即刻和延迟宫内球囊预防宫腔镜粘连松解术后粘连再形成
比较立即和延迟宫腔内球囊治疗预防宫腔镜粘连松解术后粘连再形成的随机对照试验
研究概览
详细说明
目标
比较术后立即放置宫内球囊与术后延迟宫内球囊扩张治疗预防宫腔镜粘连松解术后粘连再形成的疗效。
病人
患者将从中国北京首都医科大学复兴医院宫腔镜中心和首都医科大学天坛医院两个中心招募患者。在手术前，所有疑似 Asherman 综合征的患者都将接受术前评估，包括详细的月经史子宫内粘连的严重程度和范围将根据美国生育协会 (AFS)（1988 年版）推荐的分类系统进行评分。 纳入标准包括[1] 18-40岁的女性； [2]中重度宫腔粘连（AFS评分≥5分）； [3] 在研究者医院首次发生宫腔镜粘连松解术； [4] 获得书面同意； [5] 同意进行二次宫腔镜检查。 排除标准包括 [1] 最小粘连（AFS 评分 <5）和 [2] 之前在研究者医院接受过宫腔镜粘连松解术。
学习规划
在宫腔镜粘连松解术结束时，招募的患者将根据计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一：[1] 立即宫内球囊治疗 (I-IUB) 组：立即放置一个 Foley 导管宫内球囊，将手术后7天后取出； [2] 延迟宫内球囊治疗(D-IUB)组：宫腔镜粘连松解术后2周和4周置入Foley-catheter扩张宫腔；术后6周增生早期会进行二次宫腔镜检查。
功率计算
根据两项已发表的比较球囊和激素治疗组（对照组）预防粘连再形成的回顾性队列研究的结果，研究人员估计直接球囊组的粘连再形成率为 30%，而延迟气球组为10%。 接受 0.05 的 1 型错误和 0.10 的 2 型错误，随机对照试验每组的受试者数量为 79。 假设辍学率为 20%，每组招募的受试者总数为 90 人。
程序
手术过程
手术将由三位经验丰富的宫腔镜外科医生中的一位使用 8.5 毫米硬性宫腔镜 (Olympus) 在 100-120 毫米汞柱压力下输注 0.9% 生理盐水进行。 该程序将在日间手术室的全身麻醉下进行。 将常规使用超声引导。 一旦评估了子宫粘连的范围和严重程度，将使用双极仪器分离粘连，直到达到正常的子宫解剖结构。手术结束时，在即刻球囊组中：将立即放置 Foley 导管插入子宫腔，在超声引导下用5毫升生理盐水扩张气球，气球将在原位停留7天。 延迟球囊组，术后2周将Foley导管置入宫腔，用生理盐水（3-5ml）将球囊充气后放气，3分钟左右重复3次。 , 然后在取出前通过 Foley 导管的冲洗通道用 10 毫升生理盐水冲洗腔体。 整个过程将在 2 周后再次重复。
术后处理
所有受试者将接受口服抗生素治疗 5 天。 在所有情况下，激素治疗也将从手术当天开始，包括剂量为 2 毫克的雌二醇，持续 21-28 天，加上剂量为 10 毫克的地屈孕酮，持续最后 10 天。雌激素疗法。 撤退性出血后，激素治疗将重复另一个周期。 二次宫腔镜会在增生早期，即初次手术后6周进行。 在评估任何重新粘连的范围和严重性后，如果粘连再次发生，将在二次检查程序时进行宫腔镜粘连松解术。 执行二次宫腔镜检查的外科医生将不知道随机化。
宫内节育器扩张
D-IUB 扩张治疗组将使用 Foley 导管并根据文献中公布的方法进行。 这将通过切割突出到气球之外的导管尖端来准备。 一旦导管到达眼底，将在超声引导下将 5 毫升生理盐水缓慢滴入球囊内。
统计分析
两组粘连复发率的比较采用χ2检验。 将使用 Mann-Whitney U 检验比较两组中 AFS 评分的降低。 p 值 < 0.05 将被认为具有统计学意义。 所有统计分析将使用 SPSS 21.0 进行。
结果措施
主要结果指标将包括宫腔粘连程度和随访时的 AFS 评分。 次要结果指标将包括手术后月经模式的变化和是否需要再次手术。第三个结果指标将包括任何并发症，包括任何临床感染。
数据处理与分析
研究人员将通过尽量减少处理受试者数据的人员数量来确保敏感数据的机密性。 此外，计算机数据将根据需要进行加密以最大限度地提高安全性，而纸质文件将被锁在文件柜中，只有授权人员才能访问这些信息。
道德考量
宫内节育器扩张术已作为一项新技术发表，迄今为止未发现任何不良并发症。 该程序将根据文献中可用的方法进行，并且该研究已获得当地伦理委员会的批准。
同意
所有受试者都将得到研究的详细解释，并有足够的时间考虑参与者。 书面同意书将由患者签署并保留在调查人员的机密记录中
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100038
- 招聘中
- Fu Xing Hospital
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接触：
- Lei Guo
- 电话号码：+86 010-88062291
- 邮箱：guolei.yale@163.com
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接触：
- Tinchiu Li
- 邮箱：tinchiuli@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-40岁的女性；
- 中重度宫腔粘连（AFS评分≥5分）；
- 我院首例宫腔镜粘连松解术；
- 获得书面同意；
- 同意进行二次宫腔镜检查。
排除标准：
- 最小粘连（AFS 评分 <5）
- 既往在我院行宫腔镜粘连松解术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：延迟宫内球囊治疗
延迟球囊组，术后2周将Foley导管置入宫腔，用生理盐水（3ml-5ml）将球囊充气后放气，3分钟左右重复3次。 , 然后在取出前通过 Foley 导管的冲洗通道用 10 毫升生理盐水冲洗腔体。
整个过程将在 2 周后再次重复。
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D-IUB 扩张治疗组将使用（尺寸 12-14fr）Foley 导管并根据文献中公布的方法进行。
这将通过切割突出到气球之外的导管尖端来准备。
一旦导管到达眼底，将在超声引导下将 5 毫升生理盐水缓慢滴入球囊内。
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实验性的：即刻宫内球囊治疗
手术结束即刻球囊组：立即将Foley-catheter置入宫腔，超声引导下注入5ml生理盐水扩张球囊，球囊原位放置7天。
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手术结束即刻球囊组：立即将Foley导管置入宫腔，在超声引导下用4-5ml生理盐水扩张球囊，球囊原位放置7天.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AFS评分
大体时间：术后 6 周
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第二次宫腔镜检查时 AFS 评分降低描述的宫腔粘连程度
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术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经模式
大体时间：术后 6 周
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手术前后月经失血量图
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术后 6 周
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感染率
大体时间：术后 6 周
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分泌物菌培养
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术后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Tinchiu Li、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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