Azonnali és késleltetett intrauterin ballon az adhéziós reformáció megelőzésében hiszteroszkópos adhesiolízis után

Célok

Összehasonlítani a méhen belüli ballon azonnali műtét utáni és a műtét utáni késleltetett intrauterin ballontágító terápia hatékonyságát a hiszteroszkópos adhesiolízist követő adhéziós reformáció megelőzésében.

Betegek

A betegeket két központból toborozzák, nevezetesen a Fuxing Kórház HysterscopyCenterjéből és a TianTan Kórházból, Capital Medical University, Peking, Kína. A műtét előtt minden Asherman-szindróma gyanújával rendelkező beteget preoperatív kivizsgálásnak vetnek alá, beleértve a menstruáció részletes történetét. mintát, bármilyen korábbi méhen belüli műtétet és reproduktív kórtörténetet, valamint transzvaginális ultrahangvizsgálatot. Az intrauterin összenövések súlyosságát és mértékét az American Fertility Society (AFS) által javasolt osztályozási rendszer szerint értékelik (1988-as verzió). A felvételi kritériumok közé tartoznak [1] a 18-40 éves nők; [2] mérsékelt vagy súlyos intrauterin adhézió (AFS pontszám ≥5); [3] hiszteroszkópos adhesiolízis első epizódja a vizsgálóintézetben; [4] írásbeli hozzájárulás megszerzése; és [5] beleegyezett a második megtekintésű hiszteroszkópiába. A kizárási kritériumok közé tartozik [1] minimális adhézió (AFS pontszám <5) és [2] korábbi hiszteroszkópos adhesiolízis a vizsgálóintézetben.

Dizájnt tanulni

A hiszteroszkópos adhesiolízis végén a toborzott betegeket számítógéppel generált számok alapján véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: [1] Azonnali méhen belüli ballonterápia (I-IUB) csoport: Azonnal helyezzen be egy Foley-katéteres intrauterin ballont, amelyet műtét után 7 nappal eltávolítják; [2] Késleltetett méhen belüli ballonterápia (D-IUB) csoport: Foley-katéter behelyezése a méh üregének kitágítására 2 héttel és 4 héttel a hiszteroszkópos adhesiolízist követően; A második megtekintésű hiszteroszkópiát a korai proliferatív fázisban, 6 héttel a műtét után végezzük.

Teljesítményszámítás

A két publikált retrospektív kohorsz vizsgálat eredményei alapján, amelyek a ballonos és hormonterápiás csoportot (kontrollcsoport) hasonlították össze az adhéziós reformáció megelőzésében, a kutatók becslése szerint az adhéziós reformáció aránya a közvetlen ballonos csoportban 30%, és a késleltetett ballonok csoportja 10%. Egy 0,05-ös 1-es típusú és egy 0,10-es 2-es típusú hibát elfogadva a randomizált, kontrollált vizsgálat mindkét ágában 79 alany lenne. Feltételezve, hogy a lemorzsolódás aránya 20%, a toborozandó alanyok teljes száma mindkét ágon 90 lenne.

Eljárás

Sebészeti eljárás

A műtétet három tapasztalt hiszteroszkópos sebész egyike végzi el 8,5 mm-es merev hiszteroszkóppal (Olympus) 0,9%-os normál sóoldat infúzióval 100-120 Hgmm nyomáson. A beavatkozást általános érzéstelenítésben, nappali sebészeti osztályon végzik. Az ultrahangos irányítást rutinszerűen alkalmazzák. A méh adhézió mértékének és súlyosságának felmérése után az adhéziókat bipoláris műszerrel felosztják a normális méhanatómia eléréséig. A műtét végén a közvetlen ballonos csoportban: azonnal Foley-katétert helyeznek el. behelyezzük a méh üregébe, és a ballont 5 ml sóoldattal ultrahangos irányítás mellett kifújjuk, és a ballon 7 napig a helyén marad. A késleltetett ballonok csoportjában a műtét után 2 héttel Foley katétert helyeznek be a méh üregébe, a ballont normál sóoldattal (3-5 ml) fújják fel, majd leengedik, és az eljárást háromszor megismétlik 3 perc alatt. , majd eltávolítás előtt az üreget 10 ml normál sóoldattal átöblítjük a Foley katéter irrigáló csatornáján keresztül. Az egész eljárást további 2 héttel később meg kell ismételni.

Posztoperatív kezelések

Minden alany 5 napon keresztül szájon át szedhető antibiotikumokkal lesz kezelve. Minden esetben a műtét napjától kezdődik a hormonterápia is, amely 2 mg-os ösztradiolból áll, 21-28 napon keresztül kétszer, 10 mg-os didrogeszteron hozzáadásával, az utolsó 10 napban kétszer. az ösztrogén terápia. Az elvonási vérzés után a hormonterápiát egy újabb ciklusig meg kell ismételni. A második megtekintésű hiszteroszkópiát a korai proliferatív fázisban, az első műtét után 6 héttel végezzük. Az esetlegesen megreformált adhézió mértékének és súlyosságának felmérése után, ha az adhézió megismétlődött, hiszteroszkópos adhéziolízist is végeznek a második megtekintési eljárás során. A másodlagos hiszteroszkópiát végző sebész vak lesz a véletlen besorolástól.

IUB dilatáció

A D-IUB dilatációs terápiás csoportot Foley katéterrel és az irodalomban publikált módszertan szerint végezzük. Ezt a ballonon túlnyúló katétervég levágásával készítik elő. Amint a katéter elérte a szemfenéket, ultrahangos irányítás mellett lassan 5 ml sóoldatot csepegtetünk a ballonba.

Statisztikai analízis

Az adhézió megismétlődésének mértékét a két csoportban a χ2 teszt segítségével hasonlítjuk össze. Az AFS pontszám csökkenését a két csoportban a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze. A < 0,05 p érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden statisztikai elemzés az SPSS 21.0 használatával történik.

Eredményintézkedések

Az elsődleges eredménymérő a méhen belüli összenövés mértéke és az AFS pontszám a követés során. A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják a menstruációs minta műtét utáni megváltozását és az újbóli műtét szükségességét. A harmadik kimeneti mérőszámok magukban foglalják az összes szövődményt, beleértve a klinikai fertőzéseket is.

Adatfeldolgozás és elemzés

A kutatók a szenzitív adatok bizalmas kezelését az alanyok adatait kezelő személyzet számának minimalizálásával biztosítják. Ezenkívül a számítógépes adatokat a biztonság maximalizálása érdekében szükség szerint titkosítják, míg a papíralapú dokumentumokat iratszekrényekbe zárják, és csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá az információkhoz.

Etikai megfontolások

Az IUB-tágítást új technikaként publikálták, amelyből a mai napig nem azonosítottak nemkívánatos szövődményeket. Az eljárást a szakirodalomban rendelkezésre álló módszertan szerint hajtják végre, és a tanulmány elnyerte a helyi etikai bizottság jóváhagyását.

Beleegyezés

Minden alany részletes magyarázatot kap a vizsgálatról, és elegendő időt kap a résztvevők mérlegelésére. Az írásos beleegyező nyilatkozatot a beteg aláírja, és a vizsgálóbiztosok bizalmas nyilvántartásában megőrzi