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Résultats cliniques et fonctionnels à 2 ans de l'autogreffe d'ischio-jambiers à 4 brins versus à 5 brins dans la reconstruction du ligament croisé antérieur

28 mai 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Comparaison des résultats cliniques et fonctionnels à 2 ans d'une autogreffe d'ischio-jambiers à 4 brins et à 5 brins dans la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude vise à étudier les différences dans les résultats cliniques et fonctionnels à 2 ans en fonction de la taille du greffon ischio-jambier après une reconstruction anatomique du LCA à un seul faisceau en utilisant des greffons ischio-jambiers à 4 ou 5 brins. Nous proposons également d'étudier les caractéristiques de la greffe d'ischio-jambiers dans notre sous-groupe de patients en contexte de population asiatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude interventionnelle prospective randomisée menée au CHU sous le Pôle Universitaire d'Orthopédie et de Chirurgie de la main durant la période de décembre 2015 à décembre 2018. Participants à l'étude : L'étude inclura 80 patients présentant une déchirure complète du ligament croisé antérieur (LCA) subissant une reconstruction arthroscopique primaire avec une autogreffe ischio-jambière homolatérale après consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Les sujets seront divisés en deux groupes A) ischio-jambiers à 4 brins ou B) groupe ischio-jambiers à 5 brins par randomisation en bloc à l'aide d'un générateur de randomisation en ligne (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Tous les sujets subiront la procédure par une technique par ailleurs identique réalisée par un seul chirurgien. À 1 et 2 ans, les résultats fonctionnels et subjectifs seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Rupture complète du LCA confirmée cliniquement et par IRM
  3. Autogreffe ipsilatérale des ischio-jambiers
  4. Lésion ménisque concomitante nécessitant soit une réparation du ménisque, soit une ménisectomie partielle
  5. Lésion chondrale concomitante Grade 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Suivi régulier programmé avec respect du protocole de réadaptation prescrit

Critère d'exclusion:

  1. Non consentement
  2. Patient pédiatrique ; moins de 18 ans
  3. Rupture partielle ou incomplète du LCA
  4. Chirurgie de révision du LCA
  5. Allogreffe d'ischio-jambiers
  6. Lésion multiligamentaire du genou (LCA et/ou Ligament Croisé Postérieur, Ligament Collatéral Médial, Ligament Collatéral Latéral, Coin Postéro Latéral)
  7. Antécédents de chirurgie du genou
  8. Lésion du LCA controlatéral ou autre lésion ligamentaire
  9. Lésion chondrale Grade 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Fracture intra-articulaire (passée ou actuelle)
  11. Modifications de l'arthrose radiologiquement évidentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction du LCA 4 brins ischio-jambiers
Les tendons des ischio-jambiers seront prélevés selon une technique standard et les longueurs des tendons Semitendinosus et Gracilis seront mesurées après avoir dégagé tous les tissus musculaires adhérents. Les extrémités seront préparées et pliées au milieu pour préparer une greffe à 4 brins.
Procédure: Brins d'autogreffe d'ischio-jambiers dans la reconstruction du LCA
Les extrémités fémorale et tibiale seront tubérisées et le diamètre final du greffon sera enregistré après passage dans des cylindres de dimensionnement gradués par incréments de 0,5 mm. Les tunnels fémoraux et tibiaux seront forés selon la technique standard pour la reconstruction du LCA à un seul faisceau par voie trans-portale ou trans-tibiale et les deux extrémités seront fixées par une vis d'interférence avec un tenon supplémentaire sur l'extrémité tibiale.
Comparateur actif: Reconstruction du LCA 5 brins ischio-jambiers
Les tendons ischio-jambiers seront prélevés selon une technique standard et les longueurs des tendons Semitendinosus (ST) et Gracilis (GR) seront mesurées après avoir dégagé tous les tissus musculaires adhérents. Pour une greffe à 5 brins, la longueur minimale de ST et GR en considération serait de 24 cm et 16 cm respectivement. Pour le groupe à 5 brins, le tendon ST sera plié deux fois et suturé sur lui-même pour faire une greffe à trois brins, puis le tendon GR sera plié une fois avec lui pour faire une greffe finale à 5 brins.
Procédure: Brins d'autogreffe d'ischio-jambiers dans la reconstruction du LCA
Les extrémités fémorale et tibiale seront tubérisées et le diamètre final du greffon sera enregistré après passage dans des cylindres de dimensionnement gradués par incréments de 0,5 mm. Les tunnels fémoraux et tibiaux seront forés selon la technique standard pour la reconstruction du LCA à un seul faisceau par voie trans-portale ou trans-tibiale et les deux extrémités seront fixées par une vis d'interférence avec un tenon supplémentaire sur l'extrémité tibiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Score sport/récréation (fonction dans le sport et les loisirs) changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans post op
Résultat rapporté par le patient
Baseline, 1 an et 2 ans post op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Tegner-Lysholm par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans post op
Résultat rapporté par le patient
Baseline, 1 an et 2 ans post op
Comité international de documentation du genou (IKDC) Changement de note par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans post op
Résultat rapporté par le patient
Baseline, 1 an et 2 ans post op
Changement de douleur KOOS par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans post op
Résultat rapporté par le patient
Baseline, 1 an et 2 ans post op
Les symptômes du KOOS changent par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans post op
Résultat rapporté par le patient
Baseline, 1 an et 2 ans post op
Changement de la fonction KOOS dans la vie quotidienne (KOOS ADL) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans post op
Résultat rapporté par le patient
Baseline, 1 an et 2 ans post op
Changement de la qualité de vie liée au genou KOOS (KOOS QOL) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans post op
Résultat rapporté par le patient
Baseline, 1 an et 2 ans post op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/00652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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