Reactividad microvascular en niños prepuberales (MicroChild)
25 de mayo de 2017 actualizado por: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Microcirculación, adiposidad y factores de riesgo cardiovascular tradicionales y emergentes en niños prepúberes
Este es un estudio transversal que tuvo como objetivo investigar la reactividad microvascular en niños prepúberes de acuerdo con el estado de adiposidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores fue investigar la reactividad microvascular en prepúberes y comparar estos datos en diferentes grupos según el estado de adiposidad.
En primer lugar, los investigadores reclutaron solo niños de 5 a 10 años en estado prepuberal.
Después de excluir a aquellos con criterios de exclusión y la aceptación (por parte de sus padres) para participar en el estudio, se tomó una muestra de sangre y se programó una cita en el laboratorio BioVasc.
En este día, los participantes fueron sometidos a videocapilaroscopia del pliegue ungueal.
Un método utilizado para investigar la reactividad microvascular por un medio no invasivo.
Luego de esto, los niños participantes fueron seguidos a la unidad de cuidados ambulatorios para continuar con el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cincuenta y dos niños obesos (26 niñas/26 niños), 18 con sobrepeso (13 niñas/5 niños) y 28 niños prepuberales eutróficos o delgados (14 niñas/14 niños) con edades entre 5 y 10 años (media 7,44 ± 1,22 años) fueron seleccionados consecutivamente de nuestra consulta externa de endocrinología pediátrica del Hospital Universitario Pedro Ernesto evaluados en un estudio transversal.
Descripción
Criterios de inclusión:
niños de 5 a 10 años en estado prepuberal de Tanner
Criterio de exclusión:
- pubertad
- uso regular de cualquier medicamento
- hipertensión
- cardiopatía
- enfermedades renales y de la sangre .la presencia de cualquier enfermedad inflamatoria/infecciosa aguda o crónica. .presencia de diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control S
niños eutróficos
|
videocapilaroscopia no invasiva del lecho ungueal
Otros nombres:
recolección de muestras de sangre para evaluar la leptina y la proteína C reactiva
Otros nombres:
|
|
Exceso de peso
Niños con sobrepeso
|
videocapilaroscopia no invasiva del lecho ungueal
Otros nombres:
recolección de muestras de sangre para evaluar la leptina y la proteína C reactiva
Otros nombres:
|
|
Obeso
Niños obesos
|
videocapilaroscopia no invasiva del lecho ungueal
Otros nombres:
recolección de muestras de sangre para evaluar la leptina y la proteína C reactiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad microvascular por videocapilaroscopia del pliegue ungueal
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del período de reclutamiento hasta la finalización del manuscrito.
|
La videocapilaroscopia del lecho ungueal se realiza con el cuarto dedo de la mano izquierda en un ambiente con temperatura controlada (22ºC).
Los siguientes parámetros microvasculares se determinan en estado de reposo: (a) densidad capilar funcional (FCD), el número de capilares/mm2 con flujo de glóbulos rojos, evaluado con un aumento de 250x en un área de 3 mm de la fila distal de capilares en tres diferentes zonas (lateral, central y medial); (b) la velocidad de los glóbulos rojos en reposo (RBCV) y durante la hiperemia reactiva posoclusiva (PORH); c) el pico de RBCV después de 1 minuto de oclusión arterial (RBCVmax); y (d) el tiempo necesario para alcanzar RBCVmax (TRBCVmax).
En primer lugar, se coloca un manguito de presión (1 cm de ancho) alrededor de la falange proximal y se conecta a un manómetro de mercurio.
|
24 meses desde el inicio del período de reclutamiento hasta la finalización del manuscrito.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis multivariado mediante análisis discriminante canónico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del período de reclutamiento hasta la finalización del manuscrito.
|
Las comparaciones intergrupo univariadas se realizan mediante ANOVA o pruebas de Kruskal-Wallis según si las variables analizadas siguieron una distribución normal o no normal, respectivamente. Luego se realizaron las pruebas post hoc de Bonferroni y Dunn. Los sistemas biológicos, como muchos procesos en la naturaleza, son inherentemente multivariantes, por lo tanto, se toma un enfoque multivariante para determinar qué variables discriminan entre los grupos y luego los investigadores aplican el Análisis de función discriminante canónica. Este análisis determina qué tan bien es posible distinguir grupos de un conjunto de datos multivariado. La variación de un parámetro fisiológico específico puede influir en otros parámetros y su acción sinérgica puede generar resultados no fácilmente detectables a través de un análisis univariado. El nivel de significación adoptado fue de 0,05. |
24 meses desde el inicio del período de reclutamiento hasta la finalización del manuscrito.
|
|
Biomarcadores inflamatorios y bioquímicos
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del período de reclutamiento hasta la finalización del manuscrito.
|
Las pruebas de laboratorio incluyen glucosa plasmática en ayunas, insulina, colesterol total y colesterol HDL, triglicéridos, leptina, adiponectina, proteína C reactiva de alta sensibilidad y niveles de interleucina-6.
El análisis bioquímico se realiza utilizando los siguientes métodos: para FPG, el enzimático GOD-PAP (oxidasa); para el colesterol, la enzima CHOP-POD (esterasa-oxidasa); para los triglicéridos, la enzima GPO/PAP (oxidasa); y para HDL-colesterol, el colorimétrico sin precipitación.
Los niveles de insulina, leptina y adiponectina se miden mediante un radioinmunoensayo en fase sólida.
El nivel de interleucina-6 se mide por el método de electroquimioluminiscencia y el nivel de Hs-CRP se mide por el método turbidimétrico.
|
24 meses desde el inicio del período de reclutamiento hasta la finalización del manuscrito.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2218-CEP/HUPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .