Omedelbar och fördröjd intrauterin ballong för att förhindra adhesionsreformation efter hysteroskopisk adhesiolys

Mål

Att jämföra effekten av att placera en intrauterin ballong omedelbart efter operation och fördröjd intrauterin ballongdilatationsterapi efter operation för att förhindra adhesionsreformering efter hysteroskopisk adhesiolys.

Patienter

Patienterna kommer att rekryteras från två centra, nämligen HysterscopyCenter på Fuxing Hospital och TianTan Hospital, Capital Medical University, Beijing, Kina. Före operationen kommer alla patienter med misstänkt Ashermans syndrom att genomgå preoperativa utvärderingar, inklusive en detaljerad historia av menstruationen mönster, eventuell tidigare intrauterin operation och reproduktionshistoria, såväl som transvaginal ultraljud. Svårighetsgraden och omfattningen av intrauterina sammanväxningar kommer att bedömas enligt ett klassificeringssystem som rekommenderas av American Fertility Society (AFS) (version 1988). Inklusionskriterierna inkluderar [1] kvinnor i åldern 18-40 år; [2] måttlig till svår intrauterin adhesion (AFS-poäng≥5); [3] första avsnittet av hysteroskopisk adhesiolys på utredarnas sjukhus; [4] skriftligt medgivande erhållits; och [5] överenskommelse om att ha hysteroskopi på andra blick. Uteslutningskriterierna inkluderar [1] minimal adhesion (AFS-poäng <5) och [2] tidigare hysteroskopisk adhesiolys på utredarnas sjukhus.

Studera design

Vid slutet av hysteroskopisk adhesiolys kommer rekryterade patienter att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna genom datorgenererade siffror: [1] Grupp för omedelbar intrauterin ballongterapi (I-IUB): Placera omedelbart en Foley-kateter intrauterin ballong som kommer att vara avlägsnas efter 7 dagar efter operationen; [2] Grupp för fördröjd intrauterin ballongterapi (D-IUB): införande av en Foley-kateter för att tänja ut livmoderhålan 2 veckor och 4 veckor efter hysteroskopisk adhesiolys; En second-look hysteroskopi kommer att utföras i den tidiga proliferativa fasen 6 veckor efter operationen.

Effektberäkning

På basis av resultaten från de två publicerade retrospektiva kohortstudierna som jämför ballong- och hormonbehandlingsgruppen (kontrollgruppen) för att förebygga adhesionsreformering, uppskattar utredarna att adhesionsreformeringshastigheten i den omedelbara ballonggruppen är 30 % och i den fördröjda ballonggruppen ska vara 10 %. Om man accepterar ett typ 1-fel på 0,05 och ett typ 2-fel på 0,10, skulle antalet försökspersoner i varje arm av den randomiserade, kontrollerade studien vara 79. Om man antar att bortfallet är 20 %, skulle det totala antalet försökspersoner som ska rekryteras vara 90 i varje arm.

Procedur

Kirurgiskt ingrepp

Operationen kommer att utföras av en av tre erfarna hysteroskopiska kirurger med användning av ett 8,5 mm styvt hysteroskop (Olympus) med 0,9 % normal saltlösningsinfusion under 100-120 mmHg tryck. Ingreppet kommer att utföras under generell anestesi på en dagkirurgisk enhet. Ultraljudsvägledning kommer att användas rutinmässigt. När omfattningen och svårighetsgraden av livmodervidhäftning har utvärderats, kommer sammanväxningarna att delas med användning av ett bipolärt instrument tills normal livmoderanatomi uppnås. Vid slutet av operationen, i den omedelbara ballonggruppen: en Foley-kateter kommer omedelbart förs in i livmoderhålan och ballongen kommer att utvidgas med 5 ml saltlösning under ultraljudsledning och ballongen kommer att stanna på plats i 7 dagar. I gruppen med fördröjd ballong kommer en Foley-kateter att föras in i livmoderhålan 2 veckor efter operationen, ballongen kommer att blåsas upp med normal koksaltlösning (från 3-5 ml) och sedan tömmas, och proceduren upprepas tre gånger under 3 minuter eller så , sedan spolas hålrummet med 10 ml normal koksaltlösning efter genom spolningskanalen på Foley-katetern innan den tas bort. Hela proceduren kommer att upprepas ytterligare 2 veckor senare.

Postoperativa behandlingar

Alla försökspersoner kommer att behandlas med orala antibiotika i 5 dagar. I samtliga fall kommer hormonbehandling också att påbörjas från operationsdagen, bestående av östradiol i en dos på 2 mg, två gånger i 21-28 dagar, med tillsats av dydrogesteron i en dos på 10 mg, två gånger under de senaste 10 dagarna av östrogenterapin. Efter abstinensblödningen kommer hormonbehandlingen att upprepas i ytterligare en cykel. Second-look hysteroskopi kommer att utföras i den tidiga proliferativa fasen, 6 veckor efter den första operationen. Efter bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av eventuell reformerad adhesion, kommer även hysteroskopisk adhesiolys att utföras vid tidpunkten för den andra undersökningen, om adhesionen har återkommit. Kirurgen som utför den andra hysteroskopin kommer att bli blind för randomiseringen.

IUB-dilatation

D-IUB dilatationsterapigrupp kommer att utföras med hjälp av en Foley-kateter och enligt den metod som publicerats i litteraturen. Detta kommer att förberedas genom att skära av kateterspetsen som sticker ut utanför ballongen. När katetern har nått fundus kommer 5 ml saltlösning långsamt att instilleras i ballongen under ultraljudsledning.

Statistisk analys

Frekvensen av återkommande adhesion i de två grupperna kommer att jämföras med χ2-testet. Minskningen av AFS-poäng i de två grupperna kommer att jämföras med Mann-Whitney U-testet. Ett p-värde på < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. All statistisk analys kommer att utföras med användning av SPSS 21.0.

Utfallsmått

Det primära utfallsmåttet kommer att inkludera graden av intrauterina adhesioner och AFS-poäng vid uppföljning. De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera förändringen av menstruationsmönstret efter operationen och behovet av reoperation. De tredje utfallsmåtten kommer att inkludera eventuella komplikationer inklusive eventuell klinisk infektion.

Databearbetning och analys

Forskarna kommer att säkerställa sekretessen för känsliga uppgifter genom att minimera antalet personal som hanterar ämnesdata. Dessutom kommer datordata att krypteras efter behov för att maximera säkerheten, medan pappersdokument kommer att låsas in i arkivskåp, med endast behörig personal som har tillgång till informationen.

Etiska betänkligheter

IUB-dilatation har publicerats som en ny teknik som hittills inte har identifierat några ogynnsamma komplikationer. Ingreppet kommer att utföras enligt den metod som finns tillgänglig i litteraturen och studien har fått godkännande från den lokala etiska kommittén.

Samtycke

Alla försökspersoner kommer att få en detaljerad förklaring av studien och tillräckligt med tid för att överväga deltagarna. Ett skriftligt samtyckesformulär kommer att undertecknas av patienten och bevaras i utredarnas konfidentiella register