Okamžitý a opožděný nitroděložní balónek v prevenci adhezní reformace po hysteroskopické adheziolýze

Cíle

Porovnat účinnost zavedení nitroděložního balonku bezprostředně po operaci a odložené nitroděložní balonkové dilatační terapie po operaci v prevenci přetvoření adhezí po hysteroskopické adheziolýze.

Pacienti

Pacienti se budou rekrutovat ze dvou center, konkrétně z HysterscopyCenter nemocnice Fuxing a nemocnice TianTan, Capital Medical University, Peking, Čína. Před operací podstoupí všichni pacienti s podezřením na Ashermanův syndrom předoperační vyšetření, včetně podrobné anamnézy menstruace. vzor, ​​jakýkoli předchozí intrauterinní chirurgický zákrok a reprodukční anamnézu, stejně jako transvaginální ultrasonografie. Závažnost a rozsah intrauterinních adhezí bude hodnocen podle klasifikačního systému doporučeného Americkou společností pro fertilitu (AFS) (verze z roku 1988). Kritéria pro zařazení zahrnují [1] ženy ve věku 18–40 let; [2] středně závažná až závažná intrauterinní adheze (AFS skóre≥5); [3] první epizoda hysteroskopické adheziolýzy v nemocnici vyšetřovatelů; [4] získán písemný souhlas; a [5] souhlas s hysteroskopií druhého pohledu. Kritéria pro vyloučení zahrnují [1] minimální adhezi (AFS skóre <5) a [2] předchozí hysteroskopickou adheziolýzu v nemocnici vyšetřujícího lékaře.

Studovat design

Na závěr hysteroskopické adheziolýzy budou vybraní pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačově generovaných čísel: [1] Skupina s okamžitou nitroděložní balónkovou terapií (I-IUB): Okamžitě umístěte nitroděložní balónek s Foleyovým katetrem, který bude odstraněno po 7 dnech po operaci; [2] Skupina opožděné intrauterinní balónkové terapie (D-IUB)： zavedení Foleyova katétru k roztažení děložní dutiny 2 týdny a 4 týdny po hysteroskopické adheziolýze; Hysteroskopie druhého pohledu bude provedena v časné proliferační fázi 6 týdnů po operaci.

Výpočet výkonu

Na základě výsledků dvou publikovaných retrospektivních kohortových studií porovnávajících skupinu balonkové a hormonální terapie (kontrolní skupina) v prevenci reformace adheze odhadují výzkumníci, že míra reformace adheze ve skupině s okamžitým balonkem je 30 % a skupina zpožděných balónků má být 10 %. Pokud přijmeme chybu typu 1 0,05 a chybu typu 2 0,10, počet subjektů v každém rameni randomizované, kontrolované studie by byl 79. Za předpokladu, že míra předčasných odchodů bude 20 %, bude celkový počet přijatých subjektů 90 v každé větvi.

Postup

Chirurgický zásah

Operaci provede jeden ze tří zkušených hysteroskopických chirurgů s použitím 8,5mm rigidního hysteroskopu (Olympus) s infuzí 0,9% normálního fyziologického roztoku pod tlakem 100-120 mmHg. Zákrok bude proveden v celkové anestezii na jednotce jednodenní chirurgie. Běžně se bude používat ultrazvukové vedení. Jakmile se vyhodnotí rozsah a závažnost děložní adheze, srůsty budou rozděleny pomocí bipolárního nástroje, dokud nebude dosaženo normální anatomie dělohy. Na konci operace ve skupině s okamžitým balónkem: Foleyův katétr bude okamžitě vloží se do děložní dutiny a balónek se roztáhne pomocí 5 ml fyziologického roztoku pod ultrazvukovým vedením a balónek zůstane na místě po dobu 7 dnů. Ve skupině s odloženým balónkem bude Foleyův katétr zaveden do děložní dutiny 2 týdny po operaci, balónek bude nafouknut normálním fyziologickým roztokem (od 3 do 5 ml), poté vypuštěn a postup se opakuje třikrát po dobu přibližně 3 minut. Poté se dutina před vyjmutím propláchne 10 ml normálního fyziologického roztoku přes irigační kanál Foleyho katetru. Celý postup se opakuje o další 2 týdny později.

Pooperační ošetření

Všechny subjekty budou léčeny perorálními antibiotiky po dobu 5 dnů. Ve všech případech bude ode dne operace také zahájena hormonální terapie, která se skládá z estradiolu v dávce 2 mg, dvakrát denně po dobu 21-28 dnů, s přidáním dydrogesteronu v dávce 10 mg, dvakrát denně po dobu posledních 10 dnů od estrogenová terapie. Po krvácení z vysazení bude hormonální terapie opakována pro další cyklus. Hysteroskopie druhého pohledu bude provedena v časné proliferativní fázi, 6 týdnů po počáteční operaci. Po posouzení rozsahu a závažnosti případné reformované adheze bude v době druhého pohledu provedena také hysteroskopická adheziolýza, pokud se adheze opakovala. Chirurg, který provádí hysteroskopii druhého pohledu, bude zaslepený vůči randomizaci.

IUB dilatace

Skupina dilatační terapie D-IUB bude provedena pomocí Foleyho katetru a podle metodiky publikované v literatuře. Ten se připraví odříznutím hrotu katétru vyčnívajícího za balónek. Jakmile katétr dosáhne fundu, do balónku se pod ultrazvukovým vedením pomalu nakape 5 ml fyziologického roztoku.

Statistická analýza

Míra recidivy adheze v obou skupinách bude porovnána pomocí χ2 testu. Snížení skóre AFS ve dvou skupinách bude porovnáno pomocí Mann-Whitney U testu. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. Veškeré statistické analýzy budou prováděny s použitím SPSS 21.0.

Měření výsledku

Primární výsledné měřítko bude zahrnovat stupeň intrauterinních adhezí a skóre AFS při sledování. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat změnu menstruačního cyklu po operaci a potřebu reoperace. Třetí výsledná opatření budou zahrnovat jakékoli komplikace včetně jakékoli klinické infekce.

Zpracování a analýza dat

Výzkumníci zajistí důvěrnost citlivých údajů tím, že minimalizují počet pracovníků, kteří s údaji o subjektech nakládají. Počítačová data budou navíc podle potřeby zašifrována, aby se maximalizovala bezpečnost, zatímco papírové dokumenty budou uzamčeny v kartotékách, přičemž k informacím bude mít přístup pouze oprávněný personál.

Etické úvahy

IUB dilatace byla publikována jako nová technika, u níž nebyly dosud zjištěny žádné nežádoucí komplikace. Postup bude proveden podle metodologie dostupné v literatuře a studie byla schválena místní etickou komisí.

Souhlas

Všem subjektům bude poskytnuto podrobné vysvětlení studie a dostatek času na zvážení účastníků. Pacient podepíše formulář písemného souhlasu a uchová jej v důvěrných záznamech zkoušejících