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Klinische und funktionelle Ergebnisse nach 2 Jahren von 4-Strang- versus 5-Strang-Hamstring-Autotransplantat bei Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

28. Mai 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Vergleich der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 2 Jahren von 4-Strang- versus 5-Strang-Hamstring-Autotransplantat bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in den klinischen und funktionellen Ergebnissen nach 2 Jahren basierend auf der Größe des Hamstring-Transplantats nach einer anatomischen ACL-Rekonstruktion mit einem einzigen Bündel unter Verwendung von entweder 4-Strang- oder 5-Strang-Hamstring-Transplantaten zu untersuchen. Wir schlagen auch vor, die Eigenschaften von Hamstring-Transplantaten in unserer Untergruppe von Patienten im asiatischen Bevölkerungskontext zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte Interventionsstudie sein, die im Zeitraum von Dezember 2015 bis Dezember 2018 am Nationalen Universitätskrankenhaus im Rahmen des Clusters für Orthopädie und Handchirurgie der Universität durchgeführt wird. Studienteilnehmer: An der Studie werden 80 Patienten mit vollständigem Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL) teilnehmen, die sich einer primären arthroskopischen Rekonstruktion mit ipsilateralem Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur unterziehen, nachdem sie schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.

Die Probanden werden durch Block-Randomisierung unter Verwendung eines Online-Randomisierungsgenerators (http://www.graphpad.com/quickcalcs) in zwei Gruppen A) 4-Strang-Hamstring oder B) 5-Strang-Hamstring-Gruppe eingeteilt. Alle Probanden werden dem Verfahren mit ansonsten identischer Technik unterzogen, die von einem einzigen Chirurgen durchgeführt wird. Nach 1 und 2 Jahren werden funktionelle und subjektive Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Klinisch und MRT bestätigten vollständigen Kreuzbandriss
  3. Ipsilaterales Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur
  4. Begleitende Meniskusverletzung, die entweder eine Meniskusreparatur oder eine Meniskusteilresektion erfordert
  5. Begleitende Knorpelverletzung Grad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelmäßige geplante Nachsorge unter Einhaltung des vorgeschriebenen Reha-Protokolls

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Zustimmung
  2. Pädiatrischer Patient; Alter unter 18 Jahren
  3. Teilweiser oder unvollständiger Kreuzbandriss
  4. Revision ACL-Operation
  5. Hamstring-Allotransplantat
  6. Multibandverletzung des Knies (VKB und/oder hinteres Kreuzband, mediales Seitenband, laterales Seitenband, postero laterale Ecke)
  7. Vorgeschichte der Kniechirurgie
  8. Kontralaterale ACL-Verletzung oder andere Bänderverletzung
  9. Knorpelverletzung Grad 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikuläre Fraktur (früher oder aktuell)
  11. Radiologisch erkennbare Arthroseveränderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4-Strang-Hamstring-ACL-Rekonstruktion
Die Kniesehnensehnen werden mit Standardtechnik entnommen und die Längen der Semitendinosus- und Gracilis-Sehne werden gemessen, nachdem alles anhaftende Muskelgewebe entfernt wurde. Die Enden werden vorbereitet und in der Mitte gefaltet, um ein 4-Strang-Transplantat vorzubereiten.
Verfahren: Stränge von Hamstring-Autotransplantat bei der ACL-Rekonstruktion
Die femoralen und tibialen Enden werden röhrenförmig gemacht und der endgültige Durchmesser des Transplantats wird aufgezeichnet, nachdem es durch die in 0,5-mm-Schritten abgestuften Größenzylinder geführt wurde. Die femoralen und tibialen Tunnel werden gemäß der Standardtechnik für die Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion über den transportalen oder transtibialen Weg gebohrt und beide Enden mit einer Interferenzschraube mit zusätzlichem Stift am tibialen Ende fixiert.
Aktiver Komparator: 5-Strang-Hamstring-ACL-Rekonstruktion
Die Kniesehnensehnen werden mit Standardtechnik entnommen und die Längen der Semitendinosus (ST)- und Gracilis (GR)-Sehnen werden gemessen, nachdem alles anhaftende Muskelgewebe entfernt wurde. Bei einem 5-Strang-Transplantat beträgt die Mindestlänge von ST und GR 24 cm bzw. 16 cm. Für die 5-Strang-Gruppe wird die ST-Sehne zweimal gefaltet und an sich selbst genäht, um ein dreisträngiges Transplantat herzustellen, und dann wird die GR-Sehne einmal zusammen mit ihr gefaltet, um ein endgültiges 5-Strang-Transplantat herzustellen.
Verfahren: Stränge von Hamstring-Autotransplantat bei der ACL-Rekonstruktion
Die femoralen und tibialen Enden werden röhrenförmig gemacht und der endgültige Durchmesser des Transplantats wird aufgezeichnet, nachdem es durch die in 0,5-mm-Schritten abgestuften Größenzylinder geführt wurde. Die femoralen und tibialen Tunnel werden gemäß der Standardtechnik für die Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion über den transportalen oder transtibialen Weg gebohrt und beide Enden mit einer Interferenzschraube mit zusätzlichem Stift am tibialen Ende fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport/Rec Score (Funktion in Sport und Freizeit) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tegner-Lysholm-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
International Knee Documentation Committee (IKDC) Gradänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
KOOS Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
KOOS-Symptome ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Änderung der KOOS-Funktion im täglichen Leben (KOOS ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Veränderung der KOOS kniebezogenen Lebensqualität (KOOS QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/00652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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