Reatividade microvascular em crianças pré-púberes (MicroChild)
25 de maio de 2017 atualizado por: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Microcirculação, adiposidade e fatores de risco cardiovascular tradicionais e emergentes em crianças pré-púberes
Este é um estudo transversal com o objetivo de investigar a reatividade microvascular em crianças pré-púberes de acordo com o estado de adiposidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores tiveram como objetivo investigar a reatividade microvascular na pré-puberdade e comparar esses dados em diferentes grupos de acordo com o estado de adiposidade.
Em primeiro lugar, os investigadores recrutaram apenas crianças de 5 a 10 anos em estado pré-púbere.
Após exclusão daqueles com critérios de exclusão e aceitação (dos pais) em participar do estudo, foi coletada amostra de sangue e agendada consulta no laboratório BioVasc.
Neste dia, os participantes foram submetidos à videocapilaroscopia de dobra ungueal.
Um método usado para investigar a reatividade microvascular por um meio não invasivo.
Após isso, as crianças participantes foram acompanhadas até o ambulatório para dar continuidade ao acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cinqüenta e duas crianças obesas (26 meninas/26 meninos), 18 com sobrepeso (13 meninas/5 meninos) e 28 pré-púberes eutróficas ou magras (14 meninas/14 meninos) com idade entre 5 e 10 anos (média 7,44 ± 1,22 anos) foram selecionados consecutivamente no ambulatório de endocrinologia pediátrica do Hospital Universitário Pedro Ernesto avaliados em estudo transversal.
Descrição
Critério de inclusão:
crianças de 5 a 10 anos no estado pré-púbere de Tanner
Critério de exclusão:
- puberdade
- uso regular de qualquer medicamento
- hipertensão
- doença cardíaca
- doenças renais e sanguíneas .o presença de qualquer doença inflamatória/infecciosa aguda ou crônica. .presença de diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles
crianças eutróficas
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videocapilaroscopia periungueal não invasiva
Outros nomes:
coleta de amostra de sangue para avaliar leptina e proteína C-reativa
Outros nomes:
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Sobrepeso
Crianças com excesso de peso
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videocapilaroscopia periungueal não invasiva
Outros nomes:
coleta de amostra de sangue para avaliar leptina e proteína C-reativa
Outros nomes:
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Obeso
Crianças obesas
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videocapilaroscopia periungueal não invasiva
Outros nomes:
coleta de amostra de sangue para avaliar leptina e proteína C-reativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade microvascular por videocapilaroscopia de prega ungueal
Prazo: 24 meses desde o início do período de recrutamento até o final do manuscrito.
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A videocapilaroscopia periungueal é realizada com o quarto dedo da mão esquerda em ambiente com temperatura controlada (22ºC).
Os seguintes parâmetros microvasculares são determinados no estado de repouso: (a) densidade capilar funcional (FCD), o número de capilares/mm2 com fluxo de glóbulos vermelhos, avaliado com aumento de 250x em uma área de 3 mm da fileira distal de capilares em três diferentes áreas (lateral, central e medial); (b) velocidade das hemácias em repouso (RBCV) e durante hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH); c) o pico RBCV após 1 min de oclusão arterial (RBCVmax); e (d) o tempo gasto para atingir RBCVmax (TRBCVmax).
Primeiramente, um manguito de pressão (1 cm de largura) é colocado ao redor da falange proximal e conectado a um manômetro de mercúrio.
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24 meses desde o início do período de recrutamento até o final do manuscrito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise multivariada usando análise discriminante canônica
Prazo: 24 meses desde o início do período de recrutamento até o final do manuscrito.
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As comparações intergrupos univariadas são realizadas pelos testes ANOVA ou Kruskal-Wallis conforme as variáveis testadas seguem uma distribuição normal ou não normal, respectivamente. Em seguida, foram realizados os testes post hoc de Bonferroni e Dunn. Os sistemas biológicos, como muitos processos na natureza, são inerentemente multivariados, portanto, uma abordagem multivariada para determinar quais variáveis discriminam entre os grupos é tomada e, em seguida, os investigadores aplicam a Análise de Função Discriminante Canônica. Esta análise determina quão bem é possível distinguir grupos de um conjunto de dados multivariados. A variação de um determinado parâmetro fisiológico pode influenciar outros parâmetros e sua ação sinérgica pode gerar resultados dificilmente detectáveis por meio de uma análise univariada. O nível de significância adotado foi de 0,05. |
24 meses desde o início do período de recrutamento até o final do manuscrito.
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Biomarcadores inflamatórios e bioquímicos
Prazo: 24 meses desde o início do período de recrutamento até o final do manuscrito.
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Os exames laboratoriais incluem glicemia de jejum, insulina, colesterol total e colesterol HDL, triglicerídeos, leptina, adiponectina, proteína C-reativa de alta sensibilidade e níveis de interleucina-6.
A análise bioquímica é realizada pelos seguintes métodos: para FPG, a enzima GOD-PAP (oxidase); para o colesterol, a enzima CHOP-POD (esterase-oxidase); para triglicerídeos, a enzima GPO/PAP (oxidase); e para HDL-colesterol, o colorimétrico sem precipitação.
Os níveis de insulina, leptina e adiponectina são medidos usando um radioimunoensaio de fase sólida.
O nível de interleucina-6 é medido pelo método de eletroquimioluminescência e o nível de Hs-CRP é medido pelo método turbidimétrico.
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24 meses desde o início do período de recrutamento até o final do manuscrito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2218-CEP/HUPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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