Немедленное и отсроченное внутриматочное введение баллона в профилактике восстановления спаек после гистероскопического адгезиолиза

Цели

Сравнить эффективность установки внутриматочной баллонной терапии сразу после операции и отсроченной терапии внутриматочной баллонной дилатацией после хирургического вмешательства в предотвращении образования спаек после гистероскопического спаечного лизиса.

Пациенты

Пациенты будут набраны из двух центров, а именно, Центра гистероскопии больницы Фусин и больницы ТяньТан Столичного медицинского университета, Пекин, Китай. Перед операцией все пациенты с подозрением на синдром Ашермана пройдут предоперационную оценку, включая подробный анамнез менструального цикла. характер, любые предшествующие внутриматочные операции и репродуктивный анамнез, а также трансвагинальное ультразвуковое исследование. Тяжесть и степень внутриматочных спаек будут оцениваться в соответствии с системой классификации, рекомендованной Американским обществом фертильности (AFS) (версия 1988 г.). Критерии включения: [1] женщины в возрасте 18-40 лет; [2] внутриматочные спайки средней и тяжелой степени (оценка по шкале AFS ≥5); [3] первый эпизод гистероскопического спаечного процесса в исследовательской больнице; [4] получено письменное согласие; и [5] согласие на повторную гистероскопию. Критерии исключения включают [1] минимальную адгезию (оценка по шкале AFS <5) и [2] предшествующий гистероскопический спаечный лизис в исследовательской больнице.

Дизайн исследования

По завершении гистероскопического спаечного лизиса набранные пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения в соответствии с цифрами, сгенерированными компьютером: [1] Группа немедленной внутриматочной баллонной терапии (I-IUB): немедленно установите внутриматочный баллон с катетером Фолея, который будет удален через 7 дней после операции; [2] Группа отсроченной внутриматочной баллонной терапии (D-IUB): введение катетера Фолея для расширения полости матки через 2 и 4 недели после гистероскопического адгезиолиза; Повторная гистероскопия будет проведена в раннюю пролиферативную фазу через 6 недель после операции.

Расчет мощности

На основании результатов двух опубликованных ретроспективных когортных исследований, сравнивающих группу баллонной и гормональной терапии (контрольная группа) в предотвращении образования спаек, исследователи оценили скорость восстановления спаек в группе с немедленным введением баллона на уровне 30%, а в группа задержанных воздушных шаров должна составлять 10%. Если принять ошибку 1-го типа в 0,05 и ошибку 2-го типа в 0,10, количество субъектов в каждой группе рандомизированного контролируемого исследования будет равно 79. Предполагая, что показатель отсева составляет 20%, общее количество субъектов, которые должны быть набраны, будет равно 90 в каждой группе.

Процедура

Хирургическая процедура

Операцию будет проводить один из трех опытных гистероскопических хирургов с использованием жесткого гистероскопа диаметром 8,5 мм (Olympus) с инфузией 0,9% физиологического раствора под давлением 100-120 мм рт.ст. Операция проводится под общим наркозом в условиях дневного стационара. Обычно используется ультразвуковой контроль. Как только степень и тяжесть спаек матки будут оценены, спайки будут разделены с использованием биполярного инструмента до тех пор, пока не будет достигнута нормальная анатомия матки. вводят в полость матки, баллон расширяют 5 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем, и баллон остается на месте в течение 7 дней. В группе с отложенным баллонированием через 2 недели после операции в полость матки вводится катетер Фолея, баллон надувается физиологическим раствором (от 3 до 5 мл), затем сдувается, и процедура повторяется три раза в течение 3 минут или около того. , затем полость будет промыта 10 мл физиологического раствора через ирригационный канал катетера Фолея перед удалением. Вся процедура повторяется еще через 2 недели.

Послеоперационное лечение

Все субъекты будут лечиться пероральными антибиотиками в течение 5 дней. Во всех случаях со дня операции также начинают гормональную терапию, состоящую из эстрадиола в дозе 2 мг два раза в день в течение 21-28 дней с добавлением дидрогестерона в дозе 10 мг два раза в день в течение последних 10 дней операции. терапия эстрогенами. После кровотечения отмены гормональную терапию повторяют еще раз. Повторная гистероскопия проводится на ранней пролиферативной фазе, через 6 недель после первоначальной операции. После оценки степени и серьезности любого вновь образовавшегося спаечного процесса гистероскопический спаечный процесс также будет выполнен во время процедуры повторного осмотра, если спаечный процесс рецидивировал. Хирург, выполняющий повторную гистероскопию, не будет знать о рандомизации.

дилатация IUB

Группа дилатационной терапии D-IUB будет проводиться с использованием катетера Фолея и в соответствии с методологией, опубликованной в литературе. Это будет подготовлено путем разрезания кончика катетера, выступающего за пределы баллона. Как только катетер достигнет глазного дна, под ультразвуковым контролем в баллон медленно вводят 5 мл физиологического раствора.

Статистический анализ

Скорость рецидива спаек в двух группах будет сравниваться с использованием теста χ2. Снижение показателя AFS в двух группах будет сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS 21.0.

Критерии оценки

Первичный критерий исхода будет включать степень внутриматочных спаек и оценку AFS при последующем наблюдении. Вторичные исходы будут включать изменение менструального цикла после операции и необходимость повторной операции. Третьи исходы будут включать любые осложнения, включая любую клиническую инфекцию.

Обработка и анализ данных

Исследователи обеспечат конфиденциальность конфиденциальных данных, минимизировав количество персонала, который обрабатывает субъектные данные. Кроме того, компьютерные данные будут зашифрованы в соответствии с требованиями для обеспечения максимальной безопасности, а бумажные документы будут заперты в картотеках, и доступ к информации будет иметь только уполномоченный персонал.

Этические соображения

Дилатация ВМК была опубликована как новая методика, на сегодняшний день не выявлено неблагоприятных осложнений. Процедура будет проводиться в соответствии с методологией, доступной в литературе, и исследование получило одобрение местного этического комитета.

Согласие

Всем испытуемым будет дано подробное объяснение исследования и достаточно времени для рассмотрения участников. Письменная форма согласия будет подписана пациентом и сохранена в конфиденциальных записях исследователей.