Reaktywność mikronaczyniowa u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (MicroChild)
25 maja 2017 zaktualizowane przez: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University
Mikrokrążenie, otyłość oraz tradycyjne i nowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci przed okresem dojrzewania
Jest to badanie przekrojowe, którego celem jest zbadanie reaktywności mikrokrążenia u dzieci przed okresem dojrzewania w zależności od stopnia otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze mieli na celu zbadanie reaktywności mikronaczyniowej w okresie przedpokwitaniowym i porównanie tych danych w różnych grupach w zależności od stopnia otłuszczenia.
Po pierwsze, badacze rekrutowali tylko dzieci w wieku od 5 do 10 lat w wieku przedpokwitaniowym.
Po wykluczeniu osób z kryteriami wykluczenia i akceptacji (od rodziców) do udziału w badaniu, pobrano próbkę krwi i zaprogramowano wizytę w laboratorium BioVasc.
W tym dniu uczestnicy zostali poddani wideokapilaroskopii wałków paznokciowych.
Metoda stosowana do badania reaktywności mikrokrążenia w sposób nieinwazyjny.
Następnie dzieci uczestników były kierowane do oddziału opieki ambulatoryjnej w celu kontynuacji obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pięćdziesiąt dwa otyłe (26 dziewcząt/26 chłopców), 18 z nadwagą (13 dziewcząt/5 chłopców) i 28 eutroficznych lub szczupłych dzieci przed okresem dojrzewania (14 dziewcząt/14 chłopców) w wieku od 5 do 10 lat (średnia 7,44 ± 1,22 lat) kolejno wybranych z naszego oddziału ambulatoryjnej endokrynologii dziecięcej w Szpitalu Uniwersyteckim Pedro Ernesto, ocenianego w badaniu przekrojowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
dzieci w wieku od 5 do 10 lat w wieku przedpokwitaniowym Stan Tannera
Kryteria wyłączenia:
- dojrzewanie
- regularne stosowanie jakichkolwiek leków
- nadciśnienie
- choroba serca
- choroby nerek i krwi obecność jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych chorób zapalnych/zakaźnych. .obecność cukrzycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
eutroficzne dzieci
|
nieinwazyjna wideokapilaroskopia wałków paznokciowych
Inne nazwy:
pobranie krwi w celu oznaczenia leptyny i białka C-reaktywnego
Inne nazwy:
|
|
Nadwaga
Dzieci z nadwagą
|
nieinwazyjna wideokapilaroskopia wałków paznokciowych
Inne nazwy:
pobranie krwi w celu oznaczenia leptyny i białka C-reaktywnego
Inne nazwy:
|
|
Otyły
Otyłe dzieci
|
nieinwazyjna wideokapilaroskopia wałków paznokciowych
Inne nazwy:
pobranie krwi w celu oznaczenia leptyny i białka C-reaktywnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność mikronaczyniowa za pomocą wideokapilaroskopii fałdów paznokciowych
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia okresu rekrutacji do zakończenia manuskryptu.
|
Wideokapilaroskopia wału paznokciowego jest wykonywana za pomocą czwartego palca lewej ręki w kontrolowanej temperaturze (22ºC).
W stanie spoczynku określa się następujące parametry mikrokrążenia: (a) funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych (FCD), liczba naczyń włosowatych/mm2 z przepływem krwinek czerwonych, oceniana przy 250-krotnym powiększeniu na obszarze 3 mm dystalnego rzędu naczyń włosowatych w trzech różne obszary (boczne, centralne i przyśrodkowe); (b) prędkość krwinek czerwonych w spoczynku (RBCV) i podczas pookluzyjnego przekrwienia reaktywnego (PORH); c) szczyt RBCV po 1-minutowej okluzji tętniczej (RBCVmax); oraz (d) czas potrzebny do osiągnięcia RBCVmax (TRBCVmax).
Najpierw zakłada się mankiet ciśnieniowy (o szerokości 1 cm) wokół paliczka bliższego i podłącza się go do manometru rtęciowego.
|
24 miesiące od rozpoczęcia okresu rekrutacji do zakończenia manuskryptu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wielowymiarowa z wykorzystaniem kanonicznej analizy dyskryminacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia okresu rekrutacji do zakończenia manuskryptu.
|
Jednoczynnikowe porównania międzygrupowe przeprowadza się za pomocą testów ANOVA lub Kruskala-Wallisa w zależności od tego, czy badane zmienne mają odpowiednio rozkład normalny czy nienormalny. Następnie przeprowadzono testy post hoc Bonferroniego i Dunna. Systemy biologiczne, jak wiele procesów w przyrodzie, są z natury wielowymiarowe, dlatego przyjmuje się wielowymiarowe podejście do określenia, które zmienne rozróżniają grupy, a następnie badacze stosują kanoniczną analizę funkcji dyskryminacyjnych. Ta analiza określa, jak dobrze można rozróżnić grupy z wielowymiarowego zestawu danych. Zmiana określonego parametru fizjologicznego może wpływać na inne parametry, a ich synergistyczne działanie może generować wyniki, które nie są łatwe do wykrycia za pomocą analizy jednoczynnikowej. Przyjęto poziom istotności 0,05. |
24 miesiące od rozpoczęcia okresu rekrutacji do zakończenia manuskryptu.
|
|
Biomarkery zapalne i biochemiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia okresu rekrutacji do zakończenia manuskryptu.
|
Badania laboratoryjne obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny, cholesterolu całkowitego i cholesterolu HDL, triglicerydów, leptyny, adiponektyny, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości i poziomu interleukiny-6.
Analizę biochemiczną wykonuje się następującymi metodami: dla FPG metodą enzymatyczną GOD-PAP (oksydaza); dla cholesterolu, enzymatyczny CHOP-POD (esteraza-oksydaza); dla triglicerydów, enzymatyczny GPO/PAP (oksydaza); oraz dla cholesterolu HDL, kolorymetrycznie bez wytrącania.
Poziomy insuliny, leptyny i adiponektyny są mierzone za pomocą testu radioimmunologicznego w fazie stałej.
Poziom interleukiny-6 oznacza się metodą elektrochemiluminescencyjną, a poziom Hs-CRP metodą turbidymetryczną.
|
24 miesiące od rozpoczęcia okresu rekrutacji do zakończenia manuskryptu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2218-CEP/HUPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .