Ballon intra-utérin immédiat et différé dans la prévention de la reformation de l'adhérence après adhésiolyse hystéroscopique

Objectifs

Comparer l'efficacité de la mise en place d'un ballon intra-utérin immédiatement après la chirurgie et de la thérapie de dilatation par ballon intra-utérin retardée après la chirurgie dans la prévention de la reformation des adhérences après une adhésiolyse hystéroscopique.

Les patients

Les patients seront recrutés dans deux centres, à savoir le HysterscopyCenter de l'hôpital Fuxing et l'hôpital TianTan, Capital Medical University, Pékin, Chine. modèle, toute chirurgie intra-utérine antérieure et les antécédents de reproduction, ainsi que l'échographie trans-vaginale. La gravité et l'étendue des adhérences intra-utérines seront notées selon un système de classification recommandé par l'American Fertility Society (AFS) (version 1988). Les critères d'inclusion incluent [1] les femmes âgées de 18 à 40 ans ; [2] adhérence intra-utérine modérée à sévère (score AFS≥5) ; [3] premier épisode d'adhésiolyse hystéroscopique à l'hôpital des investigateurs ; [4] consentement écrit obtenu ; et [5] accord pour subir une hystéroscopie de contrôle. Les critères d'exclusion comprennent [1] une adhérence minimale (score AFS <5) et [2] une adhésiolyse hystéroscopique antérieure dans l'hôpital investigateur.

Étudier le design

À la fin de l'adhésiolyse hystéroscopique, les patientes recrutées seront randomisées dans l'un des deux groupes de traitement par des nombres générés par ordinateur : [1] Groupe de thérapie intra-utérine immédiate par ballonnet (I-IUB) : placez immédiatement un ballonnet intra-utérin à cathéter de Foley qui sera enlevé après 7 jours après la chirurgie ; [2] Groupe de thérapie par ballonnet intra-utérin retardé (D-IUB) : insertion d'un cathéter de Foley pour distendre la cavité utérine 2 semaines et 4 semaines après l'adhésiolyse hystéroscopique ; Une hystéroscopie de contrôle sera réalisée en phase proliférative précoce 6 semaines après la chirurgie.

Calcul de puissance

Sur la base des résultats des deux études de cohorte rétrospectives publiées comparant le groupe ballon et hormonothérapie (groupe témoin) dans la prévention de la reformation des adhérences, les investigateurs estiment que le taux de reformation des adhérences dans le groupe ballon immédiat est de 30 % et dans le groupe de ballon retardé à 10 %. En acceptant une erreur de type 1 de 0,05 et une erreur de type 2 de 0,10, le nombre de sujets dans chaque bras de l'essai contrôlé randomisé serait de 79. En supposant que le taux d'abandon soit de 20 %, le nombre total de sujets à recruter serait de 90 dans chaque bras.

Procédure

Opération chirurgicale

La chirurgie sera effectuée par l'un des trois chirurgiens hystéroscopiques expérimentés à l'aide d'un hystéroscope rigide de 8,5 mm (Olympus) avec une perfusion de solution saline normale à 0,9 % sous une pression de 100 à 120 mmHg. L'intervention se déroulera sous anesthésie générale dans une unité de chirurgie d'un jour. Le guidage échographique sera systématiquement utilisé. Une fois que l'étendue et la gravité de l'adhérence utérine ont été évaluées, les adhérences seront divisées à l'aide d'un instrument bipolaire jusqu'à ce que l'anatomie utérine normale soit atteinte. À la fin de la chirurgie, dans le groupe de ballon immédiat : un cathéter de Foley sera immédiatement inséré dans la cavité utérine et le ballon sera distendu avec 5 ml de solution saline sous guidage échographique et le ballon restera in situ pendant 7 jours. Dans le groupe de ballon retardé, un cathéter de Foley sera inséré dans la cavité utérine 2 semaines après la chirurgie, le ballon sera gonflé avec une solution saline normale (de 3 à 5 ml) puis dégonflé, et la procédure sera répétée trois fois en 3 minutes environ. , puis la cavité sera rincée avec 10 ml de solution saline normale après via le canal d'irrigation du cathéter de Foley avant le retrait. L'ensemble de la procédure sera répété 2 semaines plus tard.

Traitements postopératoires

Tous les sujets seront traités avec des antibiotiques oraux pendant 5 jours. Dans tous les cas, l'hormonothérapie débutera également dès le jour de l'opération, consistant en estradiol à la dose de 2 mg bid pendant 21 à 28 jours, avec adjonction de dydrogestérone à la dose de 10 mg bid pendant les 10 derniers jours de l'œstrogénothérapie. Après le saignement de privation, l'hormonothérapie sera répétée pour un autre cycle. Une hystéroscopie de contrôle sera réalisée en phase proliférative précoce, 6 semaines après l'intervention initiale. Après évaluation de l'étendue et de la sévérité de toute adhérence reformée, une adhésiolyse hystéroscopique sera également réalisée au moment de la procédure de contrôle, si l'adhérence est réapparue. Le chirurgien qui effectue l'hystéroscopie de second regard ne sera pas informé de la randomisation.

Dilatation IUB

Le groupe de thérapie par dilatation D-IUB sera réalisé à l'aide d'un cathéter de Foley et selon la méthodologie publiée dans la littérature. Celui-ci sera préparé en coupant la pointe du cathéter dépassant du ballonnet. Une fois que le cathéter a atteint le fond d'œil, 5 ml de solution saline seront lentement instillés dans le ballonnet sous guidage échographique.

Analyses statistiques

Le taux de récidive d'adhésion dans les deux groupes sera comparé à l'aide du test χ2. La réduction du score AFS dans les deux groupes sera comparée à l'aide du test Mann-Whitney U. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS 21.0.

Mesures des résultats

Le critère de jugement principal comprendra le degré d'adhérences intra-utérines et le score AFS lors du suivi. Les critères de jugement secondaires incluront le changement du schéma menstruel après la chirurgie et la nécessité d'une nouvelle opération. Les troisièmes critères de jugement incluront toutes les complications, y compris toute infection clinique.

Traitement et analyse des données

Les chercheurs assureront la confidentialité des données sensibles en minimisant le nombre de personnes qui traitent les données des sujets. De plus, les données informatiques seront cryptées au besoin pour maximiser la sécurité, tandis que les documents papier seront enfermés dans des classeurs, seul le personnel autorisé ayant accès à l'information.

Considérations éthiques

La dilatation IUB a été publiée comme une nouvelle technique sans complications fâcheuses identifiées à ce jour. La procédure sera réalisée selon la méthodologie disponible dans la littérature et l'étude a obtenu l'approbation du comité d'éthique local.

Consentement

Tous les sujets recevront une explication détaillée de l'étude et suffisamment de temps pour considérer les participants. Un formulaire de consentement écrit sera signé par le patient et conservé dans les dossiers confidentiels des investigateurs