Reattività microvascolare nei bambini in età prepuberale (MicroChild)
25 maggio 2017 aggiornato da: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Microcircolazione, adiposità e fattori di rischio cardiovascolare tradizionali ed emergenti nei bambini in età prepuberale
Questo è uno studio trasversale volto a indagare la reattività microvascolare nei bambini in età prepuberale in base allo stato di adiposità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori miravano a studiare la reattività microvascolare in età prepuberale e confrontare questi dati in diversi gruppi in base allo stato di adiposità.
In primo luogo, gli investigatori hanno reclutato solo bambini dai 5 ai 10 anni in stato prepuberale.
Dopo aver escluso quelli con criteri di esclusione e l'accettazione (da parte dei genitori) di partecipare allo studio, è stato prelevato un campione di sangue ed è stato programmato un appuntamento presso il laboratorio BioVasc.
In questo giorno, i partecipanti sono stati sottoposti a videocapillaroscopia ungueale.
Un metodo utilizzato per studiare la reattività microvascolare con una media non invasiva.
Successivamente, i bambini partecipanti sono stati seguiti nell'unità di cura ambulatoriale per continuare il follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cinquantadue bambini obesi (26 femmine/26 maschi), 18 sovrappeso (13 femmine/5 maschi) e 28 bambini eutrofici o magri in età prepuberale (14 femmine/14 maschi) di età compresa tra 5 e 10 anni (media 7,44 ± 1,22 anni) sono stati selezionato consecutivamente dalla nostra unità ambulatoriale di endocrinologia pediatrica presso l'ospedale universitario Pedro Ernesto valutato in uno studio trasversale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini di età compresa tra 5 e 10 anni allo stato prepuberale di Tanner
Criteri di esclusione:
- pubertà
- uso regolare di qualsiasi farmaco
- ipertensione
- cardiopatia
- malattie renali e del sangue .i presenza di eventuali malattie infiammatorie/infettive acute o croniche. .presenza di diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli
bambini eutrofici
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Videocapillaroscopia ungueale non invasiva
Altri nomi:
prelievo di campioni di sangue per la determinazione della leptina e della proteina C-reattiva
Altri nomi:
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Sovrappeso
Bambini in sovrappeso
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Videocapillaroscopia ungueale non invasiva
Altri nomi:
prelievo di campioni di sangue per la determinazione della leptina e della proteina C-reattiva
Altri nomi:
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Obeso
Bambini obesi
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Videocapillaroscopia ungueale non invasiva
Altri nomi:
prelievo di campioni di sangue per la determinazione della leptina e della proteina C-reattiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività microvascolare mediante videocapillaroscopia della piega ungueale
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla fine del manoscritto.
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La videocapillaroscopia ungueale viene eseguita utilizzando l'anulare della mano sinistra in un ambiente a temperatura controllata (22ºC).
I seguenti parametri microvascolari sono determinati allo stato di riposo: (a) densità capillare funzionale (FCD), il numero di capillari/mm2 con flusso di globuli rossi, valutato con ingrandimento 250x in un'area di 3 mm della fila distale di capillari in tre diverse aree (laterale, centrale e mediale); (b) velocità dei globuli rossi a riposo (RBCV) e durante l'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH); c) il picco RBCV dopo 1 min di occlusione arteriosa (RBCVmax); e (d) il tempo impiegato per raggiungere RBCVmax (TRBCVmax).
In primo luogo, un bracciale a pressione (largo 1 cm) viene posizionato attorno alla falange prossimale e collegato a un manometro a mercurio.
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24 mesi dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla fine del manoscritto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi multivariata utilizzando l'analisi discriminante canonica
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla fine del manoscritto.
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I confronti intergruppi univariati vengono eseguiti mediante test ANOVA o Kruskal-Wallis a seconda che le variabili testate seguissero rispettivamente una distribuzione normale o non normale. Successivamente sono stati eseguiti i test Bonferroni e Dunn post hoc. I sistemi biologici, come molti processi in natura, sono intrinsecamente multivariati, pertanto, viene adottato un approccio multivariato per determinare quali variabili discriminano tra i gruppi e quindi gli investigatori applicano l'analisi della funzione discriminante canonica. Questa analisi determina quanto bene è possibile distinguere i gruppi da un set di dati multivariato. La variazione di uno specifico parametro fisiologico può influenzare altri parametri e la loro azione sinergica può generare risultati non facilmente rilevabili attraverso un'analisi univariata. Il livello di significatività adottato è stato 0,05. |
24 mesi dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla fine del manoscritto.
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Biomarcatori infiammatori e biochimici
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla fine del manoscritto.
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I test di laboratorio includono glucosio plasmatico a digiuno, insulina, colesterolo totale e colesterolo HDL, trigliceridi, leptina, adiponectina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e livelli di interleuchina-6.
L'analisi biochimica viene eseguita utilizzando i seguenti metodi: per FPG, l'enzima GOD-PAP (ossidasi); per il colesterolo, l'enzima CHOP-POD (esterasi-ossidasi); per i trigliceridi, l'enzima GPO/PAP (ossidasi); e per il colesterolo HDL, il colorimetrico senza precipitazione.
I livelli di insulina, leptina e adiponectina vengono misurati utilizzando un dosaggio radioimmunologico in fase solida.
Il livello di interleuchina-6 viene misurato con il metodo dell'elettrochemiluminescenza e il livello di Hs-CRP viene misurato con il metodo turbidimetrico.
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24 mesi dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla fine del manoscritto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2218-CEP/HUPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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