Øjeblikkelig og forsinket intrauterin ballon til forebyggelse af adhæsionsreformation efter hysteroskopisk adhæsiolyse

Mål

At sammenligne effektiviteten af ​​at placere en intrauterin ballon umiddelbart efter operation og forsinket intrauterin ballondilatationsterapi efter operation for at forhindre adhæsionsreformation efter hysteroskopisk adhæsiolyse.

Patienter

Patienterne vil blive rekrutteret fra to centre, nemlig HysterscopyCenter på Fuxing Hospital og TianTan Hospital, Capital Medical University, Beijing, Kina. Før operationen vil alle patienter med mistanke om Asherman syndrom gennemgå præoperative evalueringer, herunder en detaljeret historie om menstruationen mønster, enhver tidligere intrauterin operation og reproduktionshistorie, samt transvaginal ultralyd. Sværhedsgraden og omfanget af intrauterine adhæsioner vil blive bedømt i henhold til et klassifikationssystem anbefalet af American Fertility Society (AFS) (1988-version). Inklusionskriterierne omfatter [1] kvinder i alderen 18-40 år; [2] moderat til svær intrauterin adhæsion (AFS-score≥5); [3] første episode af hysteroskopisk adhæsiolyse på investigators hospital; [4] indhentet skriftligt samtykke; og [5] aftale om at få foretaget second-look hysteroskopi. Eksklusionskriterierne omfatter [1] minimal adhæsion (AFS-score <5) og [2] tidligere hysteroskopisk adhæsiolyse på investigators hospital.

Studere design

Ved afslutningen af ​​hysteroskopisk adhæsiolyse vil rekrutterede patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper ved hjælp af computergenererede numre: [1] Gruppe med øjeblikkelig intrauterin ballonterapi (I-IUB): Anbring straks en foley-kateter intrauterin ballon, som vil blive fjernet efter 7 dage efter operationen; [2] Gruppe for forsinket intrauterin ballonterapi (D-IUB): indsættelse af et Foley-kateter for at udvide livmoderhulen 2 uger og 4 uger efter hysteroskopisk adhæsiolyse; En second-look hysteroskopi vil blive udført i den tidlige proliferative fase 6 uger efter operationen.

Strømberegning

På baggrund af resultaterne af de to publicerede retrospektive kohortestudier, der sammenligner ballon- og hormonbehandlingsgruppen (kontrolgruppen) til forebyggelse af adhæsionsreformation, vurderer forskerne, at adhæsionsreformationsraten i den umiddelbare ballongruppe er 30 % og i den forsinkede ballongruppe til at være 10 %. Hvis man accepterer en type 1 fejl på 0,05 og en type 2 fejl på 0,10, vil antallet af forsøgspersoner i hver arm af det randomiserede, kontrollerede forsøg være 79. Hvis man antager, at frafaldsprocenten er 20 %, vil det samlede antal forsøgspersoner, der skal rekrutteres, være 90 i hver arm.

Procedure

Kirurgisk procedure

Operationen vil blive udført af en af ​​tre erfarne hysteroskopiske kirurger med brug af et 8,5 mm stift hysteroskop (Olympus) med 0,9 % normal saltvandsinfusion under 100-120 mmHg tryk. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi på en dagkirurgisk afdeling. Der vil rutinemæssigt blive anvendt ultralydsvejledning. Når omfanget og sværhedsgraden af ​​uterusadhæsion er blevet vurderet, vil adhæsionerne blive opdelt ved brug af bipolært instrument, indtil normal livmoderanatomi er opnået. Ved afslutningen af ​​operationen, i den umiddelbare ballongruppe: et Foley-kateter vil blive umiddelbart indsættes i livmoderhulen, og ballonen vil blive udspilet med 5 ml saltvand under ultralydsvejledning, og ballonen vil forblive in situ i 7 dage. I gruppen med forsinkede balloner vil et Foley-kateter blive indsat i livmoderhulen 2 uger efter operationen, ballonen vil blive pustet op med normalt saltvand (fra 3-5 ml), derefter tømmes for luft, og proceduren gentages tre gange over 3 minutter eller deromkring. , derefter skylles hulrummet med 10 ml normal saltvandsopløsning efter gennem skyllekanalen på Foley-kateteret før fjernelse. Hele proceduren gentages yderligere 2 uger senere.

Postoperative behandlinger

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med orale antibiotika i 5 dage. I alle tilfælde vil hormonbehandling også begynde fra operationsdagen, bestående af østradiol i en dosis på 2 mg, bid i 21-28 dage, med tilsætning af dydrogesteron i en dosis på 10 mg, bid i de sidste 10 dage af østrogenbehandlingen. Efter abstinensblødningen vil hormonbehandlingen blive gentaget i endnu en cyklus. Second-look hysteroskopi vil blive udført i den tidlige proliferative fase, 6 uger efter den indledende operation. Efter vurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​en eventuel reformeret adhæsion, vil der også blive udført hysteroskopisk adhæsiolyse på tidspunktet for second-look proceduren, hvis adhæsionen er gentaget. Den kirurg, der udfører hysteroskopi med et andet blik, vil blive blindet for randomiseringen.

IUB dilatation

D-IUB dilatationsterapigruppe vil blive udført ved hjælp af et Foley-kateter og i overensstemmelse med den metodologi, der er offentliggjort i litteraturen. Dette vil blive forberedt ved at skære kateterspidsen, der rager ud over ballonen. Når kateteret har nået fundus, vil 5 ml saltvand langsomt blive dryppet ind i ballonen under ultralydsvejledning.

Statistisk analyse

Frekvensen for tilbagevenden af ​​adhæsion i de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af χ2-testen. Reduktionen af ​​AFS-score i de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. En p-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Al statistisk analyse vil blive udført ved brug af SPSS 21.0.

Resultatmål

Det primære resultatmål vil omfatte graden af ​​intrauterine adhæsioner og AFS-score ved opfølgning. De sekundære udfaldsmål vil omfatte ændringen af ​​menstruationsmønsteret efter operationen og behovet for re-operation. De tredje udfaldsmål vil omfatte eventuelle komplikationer, herunder enhver klinisk infektion.

Databehandling og analyse

Forskerne vil sikre fortroligheden af ​​følsomme data ved at minimere antallet af personale, der håndterer emnedata. Derudover vil computerdata blive krypteret efter behov for at maksimere sikkerheden, mens papirdokumenter vil blive låst i arkivskabe, hvor kun autoriseret personale har adgang til oplysningerne.

Etiske overvejelser

IUB dilatation er blevet publiceret som en ny teknik uden uønskede komplikationer identificeret til dato. Proceduren vil blive udført i henhold til den metode, der er tilgængelig i litteraturen, og undersøgelsen har opnået godkendelse fra den lokale etiske komité.

Samtykke

Alle forsøgspersoner vil få en detaljeret forklaring af undersøgelsen og tilstrækkelig tid til at overveje deltagerne. En skriftlig samtykkeerklæring vil blive underskrevet af patienten og opbevaret i efterforskernes fortrolige optegnelser