前十字靭帯再建における4ストランド対5ストランドハムストリング自家移植の2年間の臨床的および機能的転帰
2017年5月28日 更新者：National University Hospital, Singapore
前十字靭帯 (ACL) 再建における 4 ストランド対 5 ストランド ハムストリング自家移植の 2 年間の臨床的および機能的転帰の比較: 前向き無作為化対照試験
この研究の目的は、4 ストランドまたは 5 ストランド ハムストリング グラフトを使用したシングル バンドル解剖学的 ACL 再建後のハムストリング グラフト サイズに基づいて、2 年後の臨床的および機能的転帰の違いを研究することです。
また、アジア人集団の状況における患者のサブセットにおけるハムストリング移植片の特性を研究することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2015 年 12 月から 2018 年 12 月までの期間に、国立大学病院の大学整形外科および手外科クラスターで実施された前向きランダム化介入研究です。 研究参加者：この研究には、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの後、同側のハムストリング自家移植による一次関節鏡視下再建を受けている完全な前十字靭帯（ACL）断裂の80人の患者が含まれます。
被験者は、オンラインランダム化ジェネレーター（http://www.graphpad.com/quickcalcs）を使用したブロックランダム化により、A）4ストランドハムストリングまたはB）5ストランドハムストリンググループの2つのグループに分けられます。 すべての被験者は、1 人の外科医によって行われるそれ以外は同一の技術による処置を受けます。 1年と2年で、機能的および主観的な結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Health System
-
コンタクト：
- Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)
- 電話番号：+6567795555
- メール：lingaraj_krishna@nuhs.edu.sg
-
コンタクト：
- Amritpal Singh, MBBS
- 電話番号：+6567795555
- メール：amritpal_singh@nuhs.edu.sg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床および MRI で完全な ACL 断裂が確認された
- 同側ハムストリング自家移植
- 半月板修復または半月板部分切除術のいずれかを必要とする随伴性半月板損傷
- 付随する軟骨損傷 グレード 0、1、2 (国際軟骨修復学会)
- 処方されたリハビリプロトコルを遵守した定期的なフォローアップ
除外基準:
- 不同意
- 小児患者; 18歳未満
- 部分的または不完全な ACL 断裂
- 修正ACL手術
- ハムストリング同種移植
- 膝の多靭帯損傷 (ACL および/または後十字靭帯、内側側副靭帯、外側側副靭帯、後外側角)
- 膝の手術歴
- 対側ACL損傷または他の靭帯損傷
- 軟骨損傷 グレード 3,4 (国際軟骨修復学会)
- 関節内骨折（過去または現在）
- 放射線学的に明らかな変形性関節症の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：4 ストランド ハムストリング ACL 再建
ハムストリング腱は標準的な技術で採取され、接着筋組織をすべて取り除いた後、半腱様筋と薄筋腱の長さが測定されます。
端を準備し、中央で折り曲げて、4 ストランド移植片を準備します。
|
大腿骨と脛骨の端を管状化し、0.5mm 刻みで目盛りを付けたサイジング シリンダーを通過させた後、最終的な移植片の直径を記録します。
大腿骨と脛骨のトンネルは、トランス ポータルまたはトランス脛骨ルートを介して単一バンドル ACL 再建のための標準的な技術に従って掘削され、脛骨端に追加のポストを備えた干渉ネジで両端が固定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：5 ストランド ハムストリング ACL 再建
ハムストリング腱は標準的な技術によって収穫され、半腱様筋 (ST) および薄筋 (GR) 腱の長さは、すべての接着筋組織を取り除いた後に測定されます。
5 ストランド グラフトの場合、考慮する ST と GR の最小長は、それぞれ 24 cm と 16 cm です。
5 ストランド グループの場合、ST 腱は 2 回折り畳まれ、それ自体に縫合されて 3 ストランド グラフトが作成されます。次に GR 腱が 1 回折り畳まれ、最終的な 5 ストランド グラフトが作成されます。
|
大腿骨と脛骨の端を管状化し、0.5mm 刻みで目盛りを付けたサイジング シリンダーを通過させた後、最終的な移植片の直径を記録します。
大腿骨と脛骨のトンネルは、トランス ポータルまたはトランス脛骨ルートを介して単一バンドル ACL 再建のための標準的な技術に従って掘削され、脛骨端に追加のポストを備えた干渉ネジで両端が固定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) スポーツ/レクリエーションスコア (スポーツおよびレクリエーションにおける機能) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
患者報告結果
|
ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの Tegner-Lysholm スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
患者報告結果
|
ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) ベースラインからのグレード変更
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
患者報告結果
|
ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
|
KOOS ベースラインからの痛みの変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
患者報告結果
|
ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
|
KOOSの症状がベースラインから変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
患者報告結果
|
ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
|
KOOS 日常生活機能 (KOOS ADL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
患者報告結果
|
ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
|
ベースラインからの KOOS 膝関連の生活の質 (KOOS QOL) の変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
患者報告結果
|
ベースライン、術後 1 年および 2 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)、National University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015/00652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。