Onmiddellijke en uitgestelde intra-uteriene ballon ter voorkoming van adhesiereformatie na hysteroscopische adhesiolyse

Doelstellingen

Vergelijking van de werkzaamheid van het plaatsen van een intra-uteriene ballon onmiddellijk na de operatie en uitgestelde intra-uteriene ballondilatatietherapie na de operatie bij het voorkomen van adhesiereformatie na hysteroscopische adhesiolyse.

Patiënten

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit twee centra, namelijk het HysterscopyCenter van het Fuxing Hospital en het TianTan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China. Voorafgaand aan de operatie zullen alle patiënten met verdenking op het Asherman-syndroom preoperatieve evaluaties ondergaan, inclusief een gedetailleerde geschiedenis van de menstruatie. patroon, elke eerdere intra-uteriene operatie en reproductieve geschiedenis, evenals transvaginale echografie. De ernst en omvang van intra-uteriene verklevingen zullen worden beoordeeld volgens een classificatiesysteem dat wordt aanbevolen door de American Fertility Society (AFS) (versie 1988). De inclusiecriteria omvatten [1] vrouwen van 18-40 jaar; [2] matige tot ernstige intra-uteriene adhesie (AFS-score≥5); [3] eerste episode van hysteroscopische adhesiolyse in het onderzoeksziekenhuis; [4] verkregen schriftelijke toestemming; en [5] instemming met een second-look hysteroscopie. De uitsluitingscriteria omvatten [1] minimale adhesie (AFS-score <5) en [2] eerdere hysteroscopische adhesiolyse in het onderzoeksziekenhuis.

Ontwerp ontwerpen

Aan het einde van de hysteroscopische adhesiolyse worden de gerekruteerde patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen op basis van door de computer gegenereerde nummers: [1] Onmiddellijke intra-uteriene ballontherapie (I-IUB)-groep: plaats onmiddellijk een Foley-katheter intra-uteriene ballon die zal worden verwijderd na 7 dagen na de operatie; [2] Delayed Intrauterine Balloon Therapy (D-IUB) groep: inbrengen van een Foley-katheter om de baarmoederholte uit te zetten 2 weken en 4 weken na hysteroscopische adhesiolyse; Een second-look hysteroscopie wordt uitgevoerd in de vroege proliferatieve fase 6 weken na de operatie.

Vermogensberekening

Op basis van de resultaten van de twee gepubliceerde retrospectieve cohortstudies waarin de ballon- en hormoontherapiegroep (controlegroep) werden vergeleken bij het voorkomen van adhesiereformatie, schatten de onderzoekers dat het adhesiereformatiepercentage in de directe ballongroep 30% is en in de vertraagde ballongroep op 10%. Als we een type 1-fout van 0,05 accepteren en een type 2-fout van 0,10, zou het aantal proefpersonen in elke arm van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie 79 zijn. Ervan uitgaande dat het uitvalpercentage 20% is, zou het totale aantal te rekruteren proefpersonen 90 zijn in elke arm.

Procedure

Chirurgische ingreep

De operatie zal worden uitgevoerd door een van de drie ervaren hysteroscopische chirurgen met behulp van een 8,5 mm stijve hysteroscoop (Olympus) met 0,9% normale zoutoplossing onder een druk van 100-120 mmHg. De ingreep vindt plaats onder algehele narcose op een dagbehandelingsafdeling. Echografische begeleiding zal routinematig worden gebruikt. Zodra de mate en ernst van de baarmoederverkleving zijn beoordeeld, worden de verklevingen verdeeld met behulp van een bipolair instrument totdat de baarmoeder normaal anatomisch is. Aan het einde van de operatie, in de directe ballongroep: wordt onmiddellijk een Foley-katheter ingebracht in de baarmoederholte en de ballon wordt opgezwollen met 5 ml zoutoplossing onder echografische begeleiding en de ballon blijft 7 dagen in situ. In de vertraagde ballongroep wordt 2 weken na de operatie een Foley-katheter in de baarmoederholte ingebracht, de ballon wordt opgeblazen met normale zoutoplossing (van 3-5 ml) en vervolgens leeggelaten, en de procedure wordt drie keer herhaald gedurende ongeveer 3 minuten Daarna wordt de holte gespoeld met 10 ml normale zoutoplossing via het irrigatiekanaal van de Foley-katheter voordat deze wordt verwijderd. De hele procedure wordt nog eens 2 weken later herhaald.

Postoperatieve behandelingen

Alle proefpersonen zullen gedurende 5 dagen worden behandeld met orale antibiotica. In alle gevallen zal ook hormoontherapie beginnen vanaf de dag van de operatie, bestaande uit oestradiol in een dosis van 2 mg, tweemaal daags gedurende 21-28 dagen, met toevoeging van dydrogesteron in een dosis van 10 mg, tweemaal daags gedurende de laatste 10 dagen van de operatie. de oestrogeentherapie. Na de onttrekkingsbloeding wordt de hormoontherapie nog een cyclus herhaald. Second-look hysteroscopie wordt uitgevoerd in de vroege proliferatieve fase, 6 weken na de eerste operatie. Na beoordeling van de omvang en ernst van een eventuele hervormde adhesie, zal ook hysteroscopische adhesiolyse worden uitgevoerd op het moment van de second-look-procedure, als de adhesie is teruggekeerd. De chirurg die de second-look hysteroscopie uitvoert, zal blind zijn voor de randomisatie.

IUB dilatatie

D-IUB-dilatatietherapiegroep zal worden uitgevoerd met behulp van een Foley-katheter en volgens de methodologie die in de literatuur is gepubliceerd. Dit wordt voorbereid door de kathetertip die buiten de ballon uitsteekt af te snijden. Zodra de katheter de fundus heeft bereikt, wordt onder echogeleide langzaam 5 ml zoutoplossing in de ballon gedruppeld.

Statistische analyse

De snelheid van het opnieuw optreden van adhesie in de twee groepen zal worden vergeleken met behulp van de χ2-test. De verlaging van de AFS-score in de twee groepen zal worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Een p-waarde van < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 21.0.

Uitkomstmaatregelen

De primaire uitkomstmaat omvat de mate van intra-uteriene verklevingen en AFS-score bij follow-up. De secundaire uitkomstmaten omvatten de verandering van het menstruatiepatroon na de operatie en de noodzaak van een nieuwe operatie. De derde uitkomstmaten omvatten eventuele complicaties, waaronder eventuele klinische infecties.

Gegevensverwerking en -analyse

De onderzoekers zullen de vertrouwelijkheid van gevoelige gegevens waarborgen door het aantal personeelsleden dat betrokken gegevens behandelt tot een minimum te beperken. Bovendien zullen computergegevens naar behoefte worden versleuteld om de veiligheid te maximaliseren, terwijl papieren documenten in archiefkasten worden opgesloten, zodat alleen geautoriseerd personeel toegang heeft tot de informatie.

Ethische overwegingen

IUB-dilatatie is gepubliceerd als een nieuwe techniek waarbij tot op heden geen ongewenste complicaties zijn vastgesteld. De procedure zal worden uitgevoerd volgens de methodologie die beschikbaar is in de literatuur en de studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Toestemming

Alle proefpersonen krijgen een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en voldoende tijd om over de deelnemers na te denken. Een schriftelijk toestemmingsformulier zal door de patiënt worden ondertekend en in de vertrouwelijke dossiers van de onderzoekers worden bewaard