da alta da UTIN até 100 dias.
ADINA fornecerá uma concentração de oxigênio entre 1,5 e 4 litros, equivalente à fornecida pela cânula nasal convencional. Isso será medido a cada doze horas pela equipe da UTIN.
Do momento da randomização até o momento da alta da UTIN até 100 dias.
Número de participantes com pneumotórax relacionado ao tratamento
Prazo: Do momento da randomização até o momento da alta da UTIN até 100 dias.
Os participantes serão monitorados quanto à ocorrência de pneumotórax durante o uso de ADINA e/ou cânula nasal de alto fluxo. A incidência de ocorrência de pneumotórax em cada Braço será coletada para comparação.
Do momento da randomização até o momento da alta da UTIN até 100 dias.
Número de participantes com escoriação no local nasal
Prazo: Do momento da randomização até o momento da alta da UTIN até 100 dias.
Os participantes serão monitorados quanto a escoriações no local nasal durante o uso de ADINA e/ou cânula nasal de alto fluxo. A incidência de escoriação no local nasal em cada braço será coletada para comparação.
Do momento da randomização até o momento da alta da UTIN até 100 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5160055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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