Mikrovaskulær reaktivitet hos præpubertale børn (MicroChild)
25. maj 2017 opdateret af: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Mikrocirkulation, fedme og traditionelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer hos præpubertale børn
Dette er et tværsnitsstudie, der har til formål at undersøge mikrovaskulær reaktivitet hos præpubertale børn i henhold til fedtstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne havde til formål at undersøge mikrovaskulær reaktivitet i præpubertal og at sammenligne disse data i forskellige grupper i henhold til fedtstatus.
For det første rekrutterede efterforskerne kun børn fra 5 til 10 år i præpubertal status.
Efter at have ekskluderet dem med udelukkelseskriterier og accept (fra deres forældre) til at deltage i undersøgelsen, blev der udtaget en blodprøve, og en tid i BioVasc lab blev programmeret.
På denne dag blev deltagerne udsat for neglefoldsvideokapillaroskopi.
En metode, der bruges til at undersøge mikrovaskulær reaktivitet på et ikke-invasivt middel.
Herefter blev deltagernes børn fulgt til ambulatoriets plejeenhed for at fortsætte opfølgningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
52 fede (26 piger/26 drenge), 18 overvægtige (13 piger/5 drenge) og 28 eutrofe eller magre præpubertale børn (14 piger/14 drenge) i alderen mellem 5 og 10 år (gennemsnit 7,44 ± 1,22 år) var fortløbende udvalgt fra vores pædiatriske endokrinologiske ambulatorieenhed på Pedro Ernesto Universitetshospital vurderet i en tværsnitsundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
børn i alderen fra 5 til 10 år i præpubertal Tanners status
Ekskluderingskriterier:
- pubertet
- regelmæssig brug af enhver medicin
- forhøjet blodtryk
- hjerte sygdom
- nyre- og blodsygdomme .den tilstedeværelse af akutte eller kroniske inflammatoriske/infektionssygdomme. .tilstedeværelse af diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolelementer
eutrofe børn
|
non-invasiv neglefold videokapillaroskopi
Andre navne:
blodprøvesamling for at vurdere leptin og C-reaktivt protein
Andre navne:
|
|
Overvægtig
Overvægtige børn
|
non-invasiv neglefold videokapillaroskopi
Andre navne:
blodprøvesamling for at vurdere leptin og C-reaktivt protein
Andre navne:
|
|
Overvægtige
Overvægtige børn
|
non-invasiv neglefold videokapillaroskopi
Andre navne:
blodprøvesamling for at vurdere leptin og C-reaktivt protein
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær reaktivitet ved neglefoldsvideokapillaroskopi
Tidsramme: 24 måneder fra begyndelsen af rekrutteringsperioden til manuskriptets afslutning.
|
Neglefoldsvideokapillaroskopi udføres med den fjerde finger på venstre hånd i et temperaturkontrolleret miljø (22ºC).
Følgende mikrovaskulære parametre bestemmes i hviletilstand: (a) funktionel kapillærtæthed (FCD), antallet af kapillærer/mm2 med flux af røde blodlegemer, evalueret med 250x forstørrelse i et 3 mm område af den distale række af kapillærer i tre forskellige områder (laterale, centrale og mediale); (b) røde blodlegemers hastighed i hvile (RBCV) og under postokklusiv reaktiv hyperæmi (PORH); c) den maksimale RBCV efter 1 min arteriel okklusion (RBCVmax); og (d) den tid, det tager at nå RBCVmax (TRBCVmax).
Først placeres en trykmanchet (1 cm bred) omkring den proksimale phalanx og forbindes med et kviksølvmanometer.
|
24 måneder fra begyndelsen af rekrutteringsperioden til manuskriptets afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multivariat analyse ved hjælp af Canonical Discriminant analyse
Tidsramme: 24 måneder fra begyndelsen af rekrutteringsperioden til manuskriptets afslutning.
|
Univariate intergruppesammenligninger udføres ved ANOVA eller Kruskal-Wallis test, alt efter om de testede variable fulgte en henholdsvis normal eller ikke-normal fordeling. Post hoc Bonferroni og Dunn test blev derefter udført. Biologiske systemer, som mange processer i naturen, er i sagens natur multivariate, derfor tages der en multivariat tilgang til at bestemme, hvilke variabler der skelner mellem grupperne, og derefter anvender efterforskerne Canonical Discriminant Function Analysis. Denne analyse bestemmer, hvor godt det er muligt at skelne grupper fra et multivariat datasæt. Variationen af en specifik fysiologisk parameter kan påvirke andre parametre, og deres synergistiske virkning kan generere resultater, der ikke let kan påvises gennem en univariat analyse. Det vedtagne signifikansniveau var 0,05. |
24 måneder fra begyndelsen af rekrutteringsperioden til manuskriptets afslutning.
|
|
Inflammatoriske og biokemiske biomarkører
Tidsramme: 24 måneder fra begyndelsen af rekrutteringsperioden til manuskriptets afslutning.
|
Laboratorietest omfatter fastende plasmaglukose, insulin, total kolesterol og HDL-kolesterol, triglycerider, leptin, adiponectin, højfølsomt C-reaktivt protein og interleukin-6 niveauer.
Biokemisk analyse udføres under anvendelse af følgende metoder: for FPG, den enzymatiske GOD-PAP (oxidase); for kolesterol, CHOP-POD enzymet (esterase-oxidase); for triglycerider, den enzymatiske GPO/PAP (oxidase); og for HDL-kolesterol, den kolorimetriske uden udfældning.
Insulin-, leptin- og adiponectinniveauer måles ved hjælp af en fastfase radioimmunoassay.
Interleukin-6-niveauet måles ved elektrokemiluminescensmetoden, og Hs-CRP-niveauet måles ved den turbidimetriske metode.
|
24 måneder fra begyndelsen af rekrutteringsperioden til manuskriptets afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2218-CEP/HUPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med neglefold videokapillaroskopi
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationGastrisk antral vaskulær ektasiForenede Stater