Mikrovaszkuláris reaktivitás prepubertás korú gyermekeknél (MicroChild)
2017. május 25. frissítette: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Mikrokeringés, zsírosodás, valamint hagyományos és újonnan kialakuló kardiovaszkuláris kockázati tényezők prepubertás korú gyermekeknél
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja prepubertás korú gyermekek mikrovaszkuláris reaktivitásának vizsgálata a zsírosodási állapot szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók célja a mikrovaszkuláris reaktivitás vizsgálata a prepubertás korban, és az adatok összehasonlítása a különböző csoportokban a zsírosodási állapot szerint.
Először is, a nyomozók csak 5-10 éves korú, pubertás előtti gyermekeket toboroztak.
A kizárási feltételekkel rendelkezők kizárása és a vizsgálatban való részvétel (szüleik) elfogadása után vérmintát vettek, és időpontot programoztak a BioVasc laborba.
Ezen a napon a résztvevőket körömredős videokapillaroszkópiának vetették alá.
A mikrovaszkuláris reaktivitás nem invazív módszerrel történő vizsgálatára használt módszer.
Ezt követően a résztvevő gyerekeket a járóbeteg-ellátó osztályra követték, hogy folytassák a nyomon követést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
52 elhízott (26 lány/26 fiú), 18 túlsúlyos (13 lány/5 fiú) és 28 eutróf vagy sovány prepubertás gyermek (14 lány/14 fiú) 5 és 10 év közötti (átlag 7,44 ± 1,22 év). egymást követően kiválasztottuk a Pedro Ernesto Egyetemi Kórház gyermek endokrinológiai ambuláns osztályán, egy keresztmetszeti vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
5 és 10 év közötti gyermekek a pubertás előtti Tanner státuszban
Kizárási kritériumok:
- pubertás
- bármilyen gyógyszer rendszeres használata
- magas vérnyomás
- szívbetegség
- vese- és vérbetegségek .az bármely akut vagy krónikus gyulladásos/fertőző betegség jelenléte. .diabetes mellitus jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezérlők
eutróf gyerekek
|
non-invazív körömredő videokapillaroszkópia
Más nevek:
vérmintavétel a leptin és a C-reaktív fehérje értékelésére
Más nevek:
|
|
Túlsúly
Túlsúlyos gyerekek
|
non-invazív körömredő videokapillaroszkópia
Más nevek:
vérmintavétel a leptin és a C-reaktív fehérje értékelésére
Más nevek:
|
|
Elhízott
Elhízott gyerekek
|
non-invazív körömredő videokapillaroszkópia
Más nevek:
vérmintavétel a leptin és a C-reaktív fehérje értékelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris reaktivitás körömredő videocapillaroszkópiával
Időkeret: 24 hónap a felvételi időszak kezdetétől a kézirat végéig.
|
A körömredős videokapillaroszkópia a bal kéz negyedik ujjával történik, szabályozott hőmérsékletű környezetben (22ºC).
Nyugalmi állapotban a következő mikrovaszkuláris paramétereket határozzuk meg: (a) funkcionális kapilláris denzitás (FCD), a vörösvérsejt-fluxussal járó kapillárisok száma/mm2, 250-szeres nagyítással értékelve a kapillárisok disztális sorának 3 mm-es területén háromban. különböző területek (oldalsó, központi és mediális); (b) vörösvérsejt-sebesség nyugalmi állapotban (RBCV) és posztokkluzív reaktív hiperémia (PORH) alatt; c) a csúcs RBCV 1 perces artériás elzáródás után (RBCVmax); és (d) az RBCVmax (TRBCVmax) eléréséhez szükséges idő.
Először egy nyomómandzsettát (1 cm széles) helyeznek a proximális falanx köré, és egy higany manométerhez csatlakoztatják.
|
24 hónap a felvételi időszak kezdetétől a kézirat végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többváltozós elemzés kanonikus diszkriminancia analízissel
Időkeret: 24 hónap a felvételi időszak kezdetétől a kézirat végéig.
|
Az egyváltozós csoportok közötti összehasonlítást ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztekkel végezzük aszerint, hogy a vizsgált változók normális vagy nem normális eloszlást követtek-e. Ezután post hoc Bonferroni és Dunn teszteket végeztek. A biológiai rendszerek, mint sok folyamat a természetben, eredendően többváltozós, ezért többváltozós megközelítést alkalmaznak annak meghatározására, hogy mely változók tesznek különbséget a csoportok között, majd a kutatók a kanonikus diszkriminancia-függvény elemzést alkalmazzák. Ez az elemzés meghatározza, hogy mennyire lehet megkülönböztetni a csoportokat egy többváltozós adatkészlettől. Egy adott fiziológiai paraméter változása más paramétereket is befolyásolhat, és ezek szinergikus hatása egyváltozós elemzéssel nehezen kimutatható eredményeket eredményezhet. Az elfogadott szignifikanciaszint 0,05 volt. |
24 hónap a felvételi időszak kezdetétől a kézirat végéig.
|
|
Gyulladásos és biokémiai biomarkerek
Időkeret: 24 hónap a felvételi időszak kezdetétől a kézirat végéig.
|
A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják az éhomi plazma glükóz, inzulin, összkoleszterin és HDL-koleszterin, trigliceridek, leptin, adiponektin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és interleukin-6 szintet.
A biokémiai elemzést a következő módszerekkel végezzük: FPG esetében a GOD-PAP enzimatikus (oxidáz); koleszterin esetében a CHOP-POD enzimatikus (észteráz-oxidáz); trigliceridek esetében a GPO/PAP enzimatikus (oxidáz); HDL-koleszterin esetében pedig a kicsapás nélküli kolorimetriás.
Az inzulin, leptin és adiponektin szintjét szilárd fázisú radioimmunoassay segítségével mérjük.
Az interleukin-6 szintet elektrochemilumineszcenciás módszerrel, a Hs-CRP szintet pedig turbidimetriás módszerrel mérjük.
|
24 hónap a felvételi időszak kezdetétől a kézirat végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2218-CEP/HUPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .