Risultati clinici e funzionali a 2 anni di autoinnesto a 4 fili rispetto a 5 fili nella ricostruzione del legamento crociato anteriore
28 maggio 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Confronto dei risultati clinici e funzionali a 2 anni di autotrapianto di tendine del ginocchio a 4 fili rispetto a 5 fili nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA): uno studio prospettico randomizzato controllato
Questo studio mira a studiare le differenze nei risultati clinici e funzionali a 2 anni in base alla dimensione dell'innesto del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione anatomica del LCA a fascio singolo utilizzando innesti del tendine del ginocchio a 4 o 5 fili.
Proponiamo inoltre di studiare le caratteristiche dell'innesto di tendine del ginocchio nel nostro sottogruppo di pazienti nel contesto della popolazione asiatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio interventistico prospettico randomizzato condotto presso il National University Hospital nell'ambito del cluster universitario di ortopedia e chirurgia della mano durante il periodo da dicembre 2015 a dicembre 2018. Partecipanti allo studio: Lo studio includerà 80 pazienti con lesione completa del legamento crociato anteriore (LCA) sottoposti a ricostruzione artroscopica primaria con autoinnesto del tendine del ginocchio omolaterale dopo il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
I soggetti saranno divisi in due gruppi A) tendine del ginocchio a 4 filamenti o B) gruppo tendine del ginocchio a 5 filamenti mediante randomizzazione a blocchi utilizzando un generatore di randomizzazione online (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura con tecnica altrimenti identica eseguita da un singolo chirurgo. A 1 e 2 anni saranno valutati i risultati funzionali e soggettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Health System
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Contatto:
- Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)
- Numero di telefono: +6567795555
- Email: lingaraj_krishna@nuhs.edu.sg
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Contatto:
- Amritpal Singh, MBBS
- Numero di telefono: +6567795555
- Email: amritpal_singh@nuhs.edu.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- La clinica e la risonanza magnetica hanno confermato la lesione completa del LCA
- Autoinnesto del tendine del ginocchio omolaterale
- Concomitante lesione del menisco che richiede la riparazione del menisco o la menisectomia parziale
- Lesione condrale concomitante Grado 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
- Follow-up programmato regolare con aderenza al protocollo di riabilitazione prescritto
Criteri di esclusione:
- Non consenso
- Paziente pediatrico; età inferiore a 18 anni
- Strappo parziale o incompleto del LCA
- Chirurgia di revisione del LCA
- Alloinnesto del tendine del ginocchio
- Lesione multilegamentosa del ginocchio (LCA e/o legamento crociato posteriore, legamento collaterale mediale, legamento collaterale laterale, angolo postero laterale)
- Storia passata della chirurgia del ginocchio
- Lesione del LCA controlaterale o altra lesione del legamento
- Lesione condrale Grado 3,4 (International Cartilage Repair Society)
- Frattura intrarticolare (passata o attuale)
- Alterazioni dell'artrosi radiologicamente evidenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione del legamento crociato posteriore del ginocchio a 4 fili
I tendini del tendine del ginocchio saranno prelevati con tecnica standard e le lunghezze dei tendini semitendinoso e gracile saranno misurate dopo aver eliminato tutto il tessuto muscolare aderente.
Le estremità saranno preparate e piegate al centro per preparare l'innesto a 4 fili.
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Le estremità femorali e tibiali saranno tubularizzate e il diametro finale dell'innesto sarà registrato dopo essere passato attraverso cilindri di misura graduati con incrementi di 0,5 mm.
I tunnel femorale e tibiale saranno perforati secondo la tecnica standard per la ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo per via transportale o transtibiale ed entrambe le estremità fissate mediante vite ad interferenza con perno aggiuntivo sull'estremità tibiale.
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Comparatore attivo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore del tendine del ginocchio a 5 fili
I tendini del tendine del ginocchio saranno prelevati con tecnica standard e le lunghezze dei tendini Semitendinosus (ST) e Gracilis (GR) saranno misurate dopo aver eliminato tutto il tessuto muscolare aderente.
Per l'innesto a 5 fili, la lunghezza minima di ST e GR in considerazione sarebbe rispettivamente di 24 cm e 16 cm.
Per il gruppo a 5 fili il tendine ST verrà piegato due volte e suturato su se stesso per realizzare un innesto a tre fili e quindi il tendine GR verrà piegato una volta insieme ad esso per realizzare un innesto finale a 5 fili.
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Le estremità femorali e tibiali saranno tubularizzate e il diametro finale dell'innesto sarà registrato dopo essere passato attraverso cilindri di misura graduati con incrementi di 0,5 mm.
I tunnel femorale e tibiale saranno perforati secondo la tecnica standard per la ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo per via transportale o transtibiale ed entrambe le estremità fissate mediante vite ad interferenza con perno aggiuntivo sull'estremità tibiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Punteggio sport/rec (funzione nello sport e nel tempo libero) variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Risultato riportato dal paziente
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Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di Tegner-Lysholm rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Risultato riportato dal paziente
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Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) Modifica del grado rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Risultato riportato dal paziente
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Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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KOOS Variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Risultato riportato dal paziente
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Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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KOOS I sintomi cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Risultato riportato dal paziente
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Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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La funzione KOOS nella vita quotidiana (KOOS ADL) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Risultato riportato dal paziente
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Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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KOOS Variazione della qualità della vita correlata al ginocchio (KOOS QOL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Risultato riportato dal paziente
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Basale, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/00652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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