Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus esipubertaalisilla lapsilla (MicroChild)
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Mikroverenkierto, rasvaisuus ja perinteiset ja uudet sydän- ja verisuoniriskitekijät esimurrosiässä
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia mikrovaskulaarista reaktiivisuutta esimurrosikäisillä lapsilla lihavuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena oli tutkia mikrovaskulaarista reaktiivisuutta esipuberteetilla ja vertailla näitä tietoja eri ryhmissä rasvaisuuden mukaan.
Ensinnäkin, tutkijat värväsivät vain 5–10-vuotiaita lapsia, jotka olivat ennen murrosikää.
Sen jälkeen, kun poissulkemiskriteerit täyttäneet ja (vanhempiensa) hyväksyntä tutkimukseen oli suljettu pois, otettiin verinäyte ja ohjelmoitiin aika BioVasc-laboratorioon.
Tänä päivänä osallistujille tehtiin kynsipoimuvideokapillaroskopia.
Menetelmä, jota käytetään mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden tutkimiseen ei-invasiivisella tavalla.
Tämän jälkeen osallistuneita lapsia seurattiin avohoidon osastolle seurantaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Viisikymmentäkaksi lihavaa (26 tyttöä / 26 poikaa), 18 ylipainoista (13 tyttöä / 5 poikaa) ja 28 rehevöityvää tai laihaa esipuberteettilaista lasta (14 tyttöä / 14 poikaa) iältään 5-10 vuotta (keskiarvo 7,44 ± 1,22 vuotta). peräkkäin valittu Pedro Erneston yliopistollisen sairaalan lasten endokrinologian avohoitoyksiköstämme, joka arvioitiin poikkileikkaustutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
5-10-vuotiaat lapset ennen murrosikäistä Tannerin asemaa
Poissulkemiskriteerit:
- murrosikä
- minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö
- verenpainetauti
- sydänsairaus
- munuaisten ja veren sairaudet akuutin tai kroonisen tulehduksellisen/tartuntataudin esiintyminen. .diabeteksen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
rehevöityneitä lapsia
|
ei-invasiivinen kynsipoimu videokapillaroskopia
Muut nimet:
verinäytteiden kerääminen leptiinin ja C-reaktiivisen proteiinin arvioimiseksi
Muut nimet:
|
|
Ylipainoinen
Ylipainoiset lapset
|
ei-invasiivinen kynsipoimu videokapillaroskopia
Muut nimet:
verinäytteiden kerääminen leptiinin ja C-reaktiivisen proteiinin arvioimiseksi
Muut nimet:
|
|
Liikalihava
Lihavat lapset
|
ei-invasiivinen kynsipoimu videokapillaroskopia
Muut nimet:
verinäytteiden kerääminen leptiinin ja C-reaktiivisen proteiinin arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus kynsipoimuvideokapillaroskopialla
Aikaikkuna: 24 kuukautta rekrytointijakson alusta käsikirjoituksen päättymiseen.
|
Kynsitaitoksen videokapillaroskopia suoritetaan käyttämällä vasemman käden neljättä sormea lämpötilasäädellyssä ympäristössä (22ºC).
Seuraavat mikrovaskulaariset parametrit määritetään lepotilassa: (a) toiminnallinen kapillaaritiheys (FCD), kapillaarien lukumäärä/mm2 punasoluvirtauksella, arvioituna 250-kertaisella suurennuksella 3 mm:n alueella distaalisessa kapillaaririvissä kolmessa eri alueet (sivu-, keski- ja mediaaliset); (b) punasolujen nopeus levossa (RBCV) ja post okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) aikana; c) RBCV-huippu 1 minuutin valtimotukoksen jälkeen (RBCVmax); ja (d) aika, joka kuluu RBCVmax:n saavuttamiseen (TRBCVmax).
Ensinnäkin painemansetti (1 cm leveä) asetetaan proksimaalisen falanksin ympärille ja liitetään elohopeamanometriin.
|
24 kuukautta rekrytointijakson alusta käsikirjoituksen päättymiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimuuttuja-analyysi käyttämällä Canonical Discriminant -analyysiä
Aikaikkuna: 24 kuukautta rekrytointijakson alusta käsikirjoituksen päättymiseen.
|
Yksimuuttujat ryhmien väliset vertailut suoritetaan ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testeillä sen mukaan, noudattivatko testatut muuttujat vastaavasti normaalia vai ei-normaalia jakaumaa. Sen jälkeen suoritettiin post hoc Bonferroni- ja Dunn-testit. Biologiset järjestelmät, kuten monet luonnossa esiintyvät prosessit, ovat luonnostaan monimuuttujia, joten valitaan monimuuttujamenetelmä sen määrittämiseksi, mitkä muuttujat erottavat ryhmiä, ja sitten tutkijat soveltavat kanonista erottelufunktioanalyysiä. Tämä analyysi määrittää, kuinka hyvin on mahdollista erottaa ryhmät monimuuttujatietojoukosta. Tietyn fysiologisen parametrin vaihtelu voi vaikuttaa muihin parametreihin ja niiden synergistinen vaikutus voi tuottaa tuloksia, joita ei ole helppo havaita yksimuuttuja-analyysillä. Hyväksytty merkitsevyystaso oli 0,05. |
24 kuukautta rekrytointijakson alusta käsikirjoituksen päättymiseen.
|
|
Tulehdukselliset ja biokemialliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta rekrytointijakson alusta käsikirjoituksen päättymiseen.
|
Laboratoriotestit sisältävät plasman paastoglukoosin, insuliinin, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin, triglyseridit, leptiinin, adiponektiinin, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6-tasot.
Biokemiallinen analyysi suoritetaan käyttämällä seuraavia menetelmiä: FPG:lle GOD-PAP entsymaattinen (oksidaasi); kolesterolin osalta CHOP-POD-entsymaattinen (esteraasi-oksidaasi); triglyserideille GPO/PAP-entsymaattinen (oksidaasi); ja HDL-kolesterolin osalta kolorimetrinen ilman saostumista.
Insuliini-, leptiini- ja adiponektiinitasot mitataan käyttämällä kiinteän faasin radioimmunomääritystä.
Interleukiini-6-taso mitataan elektrokemiluminesenssimenetelmällä ja Hs-CRP-taso mitataan turbidimetrisellä menetelmällä.
|
24 kuukautta rekrytointijakson alusta käsikirjoituksen päättymiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2218-CEP/HUPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .