子宮鏡下癒着融解後の癒着再形成の予防における即時および遅延子宮内バルーン

目的

子宮鏡検査による癒着剥離後の癒着再形成の予防における、手術直後の子宮内バルーン留置と手術後の遅延型子宮内バルーン拡張療法の有効性を比較すること。

忍耐

患者は 2 つのセンター、すなわち復興病院の HysterscopyCenter と中国北京の首都医科大学の TianTan 病院から募集されます。 手術前に、アッシャーマン症候群が疑われるすべての患者は、月経の詳細な履歴を含む術前評価を受けます。パターン、以前の子宮内手術、および生殖履歴、ならびに経膣超音波検査. 子宮内癒着の重症度と程度は、米国生殖能力学会（AFS）（1988年版）が推奨する分類システムに従って採点されます。 包含基準には、[1] 18 ～ 40 歳の女性が含まれます。 [2] 中等度から重度の子宮内癒着 (AFS スコア≧5); [3] 治験責任医師の病院での子宮鏡検査による癒着剥離の最初のエピソード。 [4] 書面による同意を得ている。 [5] セカンドルック子宮鏡検査を受けることに同意する。 除外基準には、[1] 最小限の癒着 (AFS スコア <5) および [2] 治験責任医師の病院での以前の子宮鏡検査による癒着剥離が含まれます。

研究デザイン

子宮鏡検査による癒着剥離の終了時に、リクルートされた患者は、コンピューターで生成された数字によって 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 [1] 即時子宮内バルーン療法 (I-IUB) グループ:手術後 7 日後に削除されました。 [2] 遅延子宮内バルーン療法 (D-IUB) 群： 子宮鏡検査による癒着剥離術の 2 週間後および 4 週間後にフォーリーカテーテルを挿入して子宮腔を拡張。セカンドルック子宮鏡検査は、手術後6週間の初期増殖期に実施されます。

電力計算

癒着再形成の予防におけるバルーンとホルモン療法群（対照群）を比較した 2 つの公表されたレトロスペクティブ コホート研究の結果に基づいて、研究者らは即時バルーン群の癒着再形成率が 30% であると推定しています。遅延バルーン グループは 10% です。 第 1 種の誤差 0.05 と第 2 種の誤差 0.10 を受け入れると、ランダム化比較試験の各アームの被験者数は 79 人になります。 ドロップアウト率が 20% であると仮定すると、リクルートされる被験者の総数は、各アームで 90 人になります。

手順

外科的処置

手術は、8.5 mm の硬性子宮鏡 (オリンパス) を使用して、100 ～ 120 mmHg の圧力で 0.9% の生理食塩水を注入する 3 人の経験豊富な子宮鏡検査外科医の 1 人によって行われます。 手術は日帰り手術室で全身麻酔で行います。 超音波ガイダンスが日常的に使用されます。 子宮癒着の程度と重症度が評価されたら、正常な子宮解剖が達成されるまで双極器具を使用して癒着を分割します。子宮腔に挿入され、バルーンは超音波ガイド下で 5ml の生理食塩水で膨張し、バルーンは 7 日間その場にとどまります。 遅延バルーン群では、手術の2週間後にフォーリーカテーテルを子宮腔に挿入し、バルーンを通常の生理食塩水（3〜5ml）で膨らませてから収縮させ、この手順を3分ほどかけて3回繰り返します。 、その後、空洞は除去前にフォーリーカテーテルの灌注チャネルを経由した後、10mlの生理食塩水で洗い流されます。 全体の手順は、さらに 2 週間後に繰り返されます。

術後の治療

すべての被験者は、経口抗生物質で5日間治療されます。 すべての場合において、ホルモン療法も手術当日から開始されます。エストラジオール 2 mg を 21 ～ 28 日間投与し、ジドロゲステロン 10 mg を追加し、最後の 10 日間投与します。エストロゲン療法。 消退出血の後、ホルモン療法は別のサイクルで繰り返されます。 セカンドルック子宮鏡検査は、最初の手術から6週間後の初期増殖期に実施されます。 再形成された癒着の程度と重症度を評価した後、癒着が再発した場合は、再検査時に子宮鏡検査による癒着剥離も行われます。 セカンドルック子宮鏡検査を行う外科医は、無作為化について知らされません。

IUB拡張

D-IUB拡張療法グループは、フォーリーカテーテルを使用して、文献に掲載されている方法論に従って実行されます。 これは、バルーンを越えて突き出ているカテーテルの先端を切断することによって準備されます。 カテーテルが眼底に到達したら、超音波ガイド下で 5ml の生理食塩水をゆっくりとバルーンに注入します。

統計分析

2つのグループの癒着の再発率は、χ2テストを使用して比較されます。 マンホイットニー U 検定を使用して、2 つのグループの AFS スコアの減少を比較します。 < 0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 すべての統計分析は、SPSS 21.0 を使用して実行されます。

結果の測定

主要な結果の測定には、フォローアップ時の子宮内癒着の程度とAFSスコアが含まれます。 二次結果の測定には、手術後の月経パターンの変化と再手術の必要性が含まれます.3番目の結果の測定には、臨床感染を含む合併症が含まれます.

データ処理と分析

研究者は、被験者データを扱う人員の数を最小限に抑えることにより、機密データの機密性を確保します。 さらに、コンピューター データは必要に応じて暗号化され、セキュリティを最大限に高めます。紙の文書はファイリング キャビネットに施錠され、許可された担当者のみが情報にアクセスできます。

倫理的配慮

IUB 拡張は、これまでに特定された厄介な合併症のない新しい技術として公開されています。 手順は、文献で利用可能な方法論に従って実行され、研究は地元の倫理委員会から承認を得ています。

同意

すべての被験者には、研究の詳細な説明と、参加者を検討するための十分な時間が与えられます。 書面による同意書に患者が署名し、治験責任医師の機密記録に保管されます