Mikrovaskuläre Reaktivität bei präpubertären Kindern (MicroChild)
25. Mai 2017 aktualisiert von: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Mikrozirkulation, Adipositas und traditionelle und neu auftretende kardiovaskuläre Risikofaktoren bei präpubertären Kindern
Dies ist eine Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die mikrovaskuläre Reaktivität bei präpubertären Kindern gemäß dem Adipositasstatus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher war es, die mikrovaskuläre Reaktivität in der Präpubertärzeit zu untersuchen und diese Daten in verschiedenen Gruppen je nach Adipositasstatus zu vergleichen.
Erstens rekrutierten die Ermittler nur Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren im präpubertären Status.
Nach dem Ausschluss von Personen mit Ausschlusskriterien und der Zustimmung (von ihren Eltern) zur Teilnahme an der Studie wurde eine Blutprobe entnommen und ein Termin im BioVasc-Labor vereinbart.
An diesem Tag wurden die Teilnehmer einer Nagelfalz-Videokapillaroskopie unterzogen.
Eine Methode zur nichtinvasiven Untersuchung der mikrovaskulären Reaktivität.
Danach wurden die Kinder der Teilnehmer in die ambulante Pflegeeinheit begleitet, um die Nachsorge fortzusetzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
52 waren fettleibig (26 Mädchen/26 Jungen), 18 übergewichtig (13 Mädchen/5 Jungen) und 28 eutrophe oder schlanke präpubertäre Kinder (14 Mädchen/14 Jungen) im Alter zwischen 5 und 10 Jahren (Mittelwert 7,44 ± 1,22 Jahre). konsekutiv ausgewählt aus unserer ambulanten Abteilung für pädiatrische Endokrinologie am Universitätsklinikum Pedro Ernesto, die in einer Querschnittsstudie bewertet wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren im präpubertären Tanner-Status
Ausschlusskriterien:
- Pubertät
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Hypertonie
- Herzkrankheit
- Nieren- und Blutkrankheiten .the Vorhandensein von akuten oder chronischen entzündlichen/infektiösen Erkrankungen. .Vorhandensein von Diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollen
eutrophe Kinder
|
nicht-invasive Nagelfalz-Videokapillaroskopie
Andere Namen:
Blutentnahme zur Bestimmung von Leptin und C-reaktivem Protein
Andere Namen:
|
|
Übergewicht
Übergewichtige Kinder
|
nicht-invasive Nagelfalz-Videokapillaroskopie
Andere Namen:
Blutentnahme zur Bestimmung von Leptin und C-reaktivem Protein
Andere Namen:
|
|
Übergewichtig
Übergewichtige Kinder
|
nicht-invasive Nagelfalz-Videokapillaroskopie
Andere Namen:
Blutentnahme zur Bestimmung von Leptin und C-reaktivem Protein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrovaskuläre Reaktivität durch Videokapillaroskopie der Nagelfalte
Zeitfenster: 24 Monate ab Beginn des Bewerbungszeitraums bis zum Ende des Manuskripts.
|
Die Nagelfalz-Videokapillaroskopie wird mit dem vierten Finger der linken Hand in einer temperaturkontrollierten Umgebung (22 °C) durchgeführt.
Die folgenden mikrovaskulären Parameter werden im Ruhezustand bestimmt: (a) funktionelle Kapillardichte (FCD), die Anzahl der Kapillaren/mm2 mit Fluss roter Blutkörperchen, bewertet mit 250-facher Vergrößerung in einem 3-mm-Bereich der distalen Reihe von Kapillaren in drei verschiedene Bereiche (lateral, zentral und medial); (b) Erythrozytengeschwindigkeit im Ruhezustand (RBCV) und während postokklusiver reaktiver Hyperämie (PORH); c) die RBCV-Spitze nach 1-minütiger arterieller Okklusion (RBCVmax); und (d) die Zeit bis zum Erreichen von RBCVmax (TRBCVmax).
Zunächst wird eine Druckmanschette (1 cm breit) um das Grundglied gelegt und mit einem Quecksilbermanometer verbunden.
|
24 Monate ab Beginn des Bewerbungszeitraums bis zum Ende des Manuskripts.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multivariate Analyse mit kanonischer Diskriminanzanalyse
Zeitfenster: 24 Monate ab Beginn des Bewerbungszeitraums bis zum Ende des Manuskripts.
|
Univariate Intergruppenvergleiche werden durch ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt, je nachdem, ob die getesteten Variablen einer Normal- bzw. Nicht-Normalverteilung folgten. Anschließend wurden Post-hoc-Bonferroni- und Dunn-Tests durchgeführt. Biologische Systeme sind, wie viele Prozesse in der Natur, von Natur aus multivariat, daher wird ein multivariater Ansatz verwendet, um zu bestimmen, welche Variablen zwischen den Gruppen unterscheiden, und dann wenden die Ermittler die kanonische Diskriminanzfunktionsanalyse an. Diese Analyse bestimmt, wie gut es möglich ist, Gruppen aus einem multivariaten Datensatz zu unterscheiden. Die Variation eines spezifischen physiologischen Parameters kann andere Parameter beeinflussen und ihre synergistische Wirkung kann Ergebnisse erzeugen, die durch eine univariate Analyse nicht leicht nachweisbar sind. Das angenommene Signifikanzniveau war 0,05. |
24 Monate ab Beginn des Bewerbungszeitraums bis zum Ende des Manuskripts.
|
|
Entzündungs- und biochemische Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate ab Beginn des Bewerbungszeitraums bis zum Ende des Manuskripts.
|
Labortests umfassen Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin, Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin, Triglyceride, Leptin, Adiponektin, hochempfindliches C-reaktives Protein und Interleukin-6-Spiegel.
Die biochemische Analyse wird unter Verwendung der folgenden Verfahren durchgeführt: für FPG das enzymatische GOD-PAP (Oxidase); für Cholesterin das enzymatische CHOP-POD (Esterase-Oxidase); für Triglyceride das GPO/PAP-Enzym (Oxidase); und für HDL-Cholesterin die kolorimetrische ohne Präzipitation.
Die Insulin-, Leptin- und Adiponektinspiegel werden unter Verwendung eines Festphasen-Radioimmunassays gemessen.
Der Interleukin-6-Spiegel wird durch das Elektrochemilumineszenzverfahren gemessen und der Hs-CRP-Spiegel wird durch das turbidimetrische Verfahren gemessen.
|
24 Monate ab Beginn des Bewerbungszeitraums bis zum Ende des Manuskripts.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2218-CEP/HUPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .