Микроваскулярная реактивность у детей препубертатного возраста (MicroChild)
25 мая 2017 г. обновлено: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Микроциркуляция, ожирение, традиционные и новые сердечно-сосудистые факторы риска у детей препубертатного возраста
Это перекрестное исследование, направленное на изучение реактивности микрососудов у детей препубертатного возраста в зависимости от статуса ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи стремились изучить реактивность микрососудов в препубертатном возрасте и сравнить эти данные в разных группах в зависимости от статуса ожирения.
Во-первых, в исследование были включены только дети от 5 до 10 лет в препубертатном состоянии.
После исключения лиц с критериями исключения и принятия (от их родителей) участия в исследовании был взят образец крови и назначена встреча в лаборатории BioVasc.
В этот день участникам была проведена видеокапилляроскопия ногтевого ложа.
Метод, используемый для исследования микрососудистой реактивности неинвазивным способом.
После этого дети участников были отправлены в амбулаторное отделение для продолжения наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
52 ребенка с ожирением (26 девочек/26 мальчиков), 18 детей с избыточной массой тела (13 девочек/5 мальчиков) и 28 детей препубертатного возраста с нормальным или худым телосложением (14 девочек/14 мальчиков) в возрасте от 5 до 10 лет (в среднем 7,44 ± 1,22 года). последовательно отобранных из нашего амбулаторного отделения детской эндокринологии в университетской больнице Педро Эрнесто, оцененных в поперечном исследовании.
Описание
Критерии включения:
дети в возрасте от 5 до 10 лет в препубертатном периоде, статус Таннера
Критерий исключения:
- половое созревание
- регулярное употребление любых лекарств
- гипертония
- сердечное заболевание
- болезни почек и крови. наличие любых острых или хронических воспалительных/инфекционных заболеваний. .наличие сахарного диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
евтрофические дети
|
неинвазивная видеокапилляроскопия ногтевого ложа
Другие имена:
забор крови для определения лептина и С-реактивного белка
Другие имена:
|
|
Избыточный вес
Дети с избыточным весом
|
неинвазивная видеокапилляроскопия ногтевого ложа
Другие имена:
забор крови для определения лептина и С-реактивного белка
Другие имена:
|
|
Тучный
Тучные дети
|
неинвазивная видеокапилляроскопия ногтевого ложа
Другие имена:
забор крови для определения лептина и С-реактивного белка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроваскулярная реактивность при видеокапилляроскопии ногтевого ложа
Временное ограничение: 24 месяца с начала периода набора до окончания рукописи.
|
Видеокапилляроскопия ногтевого ложа проводится безымянным пальцем левой руки в условиях контролируемой температуры (22ºC).
В состоянии покоя определяют следующие микрососудистые параметры: а) функциональную плотность капилляров (ФКП), количество капилляров/мм2 с потоком эритроцитов, оцениваемое при увеличении 250х в 3-мм участке дистального ряда капилляров в трех разные области (латеральные, центральные и медиальные); (б) скорость эритроцитов в покое (RBCV) и при постокклюзионной реактивной гиперемии (PORH); в) пик RBCV после 1-минутной артериальной окклюзии (RBCVmax); и (d) время, необходимое для достижения RBCVmax (TRBCVmax).
Во-первых, на проксимальную фалангу накладывают манжету (шириной 1 см) и соединяют с ртутным манометром.
|
24 месяца с начала периода набора до окончания рукописи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многофакторный анализ с использованием канонического дискриминантного анализа
Временное ограничение: 24 месяца с начала периода набора до окончания рукописи.
|
Одномерные межгрупповые сравнения выполняются с помощью ANOVA или критериев Крускала-Уоллиса в зависимости от того, соответствуют ли тестируемые переменные нормальному или ненормальному распределению соответственно. Затем были проведены апостериорные тесты Бонферрони и Данна. Биологические системы, как и многие процессы в природе, по своей природе многомерны, поэтому используется многомерный подход для определения того, какие переменные различают группы, а затем исследователи применяют анализ канонической дискриминантной функции. Этот анализ определяет, насколько хорошо можно выделить группы из многомерного набора данных. Изменение конкретного физиологического параметра может влиять на другие параметры, и их синергетическое действие может давать результаты, которые трудно обнаружить с помощью однофакторного анализа. Принят уровень значимости 0,05. |
24 месяца с начала периода набора до окончания рукописи.
|
|
Воспалительные и биохимические биомаркеры
Временное ограничение: 24 месяца с начала периода набора до окончания рукописи.
|
Лабораторные исследования включают определение уровней глюкозы в плазме натощак, инсулина, общего холестерина и холестерина ЛПВП, триглицеридов, лептина, адипонектина, высокочувствительного С-реактивного белка и интерлейкина-6.
Биохимический анализ проводят следующими методами: для ФПГ – ферментативным (оксидазным) GOD-PAP; для холестерина - фермент CHOP-POD (эстераза-оксидаза); для триглицеридов - ферментативная ГПО/ПАП (оксидаза); а для ЛПВП-холестерина - колориметрический без преципитации.
Уровни инсулина, лептина и адипонектина измеряют с помощью твердофазного радиоиммуноанализа.
Уровень интерлейкина-6 измеряют методом электрохемилюминесценции, а уровень Hs-CRP измеряют турбидиметрическим методом.
|
24 месяца с начала периода набора до окончания рукописи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2218-CEP/HUPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .