Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a funkční výsledky po 2 letech 4vláknového autoštěpu versus 5vláknového autoštěpu hamstringů při rekonstrukci předního zkříženého vazu

28. května 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Srovnání klinických a funkčních výsledků po 2 letech 4vláknového versus 5vláknového autoštěpu hamstringů v předním zkříženém vazu (ACL) rekonstrukce: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl studovat rozdíly v klinických a funkčních výsledcích po 2 letech na základě velikosti štěpu hamstringů po jednosvazkové anatomické rekonstrukci ACL s použitím buď 4vláknových nebo 5vláknových štěpů hamstringů. Navrhujeme také studovat charakteristiky štěpu hamstringů u naší podskupiny pacientů v kontextu asijské populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou intervenční studii prováděnou v Národní fakultní nemocnici v rámci Univerzitního klastru ortopedie a chirurgie ruky v období od prosince 2015 do prosince 2018. Účastníci studie: Studie bude zahrnovat 80 pacientů s kompletním natržením předního zkříženého vazu (ACL), kteří podstupují primární artroskopickou rekonstrukci autoštěpem ipsilaterálních hamstringů po písemném informovaném souhlasu s účastí ve studii.

Subjekty budou rozděleny do dvou skupin A) 4-vláknové hamstringy nebo B) 5-vláknové skupiny hamstringů blokovou randomizací pomocí online generátoru randomizace (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Všechny subjekty podstoupí zákrok jinak identickou technikou prováděnou jediným chirurgem. Po 1 a 2 letech budou hodnoceny funkční a subjektivní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Klinické a MRI potvrdily kompletní natržení ACL
  3. Ipsilaterální autoštěp hamstringu
  4. Současné poranění menisku vyžadující buď opravu menisku, nebo částečnou menisektomii
  5. Současné chondrální poranění stupně 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Pravidelné plánované kontroly s dodržováním předepsaného rehabilitačního protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Nesouhlas
  2. Pediatrický pacient; věk méně než 18 let
  3. Částečné nebo neúplné natržení ACL
  4. Revizní operace ACL
  5. Allograft hamstringů
  6. Vícevazové poranění kolena (ACL a/nebo zadní zkřížený vaz, mediální kolaterální vaz, laterální kolaterální vaz, zadní postranní roh)
  7. Minulá historie operace kolena
  8. Kontralaterální poranění ACL nebo jiné poranění vazů
  9. Poranění chondroly, stupeň 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. intraartikulární zlomenina (minulá nebo aktuální)
  11. Radiologicky evidentní změny osteoartrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4vláknová rekonstrukce ACL hamstringu
Šlachy hamstringů budou odebrány standardní technikou a délky šlach Semitendinosus a Gracilis budou změřeny po odstranění veškeré přilnuté svalové tkáně. Konce budou připraveny a přehnuty uprostřed pro přípravu 4pramenného štěpu.
Postup: Strands of Hamstring Autograft v rekonstrukci ACL
Femorální a tibiální konce budou tubularizovány a konečný průměr štěpu bude zaznamenán po průchodu kalibračními válci odstupňovanými po 0,5 mm. Femorální a tibiální tunely budou vyvrtány standardní technikou pro jednosvazkovou rekonstrukci ACL transportální nebo trans-tibiální cestou a oba konce fixovány interferenčním šroubem s přídavným čepem na tibiálním konci.
Aktivní komparátor: 5vláknová rekonstrukce ACL hamstringu
Šlachy hamstringů budou odebrány standardní technikou a délky šlach Semitendinosus (ST) a Gracilis (GR) budou změřeny po odstranění veškeré přilnuté svalové tkáně. U 5vláknového štěpu by minimální délka ST a GR v uvažování byla 24 cm, respektive 16 cm. U skupiny s 5 prameny se šlacha ST dvakrát složí a přišije se, aby se vytvořil třípramenný štěp, a poté se šlacha GR jednou složí spolu s ní, aby se vytvořil konečný 5 pramenný štěp.
Postup: Strands of Hamstring Autograft v rekonstrukci ACL
Femorální a tibiální konce budou tubularizovány a konečný průměr štěpu bude zaznamenán po průchodu kalibračními válci odstupňovanými po 0,5 mm. Femorální a tibiální tunely budou vyvrtány standardní technikou pro jednosvazkovou rekonstrukci ACL transportální nebo trans-tibiální cestou a oba konce fixovány interferenčním šroubem s přídavným čepem na tibiálním konci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledného skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Sport/Rec skóre (funkce ve sportu a rekreaci) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
Pacient hlásil výsledek
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Tegner-Lysholm od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
Pacient hlásil výsledek
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) Změna stupně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
Pacient hlásil výsledek
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
KOOS Změna bolesti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
Pacient hlásil výsledek
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
KOOS Symptomy se oproti výchozímu stavu mění
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
Pacient hlásil výsledek
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
Změna funkce KOOS v každodenním životě (KOOS ADL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
Pacient hlásil výsledek
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
KOOS Knee-related Quality of Life (KOOS QOL) změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op
Pacient hlásil výsledek
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015/00652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strands of Hamstring Autograft v rekonstrukci ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit