Välitön ja viivästynyt kohdunsisäinen ilmapallo tarttuman reformaation estämiseen hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen

Tavoitteet

Vertaamaan kohdunsisäisen ilmapallon asettamisen tehokkuutta välittömästi leikkauksen jälkeen ja viivästettyä kohdunsisäistä pallolaajennushoitoa leikkauksen jälkeen tarttuvuuden uudelleenmuodostumisen ehkäisyssä hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen.

Potilaat

Potilaat rekrytoidaan kahdesta keskuksesta, nimittäin Fuxingin sairaalan HysterscopyCenteristä ja TianTan Hospital -sairaalasta, Capital Medical University, Peking, Kiina. Ennen leikkausta kaikille potilaille, joilla epäillään Ashermanin oireyhtymää, tehdään preoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien yksityiskohtainen kuukautishistoria. kuvio, aiemmat kohdunsisäiset leikkaukset ja lisääntymishistoria sekä trans-emättimen ultraäänitutkimus. Kohdunsisäisten tarttumien vakavuus ja laajuus pisteytetään American Fertility Societyn (AFS) suositteleman luokitusjärjestelmän mukaan (1988-versio). Osallistumiskriteerit sisältävät [1] 18–40-vuotiaat naiset; [2] kohtalainen tai vaikea kohdunsisäinen adheesio (AFS-pistemäärä ≥5); [3] ensimmäinen hysteroskooppisen adhesiolyysin episodi tutkijoiden sairaalassa; [4] kirjallinen suostumus saatu; ja [5] suostumus toisen lookin hysteroskopiaan. Poissulkemiskriteereitä ovat [1] minimaalinen adheesio (AFS-pistemäärä <5) ja [2] aiempi hysteroskooppinen adhesiolyysi tutkijan sairaalassa.

Opintojen suunnittelu

Hysteroskooppisen adhesiolyysin päätyttyä rekrytoidut potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneella luotujen lukujen perusteella: [1] Välitön kohdunsisäinen ilmapallohoito (I-IUB) -ryhmä: Aseta välittömästi Foley-katetrin kohdunsisäinen ilmapallo, joka poistettu 7 päivän kuluttua leikkauksesta; [2] Viivästetty kohdunsisäinen ilmapallohoito (D-IUB) -ryhmä: Foley-katetrin asettaminen kohdun ontelon laajentamiseksi 2 viikkoa ja 4 viikkoa hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen; Toisen katseen hysteroskopia suoritetaan varhaisessa proliferatiivisessa vaiheessa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tehon laskenta

Kahden julkaistun retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tulosten perusteella, joissa verrattiin ilmapallo- ja hormonihoitoryhmää (verrokkiryhmä) adheesion reformaation ehkäisyssä, tutkijat arvioivat, että tartuntareformaatioaste välittömässä palloryhmässä on 30 % ja viivästetty ilmapalloryhmä on 10 %. Hyväksymällä tyypin 1 virheen 0,05 ja tyypin 2 virheen 0,10, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kussakin haarassa olevien koehenkilöiden lukumäärä olisi 79. Olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, rekrytoitavien koehenkilöiden kokonaismäärä olisi 90 kummassakin haarassa.

Menettely

Kirurginen toimenpide

Leikkauksen suorittaa yksi kolmesta kokeneesta hysteroskooppisesta kirurgista käyttäen 8,5 mm:n jäykkää hysteroskooppia (Olympus) ja 0,9 %:n normaalia suolaliuosta 100-120 mmHg:n paineessa. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa päiväkirurgian yksikössä. Ultraääniohjausta käytetään rutiininomaisesti. Kun kohdun kiinnittymisen laajuus ja vakavuus on arvioitu, kiinnikkeet jaetaan kaksisuuntaisella instrumentilla, kunnes kohdun normaali anatomia on saavutettu. Leikkauksen päätyttyä välittömässä palloryhmässä: Foley-katetri otetaan välittömästi käyttöön. laitetaan kohdun onteloon ja ilmapalloa venytetään 5 ml:lla suolaliuosta ultraääniohjauksessa ja pallo pysyy paikallaan 7 päivää. Viivästetyssä palloryhmässä Foley-katetri asetetaan kohdun onteloon 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, pallo täytetään normaalilla suolaliuoksella (3-5 ml), sitten tyhjennetään ja toimenpide toistetaan kolme kertaa noin 3 minuutin aikana. , sitten ontelo huuhdellaan 10 ml:lla normaalia suolaliuosta Foley-katetrin huuhtelukanavan kautta ennen poistamista. Koko toimenpide toistetaan vielä 2 viikon kuluttua.

Leikkauksen jälkeiset hoidot

Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan suun kautta otetuilla antibiooteilla 5 päivän ajan. Kaikissa tapauksissa leikkauspäivästä alkaen aloitetaan myös hormonihoito, joka koostuu estradiolista annoksella 2 mg kahdesti 21-28 päivän ajan, johon lisätään dydrogesteronia annoksella 10 mg, kahdesti viimeisen 10 päivän ajan. estrogeenihoitoa. Poistovuodon jälkeen hormonihoito toistetaan toisen syklin ajan. Toisen katseen hysteroskopia suoritetaan varhaisessa proliferatiivisessa vaiheessa, 6 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Mahdollisen uudistuneen adheesion laajuuden ja vakavuuden arvioinnin jälkeen suoritetaan myös hysteroskooppinen adhesiolyysi toisen katselun yhteydessä, jos tarttuminen on uusiutunut. Kirurgi, joka suorittaa toisen lookin hysteroskoopin, sokeutuu satunnaistukselle.

IUB-laajentuminen

D-IUB-laajennushoitoryhmä suoritetaan käyttämällä Foley-katetria ja kirjallisuudessa julkaistun metodologian mukaisesti. Tämä valmistetaan leikkaamalla ilmapallon ulkopuolelle työntyvä katetrin kärki. Kun katetri on saavuttanut silmänpohjan, palloon tiputetaan hitaasti 5 ml suolaliuosta ultraääniohjauksessa.

Tilastollinen analyysi

Adheesion uusiutumisnopeutta kahdessa ryhmässä verrataan käyttämällä χ2-testiä. AFS-pisteiden pienenemistä kahdessa ryhmässä verrataan Mann-Whitney U -testillä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS 21.0:lla.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmitta sisältää kohdunsisäisten tarttumien asteen ja AFS-pistemäärän seurannassa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kuukautiskierron muutos leikkauksen jälkeen ja uusintaleikkauksen tarve. Kolmanteen tulosmittaan sisältyvät kaikki komplikaatiot, mukaan lukien kaikki kliiniset infektiot.

Tietojen käsittely ja analysointi

Tutkijat varmistavat arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuuden minimoimalla kohdetietoja käsittelevän henkilöstön määrää. Lisäksi tietokonetiedot salataan tarpeen mukaan turvallisuuden maksimoimiseksi, kun taas paperiasiakirjat lukitaan arkistokaappiin, ja vain valtuutetut henkilöt pääsevät käsiksi tietoihin.

Eettiset näkökohdat

IUB-dilataatio on julkaistu uutena tekniikkana, jolla ei ole toistaiseksi havaittu haitallisia komplikaatioita. Toimenpide suoritetaan kirjallisuudessa saatavilla olevan metodologian mukaisesti ja tutkimus on saanut hyväksynnän paikalliselta eettiseltä toimikunnalta.

suostumus

Kaikille koehenkilöille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksesta ja riittävästi aikaa pohtia osallistujia. Potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, ja se säilytetään tutkijoiden luottamuksellisissa asiakirjoissa