思春期前の小児における微小血管反応性 (MicroChild)
2017年5月25日 更新者：Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar、Rio de Janeiro State University
思春期前の小児における微小循環、肥満症、および伝統的および新たな心血管危険因子
これは、肥満状態に応じて思春期前の子供の微小血管反応性を調査することを目的とした横断研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、思春期前の微小血管反応性を調査し、これらのデータを肥満状態に応じて異なるグループで比較することを目的としました。
まず、調査員は思春期前の 5 歳から 10 歳までの子供だけを募集しました。
除外基準のある者を除外し、研究への参加を (両親から) 受け入れた後、血液サンプルを採取し、BioVasc ラボでの予約をプログラムしました。
この日、参加者は爪折りビデオキャピラロスコピーを受けました。
非侵襲的な手段によって微小血管の反応性を調査するために使用される方法。
この後、参加者の子供たちはフォローアップを続けるために外来のケアユニットに続きました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肥満児 52 人 (女子 26 人/男子 26 人)、過体重 18 人 (女子 13 人/男子 5 人)、および 5 歳から 10 歳 (平均 7.44 ± 1.22 歳) の 28 人の富栄養または痩せた思春期前の子供 (女子 14 人/男子 14 人) が対象でした。横断研究で評価されたペドロエルネスト大学病院の小児内分泌外来患者ユニットから連続して選択されました。
説明
包含基準:
思春期前のタナー状態の5歳から10歳までの子供
除外基準:
- 思春期
- 薬の定期的な使用
- 高血圧
- 心臓病
- 腎臓と血液の病気 急性または慢性の炎症性/感染性疾患の存在。 .真性糖尿病の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
富栄養児
|
非侵襲的爪囲ビデオ毛細管鏡検査
他の名前：
レプチンとC反応性タンパク質を評価するための血液サンプルの収集
他の名前：
|
|
太りすぎ
太りすぎの子供
|
非侵襲的爪囲ビデオ毛細管鏡検査
他の名前：
レプチンとC反応性タンパク質を評価するための血液サンプルの収集
他の名前：
|
|
肥満
肥満児
|
非侵襲的爪囲ビデオ毛細管鏡検査
他の名前：
レプチンとC反応性タンパク質を評価するための血液サンプルの収集
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
爪折りビデオキャピラロスコピーによる微小血管反応性
時間枠：募集開始から原稿締め切りまで24ヶ月。
|
ネイルフォールドビデオキャピラロスコピーは、温度制御された環境 (22ºC) で左手の薬指を使用して実行されます。
次の微小血管パラメーターは、静止状態で決定されます。さまざまな領域（外側、中央、および内側）; (b) 安静時 (RBCV) および閉塞後反応性充血 (PORH) 中の赤血球速度。 c) 1 分間の動脈閉塞 (RBCVmax) 後のピーク RBCV。 (d) RBCVmax に到達するまでの時間 (TRBCVmax)。
まず、圧力カフ (幅 1 cm) を基節骨の周りに配置し、水銀圧計に接続します。
|
募集開始から原稿締め切りまで24ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正準判別分析を使用した多変量解析
時間枠：募集開始から原稿締め切りまで24ヶ月。
|
単変量群間比較は、テストされた変数がそれぞれ正規分布に従うか非正規分布に従うかに従って、ANOVA または Kruskal-Wallis テストによって実行されます。 その後、事後ボンフェローニおよびダン試験を実施した。 自然界の多くのプロセスと同様に、生物学的システムは本質的に多変量であるため、どの変数がグループ間を区別するかを決定するための多変量アプローチが採用され、研究者は正準判別関数分析を適用します。 この分析は、グループを多変量データセットからどの程度区別できるかを判断します。 特定の生理学的パラメーターの変動は、他のパラメーターに影響を与える可能性があり、それらの相乗作用により、単変量解析では容易に検出できない結果が生じる可能性があります。 採用された有意水準は0.05でした。 |
募集開始から原稿締め切りまで24ヶ月。
|
|
炎症性および生化学的バイオマーカー
時間枠：募集開始から原稿締め切りまで24ヶ月。
|
臨床検査には、空腹時血漿グルコース、インスリン、総コレステロールおよび HDL コレステロール、トリグリセリド、レプチン、アディポネクチン、高感度 C 反応性タンパク質、およびインターロイキン 6 レベルが含まれます。
生化学分析は、次の方法を使用して実行されます。FPG の場合、GOD-PAP 酵素 (オキシダーゼ)。コレステロールの場合、CHOP-POD酵素（エステラーゼオキシダーゼ）。トリグリセリドの場合、GPO/PAP 酵素 (オキシダーゼ)。 HDL-コレステロールについては、沈殿物なしの比色。
インスリン、レプチン、およびアディポネクチンのレベルは、固相ラジオイムノアッセイを使用して測定されます。
インターロイキン-6 値は電気化学発光法で、Hs-CRP 値は比濁法で測定されます。
|
募集開始から原稿締め切りまで24ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2218-CEP/HUPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。