Pallone intrauterino immediato e ritardato nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo l'adesiolisi isteroscopica

Obiettivi

Confrontare l'efficacia del posizionamento di un palloncino intrauterino immediatamente dopo l'intervento chirurgico e della terapia di dilatazione con palloncino intrauterino ritardata dopo l'intervento chirurgico nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo l'adesiolisi isteroscopica.

Pazienti

I pazienti saranno reclutati da due centri, vale a dire l'HysterscopyCenter del Fuxing Hospital e il TianTan Hospital, Capital Medical University, Pechino, Cina. Prima dell'intervento, tutti i pazienti con sospetta sindrome di Asherman saranno sottoposti a valutazioni preoperatorie, inclusa una storia dettagliata del ciclo mestruale modello, qualsiasi precedente intervento chirurgico intrauterino e storia riproduttiva, nonché ecografia transvaginale. La gravità e l'estensione delle aderenze intrauterine saranno valutate secondo un sistema di classificazione raccomandato dall'American Fertility Society (AFS) (versione 1988). I criteri di inclusione includono [1] donne di età compresa tra 18 e 40 anni; [2] adesione intrauterina da moderata a grave (punteggio AFS≥5); [3] primo episodio di adesiolisi isteroscopica nell'ospedale dei ricercatori; [4] consenso scritto ottenuto; e [5] accordo per sottoporsi a isteroscopia di secondo sguardo. I criteri di esclusione includono [1] adesione minima (punteggio AFS <5) e [2] precedente adesiolisi isteroscopica nell'ospedale dei ricercatori.

Progettazione dello studio

Al termine dell'adesiolisi isteroscopica, i pazienti reclutati verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento in base a numeri generati dal computer: [1] Gruppo di terapia con palloncino intrauterino immediato (I-IUB): posizionare immediatamente un palloncino intrauterino con catetere di Foley che sarà rimosso dopo 7 giorni dall'intervento; [2] Gruppo terapia con palloncino intrauterino ritardato (D-IUB): inserimento di un catetere di Foley per distendere la cavità uterina 2 settimane e 4 settimane dopo l'adesiolisi isteroscopica; Un'isteroscopia di secondo sguardo verrà eseguita nella prima fase proliferativa 6 settimane dopo l'intervento.

Calcolo della potenza

Sulla base dei risultati dei due studi di coorte retrospettivi pubblicati che confrontano il gruppo con palloncino e terapia ormonale (gruppo di controllo) nella prevenzione della riformazione dell'adesione, i ricercatori stimano che il tasso di riformazione dell'adesione nel gruppo con palloncino immediato sia del 30% e in il gruppo di palloncini ritardati deve essere del 10%. Accettando un errore di tipo 1 di 0,05 e un errore di tipo 2 di 0,10, il numero di soggetti in ciascun braccio dello studio randomizzato e controllato sarebbe 79. Supponendo che il tasso di abbandono sia del 20%, il numero totale di soggetti da reclutare sarebbe di 90 per braccio.

Procedura

Operazione chirurgica

L'intervento verrà eseguito da uno dei tre chirurghi isteroscopici esperti con l'uso di un isteroscopio rigido da 8,5 mm (Olympus) con infusione di soluzione salina normale allo 0,9% sotto una pressione di 100-120 mmHg. La procedura verrà eseguita in anestesia generale in un'unità di day surgery. La guida ecografica verrà utilizzata di routine. Una volta valutata l'estensione e la gravità dell'adesione uterina, le aderenze saranno separate con l'uso di uno strumento bipolare fino al raggiungimento della normale anatomia uterina. inserito nella cavità uterina e il palloncino sarà disteso con 5 ml di soluzione fisiologica sotto guida ecografica e il palloncino rimarrà in situ per 7 giorni. Nel gruppo con palloncino ritardato, un catetere di Foley verrà inserito nella cavità uterina 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, il palloncino verrà gonfiato con soluzione salina normale (da 3-5 ml) quindi sgonfiato e la procedura ripetuta tre volte in 3 minuti circa , quindi la cavità verrà lavata con 10 ml di normale soluzione salina dopo aver attraversato il canale di irrigazione del catetere di Foley prima della rimozione. L'intera procedura verrà ripetuta altre 2 settimane dopo.

Trattamenti postoperatori

Tutti i soggetti saranno trattati con antibiotici orali per 5 giorni. In tutti i casi inizierà anche la terapia ormonale dal giorno dell'intervento, costituita da estradiolo alla dose di 2 mg, bid per 21-28 giorni, con l'aggiunta di didrogesterone alla dose di 10 mg, bid per gli ultimi 10 giorni di la terapia estrogenica. Dopo l'emorragia da sospensione, la terapia ormonale verrà ripetuta per un altro ciclo. L'isteroscopia di secondo sguardo verrà eseguita nella prima fase proliferativa, 6 settimane dopo l'operazione iniziale. Dopo aver valutato l'estensione e la gravità dell'eventuale riformazione dell'adesione, verrà eseguita anche l'adesiolisi isteroscopica al momento della procedura di second-look, se l'adesione si è ripresentata. Il chirurgo che esegue l'isteroscopia di secondo sguardo sarà cieco alla randomizzazione.

dilatazione IUB

Il gruppo di terapia di dilatazione D-IUB verrà eseguito utilizzando un catetere di Foley e secondo la metodologia pubblicata in letteratura. Questo sarà preparato tagliando la punta del catetere che sporge oltre il palloncino. Una volta che il catetere ha raggiunto il fondo, 5 ml di soluzione salina verranno lentamente instillati nel palloncino sotto guida ecografica.

Analisi statistica

Il tasso di recidiva di adesione nei due gruppi sarà confrontato utilizzando il test χ2. La riduzione del punteggio AFS nei due gruppi sarà confrontata utilizzando il test U di Mann-Whitney. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate con l'utilizzo di SPSS 21.0.

Misure di risultato

La misura dell'esito primario includerà il grado di aderenze intrauterine e il punteggio AFS al follow-up. Le misure di esito secondarie includeranno il cambiamento del modello mestruale dopo l'intervento chirurgico e la necessità di un nuovo intervento. Le terze misure di esito includeranno eventuali complicazioni, inclusa qualsiasi infezione clinica.

Elaborazione e analisi dei dati

I ricercatori garantiranno la riservatezza dei dati sensibili riducendo al minimo il numero del personale che gestisce i dati dei soggetti. Inoltre, i dati informatici saranno crittografati come richiesto per massimizzare la sicurezza, mentre i documenti cartacei saranno chiusi a chiave in schedari, con accesso alle informazioni solo al personale autorizzato.

Considerazioni etiche

La dilatazione IUB è stata pubblicata come una nuova tecnica senza complicanze spiacevoli identificate fino ad oggi. La procedura sarà eseguita secondo la metodologia disponibile in letteratura e lo studio ha ottenuto l'approvazione del comitato etico locale.

Consenso

A tutti i soggetti verrà fornita una spiegazione dettagliata dello studio e tempo sufficiente per considerare i partecipanti. Un modulo di consenso scritto sarà firmato dal paziente e conservato nei registri riservati dello sperimentatore