Balão Intrauterino Imediato e Retardado na Prevenção da Reforma de Adesões Após Adesiólise Histeroscópica

Objetivos

Comparar a eficácia da colocação de um Balão Intrauterino imediatamente após a cirurgia e da Terapia de Dilatação com Balão Intrauterino atrasada após a cirurgia na prevenção da reformação de aderências após adesiólise histeroscópica.

Pacientes

Os pacientes serão recrutados em dois centros, a saber, o HysterscopyCenter do Hospital Fuxing e o Hospital TianTan, Capital Medical University, Pequim, China. Antes da cirurgia, todos os pacientes com suspeita de síndrome de Asherman serão submetidos a avaliações pré-operatórias, incluindo uma história detalhada do padrão, qualquer cirurgia intrauterina anterior e histórico reprodutivo, bem como ultrassonografia transvaginal. A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas serão pontuadas de acordo com um sistema de classificação recomendado pela American Fertility Society (AFS) (versão de 1988). Os critérios de inclusão incluem [1] mulheres com idade entre 18 e 40 anos; [2] adesão intrauterina moderada a grave (escore AFS≥5); [3] primeiro episódio de adesiólise histeroscópica no hospital dos investigadores; [4] consentimento por escrito obtido; e [5] concordância em fazer uma segunda olhada na histeroscopia. Os critérios de exclusão incluem [1] adesão mínima (pontuação AFS <5) e [2] adesiólise histeroscópica anterior no hospital dos investigadores.

Design de estudo

Na conclusão da adesiólise histeroscópica, os pacientes recrutados serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por números gerados por computador: [1] Grupo de terapia imediata com balão intrauterino (I-IUB): coloque imediatamente um balão intrauterino de cateter Foley que será removido após 7 dias de pós-operatório; [2] Grupo de Terapia com Balão Intrauterino Retardado (D-IUB): inserção de um cateter de Foley para distender a cavidade uterina 2 semanas e 4 semanas após adesiólise histeroscópica; Uma segunda histeroscopia será realizada na fase proliferativa precoce 6 semanas após a cirurgia.

Cálculo de Potência

Com base nos resultados de dois estudos de coorte retrospectivos publicados comparando o grupo de balão e terapia hormonal (grupo controle) na prevenção da reformação de aderências, os investigadores estimam que a taxa de reformação de aderências no grupo de balão imediato seja de 30% e em o grupo de balão atrasado seja de 10%. Aceitando um erro tipo 1 de 0,05 e um erro tipo 2 de 0,10, o número de indivíduos em cada braço do estudo randomizado e controlado seria 79. Supondo que a taxa de abandono seja de 20%, o número total de sujeitos a serem recrutados seria de 90 em cada braço.

Procedimento

procedimento cirúrgico

A cirurgia será realizada por um dos três cirurgiões histeroscópicos experientes com o uso de um histeroscópio rígido de 8,5 mm (Olympus) com infusão de soro fisiológico 0,9% sob pressão de 100-120 mmHg. O procedimento será realizado sob anestesia geral em uma unidade de cirurgia de dia. A orientação ultrassonográfica será usada rotineiramente. Uma vez avaliada a extensão e a gravidade da aderência uterina, as aderências serão divididas com o uso de instrumento bipolar até que a anatomia uterina normal seja alcançada. Ao término da cirurgia, no grupo balão imediato: um cateter Foley será imediatamente inserido na cavidade uterina e o balão será distendido com 5mls de soro fisiológico guiado por ultrassom e o balão ficará in situ por 7 dias. No grupo de balão tardio, um cateter de Foley será inserido na cavidade uterina 2 semanas após a cirurgia, o balão será inflado com solução salina normal (de 3-5ml) e depois esvaziado, e o procedimento repetido três vezes em 3 minutos ou mais , então a cavidade será lavada com 10 ml de solução salina normal através do canal de irrigação do cateter de Foley antes da remoção. Todo o procedimento será repetido mais 2 semanas depois.

Tratamentos pós-operatórios

Todos os indivíduos serão tratados com antibióticos orais por 5 dias. Em todos os casos, a terapia hormonal também começará a partir do dia da operação, consistindo em estradiol na dose de 2 mg, duas vezes por 21 a 28 dias, com a adição de didrogesterona na dose de 10 mg, duas vezes nos últimos 10 dias de a terapia de estrogênio. Após o sangramento de privação, a terapia hormonal será repetida por mais um ciclo. A histeroscopia será realizada na fase proliferativa precoce, 6 semanas após a operação inicial. Após a avaliação da extensão e gravidade de qualquer adesão reformada, a adesiólise histeroscópica também será realizada no momento do procedimento de segunda olhada, se a adesão tiver ocorrido novamente. O cirurgião que realizar a histeroscopia de segunda olhada será cego para a randomização.

Dilatação do DIU

O grupo de terapia de dilatação D-IUB será realizado utilizando um cateter de Foley e de acordo com a metodologia publicada na literatura. Isso será preparado cortando a ponta do cateter que se projeta além do balão. Assim que o cateter atingir o fundo, 5 ml de solução salina serão instilados lentamente no balão sob orientação de ultrassom.

Análise Estatística

A taxa de recidiva da aderência nos dois grupos será comparada por meio do teste do χ2. A redução do escore AFS nos dois grupos será comparada por meio do teste U de Mann-Whitney. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas serão realizadas com o uso do SPSS 21.0.

Medidas de resultado

A medida de resultado primário incluirá o grau de aderências intrauterinas e a pontuação AFS no acompanhamento. As medidas de resultados secundários incluirão a mudança do padrão menstrual após a cirurgia e a necessidade de reoperação. As medidas de resultados terceiros incluirão quaisquer complicações, incluindo qualquer infecção clínica.

Processamento e análise de dados

Os pesquisadores garantirão a confidencialidade dos dados confidenciais, minimizando o número de pessoas que lidam com os dados do sujeito. Além disso, os dados do computador serão criptografados conforme necessário para maximizar a segurança, enquanto os documentos em papel serão trancados em arquivos, com apenas pessoal autorizado tendo acesso às informações.

Considerações éticas

A dilatação do DIU foi publicada como uma nova técnica sem complicações indesejáveis ​​identificadas até o momento. O procedimento será realizado de acordo com a metodologia disponível na literatura e o estudo obteve a aprovação do comitê de ética local.

Consentimento

Todos os indivíduos receberão uma explicação detalhada do estudo e tempo suficiente para considerar os participantes. Um formulário de consentimento por escrito será assinado pelo paciente e mantido nos registros confidenciais dos investigadores