Balón intrauterino inmediato y diferido en la prevención de la reforma de las adherencias después de la adhesiolisis histeroscópica

Objetivos

Comparar la eficacia de colocar un Balón Intrauterino inmediatamente después de la cirugía y la Terapia de Dilatación con Balón Intrauterino diferida después de la cirugía en la prevención de la reforma de adherencias después de la adhesiolisis histeroscópica.

Pacientes

Los pacientes serán reclutados de dos centros, a saber, el HysterscopyCenter del Hospital Fuxing y el Hospital TianTan, Capital Medical University, Beijing, China. Antes de la cirugía, todos los pacientes con sospecha de síndrome de Asherman se someterán a evaluaciones preoperatorias, incluido un historial detallado de la menstruación. patrón, cualquier cirugía intrauterina previa e historial reproductivo, así como ecografía transvaginal. La gravedad y extensión de las adherencias intrauterinas se calificarán de acuerdo con un sistema de clasificación recomendado por la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988). Los criterios de inclusión incluyen [1] mujeres de 18 a 40 años; [2] adherencia intrauterina de moderada a grave (puntuación AFS ≥5); [3] primer episodio de adhesiolisis histeroscópica en el hospital de investigadores; [4] consentimiento por escrito obtenido; y [5] acuerdo para someterse a una histeroscopia de revisión. Los criterios de exclusión incluyen [1] adhesión mínima (puntuación AFS <5) y [2] adhesiolisis histeroscópica previa en el hospital de investigadores.

Diseño del estudio

Al finalizar la adhesiolisis histeroscópica, las pacientes reclutadas se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento mediante números generados por computadora: [1] Grupo de terapia con balón intrauterino inmediato (I-IUB): se coloca inmediatamente un balón intrauterino con catéter de Foley que se eliminado después de 7 días después de la cirugía; [2] Grupo de terapia con balón intrauterino retardado (D-IUB): inserción de un catéter de Foley para distender la cavidad uterina 2 semanas y 4 semanas después de la adhesiolisis histeroscópica; Se realizará una histeroscopia de revisión en la fase proliferativa temprana 6 semanas después de la cirugía.

Cálculo de potencia

Sobre la base de los resultados de los dos estudios de cohortes retrospectivos publicados que comparan el grupo con balón y terapia hormonal (grupo de control) en la prevención de la reforma de adherencias, los investigadores estiman que la tasa de reforma de adherencias en el grupo con balón inmediato es del 30 % y en el grupo de globo retrasado sea del 10%. Aceptando un error de tipo 1 de 0,05 y un error de tipo 2 de 0,10, el número de sujetos en cada brazo del ensayo controlado aleatorio sería 79. Suponiendo que la tasa de abandono sea del 20 %, el número total de sujetos a reclutar sería de 90 en cada brazo.

Procedimiento

Procedimiento quirúrgico

La cirugía será realizada por uno de los tres cirujanos histeroscópicos experimentados con el uso de un histeroscopio rígido de 8,5 mm (Olympus) con una infusión de solución salina normal al 0,9% bajo una presión de 100-120 mmHg. El procedimiento se realizará bajo anestesia general en una unidad de cirugía de día. La guía ultrasonográfica se utilizará de forma rutinaria. Una vez que se haya evaluado la extensión y la gravedad de la adherencia uterina, se dividirán las adherencias con el uso de un instrumento bipolar hasta que se logre una anatomía uterina normal. se insertará en la cavidad uterina y se distenderá el balón con 5 ml de solución salina bajo guía ecográfica y el balón permanecerá in situ durante 7 días. En el grupo de globo diferido, se insertará un catéter de Foley en la cavidad uterina 2 semanas después de la cirugía, se inflará el globo con solución salina normal (de 3 a 5 ml), luego se desinflará y el procedimiento se repetirá tres veces durante 3 minutos más o menos. Luego, la cavidad se enjuagará con 10 ml de solución salina normal a través del canal de irrigación del catéter de Foley antes de retirarlo. Todo el procedimiento se repetirá 2 semanas más tarde.

Tratamientos postoperatorios

Todos los sujetos serán tratados con antibióticos orales durante 5 días. En todos los casos se iniciará también la terapia hormonal desde el día de la operación, consistente en estradiol a dosis de 2 mg, bid durante 21-28 días, con adición de didrogesterona a dosis de 10 mg, bid durante los últimos 10 días de la terapia de estrógenos. Después del sangrado por deprivación, la terapia hormonal se repetirá por otro ciclo. La histeroscopia de revisión se realizará en la fase proliferativa temprana, 6 semanas después de la operación inicial. Después de evaluar la extensión y la gravedad de cualquier adherencia reformada, también se llevará a cabo una adhesiolisis histeroscópica en el momento del procedimiento de revisión, si la adherencia ha reaparecido. El cirujano que realiza la histeroscopia de revisión no conocerá la aleatorización.

Dilatación del SIU

El grupo de terapia de dilatación D-IUB se realizará utilizando un catéter de Foley y de acuerdo con la metodología publicada en la literatura. Esto se preparará cortando la punta del catéter que sobresale más allá del globo. Una vez que el catéter haya llegado al fondo del ojo, se instilarán lentamente 5 ml de solución salina en el balón bajo guía ecográfica.

Análisis estadístico

La tasa de recurrencia de la adherencia en los dos grupos se comparará mediante la prueba de χ2. La reducción de la puntuación AFS en los dos grupos se comparará mediante la prueba U de Mann-Whitney. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizarán con el uso de SPSS 21.0.

Medidas de resultado

La medida de resultado primaria incluirá el grado de adherencias intrauterinas y la puntuación AFS en el seguimiento. Las medidas de resultado secundarias incluirán el cambio del patrón menstrual después de la cirugía y la necesidad de una nueva operación. Las terceras medidas de resultado incluirán cualquier complicación, incluida cualquier infección clínica.

Procesamiento y análisis de datos

Los investigadores garantizarán la confidencialidad de los datos confidenciales al minimizar la cantidad de personal que maneja los datos de los sujetos. Además, los datos informáticos se cifrarán según sea necesario para maximizar la seguridad, mientras que los documentos en papel se guardarán bajo llave en archivadores, y solo el personal autorizado tendrá acceso a la información.

Consideraciones éticas

La dilatación con IUB se ha publicado como una técnica novedosa sin complicaciones adversas identificadas hasta la fecha. El procedimiento se realizará de acuerdo con la metodología disponible en la literatura y el estudio ha obtenido la aprobación del comité de ética local.

Consentir

A todos los sujetos se les dará una explicación detallada del estudio y tiempo suficiente para considerar a los participantes. El paciente firmará un formulario de consentimiento por escrito que se conservará en los registros confidenciales del investigador.