Umiddelbar og forsinket intrauterin ballong i forebygging av adhesjonsreformasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse

Mål

For å sammenligne effekten av å plassere en intrauterin ballong umiddelbart etter operasjon og forsinket intrauterin ballongdilatasjonsterapi etter operasjon for å forhindre adhesjonsreformasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse.

Pasienter

Pasientene vil bli rekruttert fra to sentre, nemlig HysterscopyCenter ved Fuxing Hospital og TianTan Hospital, Capital Medical University, Beijing, Kina. Før operasjonen vil alle pasienter med mistenkt Asherman syndrom gjennomgå preoperative evalueringer, inkludert en detaljert historie om menstruasjonen. mønster, eventuelle tidligere intrauterin kirurgi og reproduksjonshistorie, samt transvaginal ultrasonografi. Alvorlighetsgraden og omfanget av intrauterine adhesjoner vil bli skåret i henhold til et klassifiseringssystem anbefalt av American Fertility Society (AFS) (1988-versjon). Inklusjonskriteriene inkluderer [1] kvinner i alderen 18-40 år; [2] moderat til alvorlig intrauterin adhesjon (AFS-score≥5); [3] første episode av hysteroskopisk adhesiolyse på etterforskers sykehus; [4] innhentet skriftlig samtykke; og [5] avtale om å ha hysteroskopi etter andre titt. Eksklusjonskriteriene inkluderer [1] minimal adhesjon (AFS-score <5) og [2] tidligere hysteroskopisk adhesiolyse på sykehuset.

Studere design

Ved avslutningen av hysteroskopisk adhesiolyse vil rekrutterte pasienter randomiseres til en av de to behandlingsgruppene etter datagenererte tall: [1] Gruppe for øyeblikkelig intrauterin ballongterapi (I-IUB): Plasser umiddelbart en foley-kateter intrauterin ballong som skal fjernet etter 7 dager etter operasjonen; [2] Gruppe for forsinket intrauterin ballongterapi (D-IUB): innsetting av et Foley-kateter for å utvide livmorhulen 2 uker og 4 uker etter hysteroskopisk adhesiolyse; En ny hysteroskopi vil bli utført i den tidlige proliferative fasen 6 uker etter operasjonen.

Kraftberegning

På grunnlag av resultatene fra de to publiserte retrospektive kohortstudiene som sammenligner ballong- og hormonbehandlingsgruppen (kontrollgruppen) i forebygging av adhesjonsreformasjon, anslår forskerne at adhesjonsreformasjonsraten i den umiddelbare ballonggruppen er 30 % og i den forsinkede ballonggruppen skal være 10 %. Ved å akseptere en type 1-feil på 0,05 og en type 2-feil på 0,10, vil antallet personer i hver arm av den randomiserte, kontrollerte studien være 79. Forutsatt at frafallet er 20 %, vil det totale antallet forsøkspersoner som skal rekrutteres være 90 i hver arm.

Fremgangsmåte

Kirurgisk prosedyre

Operasjonen vil bli utført av en av tre erfarne hysteroskopiske kirurger med bruk av et 8,5 mm stivt hysteroskop (Olympus) med 0,9 % normal saltvannsinfusjon under 100-120 mmHg trykk. Inngrepet vil foregå under generell anestesi på en dagkirurgisk enhet. Ultralydveiledning vil bli rutinemessig brukt. Når omfanget og alvorlighetsgraden av livmoradhesjonen er vurdert, vil adhesjonene deles med bruk av bipolar instrument inntil normal livmoranatomi er oppnådd. Ved avslutningen av operasjonen, i den umiddelbare ballonggruppen: et Foley-kateter vil umiddelbart settes inn i livmorhulen og ballongen vil bli utvidet med 5 ml saltvann under ultralydveiledning og ballongen vil forbli in situ i 7 dager. I gruppen med forsinket ballong vil et Foley-kateter settes inn i livmorhulen 2 uker etter operasjonen, ballongen blåses opp med vanlig saltvann (fra 3-5 ml) og deretter tømmes for luft, og prosedyren gjentas tre ganger i løpet av 3 minutter eller så. , så vil hulrommet skylles med 10 ml normal saltvannsoppløsning etter via skyllekanalen til Foley-kateteret før fjerning. Hele prosedyren gjentas ytterligere 2 uker senere.

Postoperative behandlinger

Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med orale antibiotika i 5 dager. I alle tilfeller vil hormonbehandling også starte fra operasjonsdagen, bestående av østradiol i en dose på 2 mg, to ganger i 21-28 dager, med tillegg av dydrogesteron i en dose på 10 mg, bid for de siste 10 dagene av østrogenterapien. Etter seponeringsblødningen vil hormonbehandlingen gjentas i en ny syklus. Second-look hysteroskopi vil bli utført i den tidlige proliferative fasen, 6 uker etter den første operasjonen. Etter vurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av eventuell reformert adhesjon, vil hysteroskopisk adhesiolyse også bli utført på tidspunktet for sekundærprosedyren, dersom adhesjonen har gjentatt seg. Kirurgen som utfører hysteroskopi etter andre blikk vil bli blindet for randomiseringen.

IUB dilatasjon

D-IUB dilatasjonsterapigruppe vil bli utført ved bruk av et Foley-kateter og i henhold til metodikken publisert i litteraturen. Dette vil bli forberedt ved å kutte kateterspissen som stikker utover ballongen. Når kateteret har nådd fundus, vil 5 ml saltvann sakte dryppes inn i ballongen under ultralydveiledning.

Statistisk analyse

Frekvensen for tilbakefall av adhesjon i de to gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke χ2-testen. Reduksjonen av AFS-score i de to gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. En p-verdi på < 0,05 vil anses som statistisk signifikant. All statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 21.0.

Utfallsmål

Det primære utfallsmålet vil inkludere graden av intrauterine adhesjoner og AFS-skår ved oppfølging. De sekundære utfallsmålene vil inkludere endring av menstruasjonsmønster etter operasjon og behov for re-operasjon. De tredje utfallsmålene vil inkludere eventuelle komplikasjoner inkludert eventuell klinisk infeksjon.

Databehandling og analyse

Forskerne vil sikre konfidensialiteten til sensitive data ved å minimere antallet personell som håndterer fagdata. I tillegg vil datadata bli kryptert etter behov for å maksimere sikkerheten, mens papirdokumenter vil bli låst i arkivskap, med kun autorisert personell som har tilgang til informasjonen.

Etiske vurderinger

IUB dilatasjon har blitt publisert som en ny teknikk uten uheldige komplikasjoner identifisert til dags dato. Prosedyren vil bli utført i henhold til metodikken tilgjengelig i litteraturen og studien har fått godkjenning fra den lokale etiske komiteen.

Samtykke

Alle forsøkspersoner vil få en detaljert forklaring av studien og tilstrekkelig tid til å vurdere deltakerne. Et skriftlig samtykkeskjema vil bli signert av pasienten og oppbevart i etterforskernes konfidensielle journaler