Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ja toiminnalliset tulokset 2 vuoden 4-säikeisen vs. 5-säikeisen reisijänteen autograftin jälkeen eturistisiteen rekonstruktiossa

sunnuntai 28. toukokuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Kliinisten ja funktionaalisten tulosten vertailu 2 vuoden 4-säikeisen vs. 5-säikeisen hamstring-autograftin kohdalla eturistisiteen (ACL) rekonstruktiossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa 2 vuoden kuluttua reiden koon perusteella yhden nipun anatomisen ACL-rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä joko 4- tai 5-säikeisiä reisilihassiirteitä. Ehdotamme myös, että tutkimme reisiluun siirteen ominaisuuksia potilasryhmässämme Aasian väestön kontekstissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu interventiotutkimus, joka suoritetaan Kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa yliopistollisen ortopedian ja käsikirurgian klusterin alaisuudessa joulukuusta 2015 joulukuuhun 2018. Tutkimuksen osallistujat: Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, joilla on täydellinen eturistisiteen (ACL) repeämä ja joille tehdään primaarinen artroskopinen rekonstruktio ipsilateraalisella reisilihaksen autograftilla saatuaan kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään A) 4-säikeinen reisilihas tai B) 5-säikeinen reisilihasryhmä lohkosatunnaistuksella käyttämällä online-satunnaistusgeneraattoria (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Kaikille koehenkilöille suoritetaan toimenpide muuten identtisellä tekniikalla yhden kirurgin suorittamana. 1 ja 2 vuoden iässä arvioidaan toiminnallisia ja subjektiivisia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Kliininen ja MRI vahvistivat täydellisen ACL-repeämisen
  3. Ipsilateral takareisilihaksen autografti
  4. Samanaikainen meniskin vaurio, joka vaatii joko meniskin korjausta tai osittaista meniskin poistoa
  5. Samanaikainen rustovaurio, luokka 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Säännöllinen ajoitettu seuranta määrättyä kuntoutusprotokollaa noudattaen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei suostumus
  2. Lapsipotilas; ikä alle 18 vuotta
  3. Osittainen tai epätäydellinen ACL-repeämä
  4. Revisio ACL-leikkaus
  5. Reisilihaksen allografti
  6. Polven monisiteiden vamma (ACL ja/tai takaristiside, mediaalinen sivuside, lateraalinen sivuside, postero lateraalinen kulma)
  7. Polvileikkauksen aiempi historia
  8. Vastakkainen ACL-vamma tai muu nivelsidevaurio
  9. Suuluun vaurio, luokka 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Nivelensisäinen murtuma (entinen tai nykyinen)
  11. Radiologisesti ilmeiset nivelrikkomuutokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4-säikeinen hamstring ACL-rekonstruktio
Reisijänteen jänteet kerätään vakiotekniikalla ja Semitendinosus- ja Gracilis-jänteiden pituudet mitataan, kun kaikki kiinnittyvä lihaskudos on puhdistettu. Päät valmistetaan ja taitetaan keskeltä 4-säikeisen siirteen valmistamiseksi.
Menettely: Hamstring-autograftin säikeet ACL-rekonstruktiossa
Reisi- ja sääriluun päät tehdään putkimaiseksi ja lopullinen siirteen halkaisija kirjataan sen jälkeen, kun se on kulkenut mitoitussylintereiden läpi, joiden asteikko on 0,5 mm. Femoraaliset ja sääriluun tunnelit porataan vakiotekniikalla yhden nipun ACL:n rekonstruoimiseksi transportaalista tai transtibiaalisesta reitistä ja molemmat päät kiinnitetään interferenssiruuvilla, jossa on lisätolppi sääriluun päässä.
Active Comparator: 5-säikeinen hamstring ACL-rekonstruktio
Reisijänteen jänteet kerätään standarditekniikalla ja Semitendinosus (ST)- ja Gracilis (GR) -jänteiden pituudet mitataan sen jälkeen, kun kaikki kiinnittyvä lihaskudos on poistettu. 5-säikeisen siirteen osalta ST:n ja GR:n vähimmäispituus on 24 cm ja 16 cm. 5-säikeisessä ryhmässä ST-jänne taitetaan kahdesti ja ommellaan itseensä kolmijuosteisen siirteen tekemiseksi ja sitten GR-jänne taitetaan kerran sen mukana lopullisen 5-säikeisen siirteen tekemiseksi.
Menettely: Hamstring-autograftin säikeet ACL-rekonstruktiossa
Reisi- ja sääriluun päät tehdään putkimaiseksi ja lopullinen siirteen halkaisija kirjataan sen jälkeen, kun se on kulkenut mitoitussylintereiden läpi, joiden asteikko on 0,5 mm. Femoraaliset ja sääriluun tunnelit porataan vakiotekniikalla yhden nipun ACL:n rekonstruoimiseksi transportaalista tai transtibiaalisesta reitistä ja molemmat päät kiinnitetään interferenssiruuvilla, jossa on lisätolppi sääriluun päässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Urheilu- ja virkistyspisteet (toiminto urheilussa ja virkistystoiminnassa) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
Potilaan raportoima tulos
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tegner-Lysholm Pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
Potilaan raportoima tulos
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) Arvosanamuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
Potilaan raportoima tulos
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
KOOS Kivun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
Potilaan raportoima tulos
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
KOOS-oireet muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
Potilaan raportoima tulos
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
KOOS Toiminnan päivittäisessä elämässä (KOOS ADL) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
Potilaan raportoima tulos
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
KOOS Polviin liittyvä elämänlaatu (KOOS QOL) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op
Potilaan raportoima tulos
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/00652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa