Natychmiastowe i opóźnione wprowadzenie balonika wewnątrzmacicznego w profilaktyce reformacji zrostu po histeroskopowej adhezjolizie

Cele

Porównanie skuteczności umieszczenia balonika wewnątrzmacicznego bezpośrednio po operacji i opóźnionej Terapii Rozszerzającej Balon Wewnątrzmaciczny po zabiegu w zapobieganiu odtworzeniu zrostów po histeroskopowej adhezjolizie.

Pacjenci

Pacjentki będą rekrutowane z dwóch ośrodków, a mianowicie z HysterscopyCenter w szpitalu Fuxing i szpitala TianTan, Stołecznego Uniwersytetu Medycznego w Pekinie w Chinach. Przed operacją wszystkie pacjentki z podejrzeniem zespołu Ashermana zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej, w tym szczegółowej historii miesiączki typ płodu, wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzmaciczne oraz historię rozrodczą, jak również ultrasonografię przezpochwową. Nasilenie i rozległość zrostów wewnątrzmacicznych zostaną ocenione zgodnie z systemem klasyfikacji zalecanym przez American Fertility Society (AFS) (wersja z 1988 r.). Kryteria włączenia obejmują [1] kobiety w wieku 18-40 lat; [2] zrosty wewnątrzmaciczne umiarkowane do ciężkich (wynik w skali AFS ≥5); [3] pierwszy epizod zrostu histeroskopowego w szpitalu badaczy; [4] uzyskano pisemną zgodę; oraz [5] zgodę na histeroskopię drugiego spojrzenia. Kryteria wykluczenia obejmowały [1] minimalny zrost (wynik AFS <5) i [2] wcześniejszą histeroskopową adhezjolizę w szpitalu badaczy.

Projekt badania

Po zakończeniu zrostu histeroskopowego zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych na podstawie numerów generowanych komputerowo: [1] Grupa natychmiastowej terapii balonem wewnątrzmacicznym (I-IUB): Natychmiast umieść balon wewnątrzmaciczny z cewnikiem Foleya, który zostanie usunięte po 7 dniach od operacji; [2] Grupa opóźnionej terapii balonem wewnątrzmacicznym (D-IUB): założenie cewnika Foleya w celu poszerzenia jamy macicy 2 tygodnie i 4 tygodnie po histeroskopowej adhezjolizie; Histeroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona we wczesnej fazie proliferacyjnej 6 tygodni po operacji.

Obliczanie mocy

Na podstawie wyników dwóch opublikowanych retrospektywnych badań kohortowych porównujących grupę balonoterapii i terapii hormonalnej (grupa kontrolna) w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zrostów, badacze szacują, że wskaźnik ponownego zrostu w grupie natychmiastowego balonowania wynosi 30%, a w grupie opóźniona grupa balonów na 10%. Przyjmując błąd typu 1 równy 0,05 i błąd typu 2 wynoszący 0,10, liczba pacjentów w każdym ramieniu randomizowanego, kontrolowanego badania wyniosłaby 79. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20%, całkowita liczba pacjentów do rekrutacji wyniosłaby 90 w każdym ramieniu.

Procedura

Zabieg chirurgiczny

Operację przeprowadzi jeden z trzech doświadczonych chirurgów histeroskopów przy użyciu histeroskopu sztywnego 8,5 mm (Olympus) z wlewem 0,9% soli fizjologicznej pod ciśnieniem 100-120 mmHg. Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym na oddziale chirurgii jednego dnia. Rutynowo stosowane będą wskazówki ultrasonograficzne. Po ocenie rozległości i nasilenia zrostów macicy, zrosty zostaną podzielone za pomocą instrumentu bipolarnego, aż do uzyskania prawidłowej anatomii macicy. Po zakończeniu operacji, w grupie doraźnej z balonem: Cewnik Foleya zostanie natychmiast zostanie wprowadzony do jamy macicy, a balon zostanie rozdęty 5 ml soli fizjologicznej pod kontrolą USG i pozostanie na miejscu przez 7 dni. W grupie z opóźnionym balonem cewnik Foleya zostanie wprowadzony do jamy macicy 2 tygodnie po operacji, balon zostanie napełniony normalną solą fizjologiczną (od 3-5 ml), a następnie opróżniony, a procedura zostanie powtórzona trzykrotnie w ciągu około 3 minut , następnie jama zostanie przepłukana 10 ml roztworu soli fizjologicznej przez kanał irygacyjny cewnika Foleya przed usunięciem. Całą procedurę powtórzymy jeszcze 2 tygodnie później.

Leczenie pooperacyjne

Wszyscy pacjenci będą leczeni doustnymi antybiotykami przez 5 dni. We wszystkich przypadkach rozpocznie się również terapia hormonalna od dnia operacji, składająca się z estradiolu w dawce 2 mg, 2 razy dziennie przez 21-28 dni, z dodatkiem dydrogesteronu w dawce 10 mg, 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni terapię estrogenową. Po wystąpieniu krwawienia z odstawienia hormonoterapia zostanie powtórzona w kolejnym cyklu. Histeroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona we wczesnej fazie proliferacyjnej, 6 tygodni po pierwszej operacji. Po ocenie rozległości i ciężkości odtworzonego zrostu, w przypadku nawrotu zrostu, podczas procedury drugiego spojrzenia zostanie również przeprowadzona histeroskopowa adhezjoliza. Chirurg wykonujący histeroskopię drugiego spojrzenia nie będzie wiedział o randomizacji.

Rozszerzenie IUB

Grupa terapii dylatacyjnej D-IUB będzie prowadzona z użyciem cewnika Foleya i zgodnie z metodologią opublikowaną w literaturze. Zostanie to przygotowane przez przecięcie końcówki cewnika wystającej poza balon. Gdy cewnik dotrze do dna, do balonika powoli wkrapla się 5 ml soli fizjologicznej pod kontrolą USG.

Analiza statystyczna

Szybkość nawrotu adhezji w obu grupach zostanie porównana za pomocą testu χ2. Redukcja wyniku AFS w obu grupach zostanie porównana za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem SPSS 21.0.

Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku będzie stopień zrostów wewnątrzmacicznych i wynik AFS podczas obserwacji. Drugorzędne miary wyników będą obejmowały zmianę cyklu miesiączkowego po zabiegu chirurgicznym i potrzebę ponownej operacji. Trzecie miary wyników będą obejmowały wszelkie powikłania, w tym każdą infekcję kliniczną.

Przetwarzanie i analiza danych

Naukowcy zapewnią poufność danych wrażliwych, minimalizując liczbę personelu zajmującego się danymi osobowymi. Ponadto dane komputerowe będą szyfrowane zgodnie z wymaganiami, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo, podczas gdy dokumenty papierowe będą zamknięte w szafach na akta, a dostęp do informacji będzie miał tylko upoważniony personel.

Względy etyczne

Rozszerzanie IUB zostało opublikowane jako nowa technika, bez zidentyfikowanych dotychczas niepożądanych powikłań. Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z metodologią dostępną w piśmiennictwie, a badanie uzyskało zgodę lokalnej komisji etycznej.

Zgoda

Wszyscy badani otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i wystarczająco dużo czasu na rozważenie uczestników. Pisemny formularz zgody zostanie podpisany przez pacjenta i zachowany w poufnych dokumentach badacza