Mikrovaskulární reaktivita u prepubertálních dětí (MicroChild)
25. května 2017 aktualizováno: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Mikrocirkulace, adipozita a tradiční a nově se objevující kardiovaskulární rizikové faktory u prepubertálních dětí
Jedná se o průřezovou studii zaměřenou na zkoumání mikrovaskulární reaktivity u prepubertálních dětí podle stavu adipozity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci si kladli za cíl prozkoumat mikrovaskulární reaktivitu v prepubertálním věku a porovnat tato data v různých skupinách podle stavu adipozity.
Za prvé, vyšetřovatelé rekrutovali pouze děti od 5 do 10 let v prepubertálním stavu.
Po vyloučení osob s vylučovacími kritérii a přijetí (od jejich rodičů) k účasti ve studii, byl odebrán vzorek krve a byla naprogramována schůzka v laboratoři BioVasc.
V tento den byli účastníci podrobeni videokapilaroskopii se záhyby nehtů.
Metoda používaná ke zkoumání mikrovaskulární reaktivity neinvazivním způsobem.
Poté byly děti účastníků sledovány na oddělení ambulantní péče, aby pokračovaly ve sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
52 obézních (26 dívek/26 chlapců), 18 nadváhou (13 dívek/5 chlapců) a 28 eutrofických nebo štíhlých prepubertálních dětí (14 dívek/14 chlapců) ve věku 5 až 10 let (průměr 7,44 ± 1,22 let) následně vybrané z naší dětské endokrinologické ambulantní jednotky ve Fakultní nemocnici Pedro Ernesto hodnocené v průřezové studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
děti ve věku od 5 do 10 let v prepubertálním Tannerově stavu
Kritéria vyloučení:
- puberta
- pravidelné užívání jakýchkoli léků
- hypertenze
- srdeční choroba
- onemocnění ledvin a krve přítomnost jakýchkoli akutních nebo chronických zánětlivých/infekčních onemocnění. .přítomnost diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
eutrofické děti
|
neinvazivní videokapilaroskopie nehtových řas
Ostatní jména:
odběr vzorků krve k posouzení leptinu a C-reaktivního proteinu
Ostatní jména:
|
|
Nadváha
Děti s nadváhou
|
neinvazivní videokapilaroskopie nehtových řas
Ostatní jména:
odběr vzorků krve k posouzení leptinu a C-reaktivního proteinu
Ostatní jména:
|
|
Obézní
Obézní děti
|
neinvazivní videokapilaroskopie nehtových řas
Ostatní jména:
odběr vzorků krve k posouzení leptinu a C-reaktivního proteinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární reaktivita pomocí videokapilaroskopie nehtového záhybu
Časové okno: 24 měsíců od začátku náborového období do konce rukopisu.
|
Videokapilaroskopie nehtu se provádí pomocí čtvrtého prstu levé ruky v prostředí s kontrolovanou teplotou (22ºC).
V klidovém stavu se stanovují následující mikrovaskulární parametry: (a) funkční kapilární hustota (FCD), počet kapilár/mm2 s tokem červených krvinek, hodnocený při 250násobném zvětšení v 3mm oblasti distální řady kapilár ve třech různé oblasti (laterální, centrální a mediální); (b) rychlost červených krvinek v klidu (RBCV) a během postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH); c) vrchol RBCV po 1 min arteriální okluzi (RBCVmax); a (d) čas potřebný k dosažení RBCVmax (TRBCVmax).
Nejprve se kolem proximální falangy umístí tlaková manžeta (šířka 1 cm) a připojí se ke rtuťovému manometru.
|
24 měsíců od začátku náborového období do konce rukopisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícerozměrná analýza pomocí kanonické diskriminační analýzy
Časové okno: 24 měsíců od začátku náborového období do konce rukopisu.
|
Jednorozměrná meziskupinová srovnání se provádějí pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisových testů podle toho, zda testované proměnné sledovaly normální nebo nenormální rozdělení. Poté byly provedeny post hoc Bonferroniho a Dunnovy testy. Biologické systémy, stejně jako mnoho procesů v přírodě, jsou ze své podstaty mnohorozměrné, a proto se používá vícerozměrný přístup k určení, které proměnné rozlišují mezi skupinami, a poté výzkumníci aplikují kanonickou analýzu diskriminačních funkcí. Tato analýza určuje, jak dobře je možné odlišit skupiny od vícerozměrné datové sady. Variace specifického fyziologického parametru může ovlivnit další parametry a jejich synergické působení může generovat výsledky, které nelze snadno zjistit pomocí jednorozměrné analýzy. Přijatá hladina významnosti byla 0,05. |
24 měsíců od začátku náborového období do konce rukopisu.
|
|
Zánětlivé a biochemické biomarkery
Časové okno: 24 měsíců od začátku náborového období do konce rukopisu.
|
Laboratorní vyšetření zahrnuje plazmatickou glukózu nalačno, inzulín, celkový cholesterol a HDL-cholesterol, triglyceridy, leptin, adiponektin, vysoce citlivý C-reaktivní protein a hladiny interleukinu-6.
Biochemická analýza se provádí pomocí následujících metod: pro FPG, GOD-PAP enzymatická (oxidáza); pro cholesterol enzym CHOP-POD (esteráza-oxidáza); pro triglyceridy, GPO/PAP enzymatická (oxidáza); a pro HDL-cholesterol kolorimetrický bez precipitace.
Hladiny inzulínu, leptinu a adiponektinu se měří pomocí radioimunoanalýzy na pevné fázi.
Hladina interleukinu-6 se měří elektrochemiluminiscenční metodou a hladina Hs-CRP se měří turbidimetrickou metodou.
|
24 měsíců od začátku náborového období do konce rukopisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2218-CEP/HUPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na videokapilaroskopie nehtů
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuŽaludeční antrální vaskulární ektázieSpojené státy
-
Istanbul Training and Research HospitalZápis na pozvánkuAlopecia areata | Alopecia areata (AA) | Alopecia areata (AA)Turecko (Türkiye)