Mikrovaskulær reaktivitet hos prepubertale barn (MicroChild)
25. mai 2017 oppdatert av: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Mikrosirkulasjon, fett og tradisjonelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer hos barn før puberteten
Dette er en tverrsnittsstudie som har som mål å undersøke mikrovaskulær reaktivitet hos prepubertale barn i henhold til adipositystatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å undersøke mikrovaskulær reaktivitet i prepubertal og å sammenligne disse dataene i forskjellige grupper i henhold til fettstatus.
For det første rekrutterte etterforskerne kun barn fra 5 til 10 år med prepubertal status.
Etter å ha ekskludert de med eksklusjonskriterier og aksept (fra foreldrene deres) til å delta i studien, ble en blodprøve tatt og en avtale på BioVasc-laboratoriet.
På denne dagen ble deltakerne utsatt for neglefold-videokapillaroskopi.
En metode som brukes til å undersøke mikrovaskulær reaktivitet på et ikke-invasivt middel.
Etter dette ble deltakernes barn fulgt til poliklinisk omsorgsenhet for å fortsette oppfølgingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
52 overvektige (26 jenter/26 gutter), 18 overvektige (13 jenter/5 gutter) og 28 eutrofe eller magre prepubertale barn (14 jenter/14 gutter) i alderen 5 til 10 år (gjennomsnittlig 7,44 ± 1,22 år) var fortløpende valgt fra vår polikliniske pediatriske endokrinologiske enhet ved Pedro Ernesto universitetssykehus vurdert i en tverrsnittsstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
barn i alderen 5 til 10 år ved prepubertal Tanners status
Ekskluderingskriterier:
- pubertet
- regelmessig bruk av medisiner
- hypertensjon
- hjertesykdom
- nyre- og blodsykdommer .den tilstedeværelse av akutte eller kroniske inflammatoriske/infeksjonssykdommer. .tilstedeværelse av diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
eutrofe barn
|
ikke-invasiv nailfold videocapillaroscopy
Andre navn:
blodprøvetaking for å analysere leptin og C-reaktivt protein
Andre navn:
|
|
Overvektig
Overvektige barn
|
ikke-invasiv nailfold videocapillaroscopy
Andre navn:
blodprøvetaking for å analysere leptin og C-reaktivt protein
Andre navn:
|
|
Overvektige
Overvektige barn
|
ikke-invasiv nailfold videocapillaroscopy
Andre navn:
blodprøvetaking for å analysere leptin og C-reaktivt protein
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær reaktivitet ved spikerfold videokapillaroskopi
Tidsramme: 24 måneder fra begynnelsen av rekrutteringsperioden til manuskriptets slutt.
|
Nailfold videocapillaroscopy utføres med den fjerde fingeren på venstre hånd i et temperaturkontrollert miljø (22ºC).
Følgende mikrovaskulære parametere bestemmes i hviletilstand: (a) funksjonell kapillærtetthet (FCD), antall kapillærer/mm2 med fluks av røde blodlegemer, evaluert med 250x forstørrelse i et 3 mm område av den distale raden av kapillærer i tre forskjellige områder (laterale, sentrale og mediale); (b) røde blodlegemers hastighet i hvile (RBCV) og under postokklusiv reaktiv hyperemi (PORH); c) topp RBCV etter 1 min arteriell okklusjon (RBCVmax); og (d) tiden det tar å nå RBCVmax (TRBCVmax).
Først plasseres en trykkmansjett (1 cm bred) rundt den proksimale falanxen og kobles til et kvikksølvmanometer.
|
24 måneder fra begynnelsen av rekrutteringsperioden til manuskriptets slutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multivariat analyse ved bruk av Canonical Discriminant-analyse
Tidsramme: 24 måneder fra begynnelsen av rekrutteringsperioden til manuskriptets slutt.
|
Univariate intergruppesammenlikninger utføres av ANOVA eller Kruskal-Wallis tester i henhold til om de testede variablene fulgte henholdsvis en normal eller ikke-normal fordeling. Post hoc Bonferroni og Dunn tester ble deretter utført. Biologiske systemer, som mange prosesser i naturen, er iboende multivariate, derfor tas en multivariat tilnærming for å bestemme hvilke variabler som skiller mellom gruppene, og deretter bruker etterforskerne kanonisk diskriminerende funksjonsanalyse. Denne analysen bestemmer hvor godt det er mulig å skille grupper fra et multivariat datasett. Variasjonen av en spesifikk fysiologisk parameter kan påvirke andre parametere, og deres synergistiske virkning kan generere resultater som ikke lett kan oppdages gjennom en univariat analyse. Signifikansnivået som ble vedtatt var 0,05. |
24 måneder fra begynnelsen av rekrutteringsperioden til manuskriptets slutt.
|
|
Inflammatoriske og biokjemiske biomarkører
Tidsramme: 24 måneder fra begynnelsen av rekrutteringsperioden til manuskriptets slutt.
|
Laboratorietesting inkluderer fastende plasmaglukose, insulin, totalkolesterol og HDL-kolesterol, triglyserider, leptin, adiponektin, høysensitivt C-reaktivt protein og interleukin-6-nivåer.
Biokjemisk analyse utføres ved å bruke følgende metoder: for FPG, GOD-PAP-enzymatisk (oksidase); for kolesterol, CHOP-POD enzymet (esterase-oksidase); for triglyserider, GPO/PAP-enzymatisk (oksidase); og for HDL-kolesterol, den kolorimetriske uten utfelling.
Insulin-, leptin- og adiponektinnivåer måles ved hjelp av en fastfase radioimmunoassay.
Interleukin-6-nivået måles ved elektrokjemiluminescensmetoden og Hs-CRP-nivået måles ved den turbidimetriske metoden.
|
24 måneder fra begynnelsen av rekrutteringsperioden til manuskriptets slutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2218-CEP/HUPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nailfold videocapillaroscopy
-
University of ManchesterNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Royal Free Hospital NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereFullførtSystemisk sklerose | Raynaud-fenomenetStorbritannia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonGastrisk antral vaskulær ektasiForente stater
-
John Hunter HospitalFullførtType 1 diabetes mellitusAustralia