자궁경 유착 용해술 후 유착 재형성 예방을 위한 즉각적 및 지연적 자궁내 풍선

목표

자궁경 유착박리술 후 유착 재형성 예방에 있어 수술 직후 자궁내 풍선 삽입과 수술 후 지연 자궁내 풍선 확장 요법의 효과를 비교하고자 한다.

환자

환자는 Fuxing 병원의 HysterscopyCenter와 중국 베이징 Capital Medical University의 TianTan 병원의 두 센터에서 모집됩니다. 수술 전에 Asherman 증후군이 의심되는 모든 환자는 월경의 자세한 병력을 포함하여 수술 전 평가를 받게 됩니다. 패턴, 이전 자궁내 수술, 생식력, 경질 초음파촬영. 자궁내 유착의 정도와 정도는 미국 불임 협회(AFS)(1988 버전)에서 권장하는 분류 시스템에 따라 점수가 매겨집니다. 포함 기준에는 [1] 18-40세 여성; [2] 중등도 내지 중증 자궁내 유착(AFS 점수≥5); [3] 수사관 병원에서의 첫 번째 자궁경 유착 용해증; [4] 서면 동의를 얻었습니다. 및 [5] 2차 자궁경 검사를 받는 데 동의합니다. 제외 기준에는 [1] 최소 유착(AFS 점수 <5) 및 [2] 조사자 병원에서의 이전 자궁경 유착 용해가 포함됩니다.

연구 설계

자궁경 유착 제거가 끝나면 모집된 환자는 컴퓨터에서 생성된 숫자에 따라 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. [1] 즉시 자궁 내 풍선 요법(I-IUB) 그룹: 즉시 폴리 카테터 자궁 내 풍선을 삽입하여 수술 7일 후 제거; [2] 지연 자궁 내 풍선 요법(D-IUB) 그룹: 자궁경 유착 용해술 후 2주 및 4주에 자궁강 확장을 위한 폴리 카테터 삽입; 2차 자궁경 검사는 수술 6주 후 초기 증식 단계에서 시행됩니다.

전력 계산

유착 재형성 예방에서 풍선 및 호르몬 요법 그룹(대조군)을 비교한 두 개의 발표된 후향적 코호트 연구 결과에 근거하여 조사관은 직접 풍선 그룹의 유착 재형성률을 30%로 추정하고 지연된 풍선 그룹은 10%입니다. 0.05의 제1종 오류와 0.10의 제2종 오류를 허용하면 무작위 대조 시험의 각 부문에 있는 피험자 수는 79명이 됩니다. 중도 탈락률을 20%로 가정하면 모집 대상자는 총 90명이다.

절차

수술 절차

수술은 100-120mmHg 압력에서 0.9% 생리 식염수 주입과 함께 8.5mm 경성 자궁경(Olympus)을 사용하여 숙련된 자궁경 외과 의사 3명 중 한 명이 수행합니다. 시술은 당일수술실에서 전신마취 하에 진행됩니다. 초음파 안내가 일상적으로 사용됩니다. 자궁 유착의 정도와 중증도가 평가되면 정상적인 자궁 해부학이 달성될 때까지 양극 기구를 사용하여 유착을 분할합니다. 자궁강에 풍선을 삽입하고 초음파 유도하에 5ml의 식염수로 풍선을 팽창시키고 풍선을 7일 동안 제자리에 유지합니다. 지연성 풍선군은 수술 2주 후 폴리카테터를 자궁강에 삽입하고 생리식염수(3~5ml)로 풍선을 부풀린 후 수축시키는 과정을 3분가량 3회 반복한다. , 제거하기 전에 Foley 카테터의 세척 채널을 통해 10ml의 일반 식염수로 공동을 세척합니다. 전체 절차는 2주 후에 더 반복됩니다.

수술 후 치료

모든 피험자는 5일 동안 경구 항생제로 치료받게 됩니다. 모든 경우에 호르몬 요법은 수술 당일부터 시작되며, 에스트라디올 2 mg, 21-28일 동안 1일 2회, 10 mg dydrogesterone을 추가하여 마지막 10일 동안 1일 2회 투여합니다. 에스트로겐 요법. 금단 출혈 후, 호르몬 요법은 또 다른 주기 동안 반복될 것입니다. 2차 자궁경검사는 초기 수술 후 6주차인 초기 증식기에서 시행됩니다. 재형성된 유착의 범위와 심각도를 평가한 후, 유착이 재발한 경우 두 번째 관찰 절차 시 자궁경 유착 용해도 수행됩니다. 두 번째 자궁경 검사를 수행하는 외과의는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.

IUB 팽창

D-IUB 확장 요법 그룹은 Foley 카테터를 사용하여 문헌에 발표된 방법론에 따라 수행됩니다. 이것은 풍선 너머로 튀어나온 카테터 팁을 절단하여 준비합니다. 카테터가 안저에 도달하면 초음파 유도하에 5ml의 식염수를 천천히 풍선에 주입합니다.

통계 분석

두 그룹의 유착 재발률은 χ2 테스트를 사용하여 비교합니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹의 AFS 점수 감소를 비교합니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 21.0을 사용하여 수행됩니다.

결과 측정

1차 결과 측정에는 자궁 내 유착 정도와 후속 조치 시 AFS 점수가 포함됩니다. 이차 결과 측정에는 수술 후 월경 패턴의 변화와 재수술의 필요성이 포함됩니다. 세 번째 결과 측정에는 임상 감염을 포함한 모든 합병증이 포함됩니다.

데이터 처리 및 분석

연구자들은 대상 데이터를 취급하는 인력을 최소화하여 민감한 데이터의 기밀성을 보장할 것입니다. 또한 컴퓨터 데이터는 보안을 극대화하기 위해 필요에 따라 암호화되며 종이 문서는 파일 캐비닛에 보관되며 권한이 있는 사람만 정보에 액세스할 수 있습니다.

윤리적 고려

IUB 팽창은 현재까지 확인된 부작용이 없는 새로운 기술로 발표되었습니다. 절차는 문헌에서 사용 가능한 방법론에 따라 수행되며 해당 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

동의

모든 피험자에게는 연구에 대한 자세한 설명과 참가자를 고려할 충분한 시간이 제공됩니다. 서면 동의서는 환자가 서명하고 조사관의 기밀 기록에 보관됩니다.