Клинические и функциональные результаты через 2 года после применения 4-нитевого по сравнению с 5-рядным аутотрансплантатом подколенного сухожилия при реконструкции передней крестообразной связки
28 мая 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Сравнение клинических и функциональных результатов через 2 года после 4-х и 5-ти нитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС): проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение различий в клинических и функциональных результатах через 2 года в зависимости от размера трансплантата подколенного сухожилия после однопучковой анатомической реконструкции передней крестообразной связки с использованием 4-х или 5-ти нитей трансплантатов подколенного сухожилия.
Мы также предлагаем изучить характеристики трансплантата подколенного сухожилия у нашей подгруппы пациентов в контексте азиатской популяции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное интервенционное исследование, проведенное в Национальной университетской больнице в рамках Университетского кластера ортопедии и хирургии кисти в период с декабря 2015 года по декабрь 2018 года. Участники исследования: в исследование будут включены 80 пациентов с полным разрывом передней крестообразной связки (ПКС), которым проводится первичная артроскопическая реконструкция с использованием аутотрансплантата ипсилатерального подколенного сухожилия после получения письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Субъекты будут разделены на две группы: A) 4-х ниточная группа подколенного сухожилия или B) 5-х ниточная группа подколенного сухожилия путем блочной рандомизации с использованием онлайн-генератора рандомизации (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Все субъекты будут подвергаться процедуре по идентичной технике, выполняемой одним хирургом. Через 1 и 2 года будут оцениваться функциональные и субъективные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Health System
-
Контакт:
- Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)
- Номер телефона: +6567795555
- Электронная почта: lingaraj_krishna@nuhs.edu.sg
-
Контакт:
- Amritpal Singh, MBBS
- Номер телефона: +6567795555
- Электронная почта: amritpal_singh@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Клинически и МРТ подтвердили полный разрыв передней крестообразной связки.
- Ипсилатеральный аутотрансплантат подколенного сухожилия
- Сопутствующее повреждение мениска, требующее восстановления мениска или частичной менискэктомии.
- Сопутствующая травма хряща 0,1,2 степени (Международное общество восстановления хряща)
- Регулярное плановое наблюдение с соблюдением предписанного протокола реабилитации
Критерий исключения:
- Несогласие
- Педиатрический пациент; возраст менее 18 лет
- Частичный или неполный разрыв ПКС
- Ревизионная хирургия ПКС
- Аллотрансплантат подколенного сухожилия
- Многосвязочное повреждение колена (ПКС и/или задняя крестообразная связка, медиальная коллатеральная связка, латеральная коллатеральная связка, заднелатеральный угол)
- Прошлая история хирургии колена
- Повреждение контралатеральной передней крестообразной связки или другое повреждение связок
- Травма хряща 3,4 степени (Международное общество восстановления хряща)
- Внутрисуставной перелом (в прошлом или настоящем)
- Рентгенологически очевидные изменения остеоартрита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция передней крестообразной связки подколенного сухожилия с 4 нитями
Сухожилия подколенного сухожилия извлекают по стандартной методике, а длину сухожилий полусухожильной и тонкой мышц бедра измеряют после удаления всей прилегающей мышечной ткани.
Концы будут подготовлены и согнуты посередине, чтобы подготовить трансплантат из 4 нитей.
|
Бедренный и большеберцовый концы будут трубчатыми, а окончательный диаметр трансплантата будет записан после прохождения через калибровочные цилиндры, отградуированные с шагом 0,5 мм.
Бедренный и большеберцовый тоннели будут просверлены по стандартной методике для реконструкции ПКС с одним пучком транспортальным или транстибиальным путем, и оба конца будут зафиксированы интерференционным винтом с дополнительной стойкой на большеберцовом конце.
|
|
Активный компаратор: Реконструкция передней крестообразной связки подколенного сухожилия 5 прядей
Сухожилия подколенного сухожилия берут по стандартной методике, а длину сухожилий полусухожильной (ST) и тонкой (GR) мышц измеряют после удаления всей прилипшей мышечной ткани.
Для 5-нитевого трансплантата минимальная длина ST и GR должна составлять 24 см и 16 см соответственно.
Для группы из 5 нитей сухожилие ST будет сложено дважды и сшито само с собой, чтобы получился трансплантат из трех нитей, а затем сухожилие GR будет свернуто один раз вместе с ним, чтобы сделать окончательный трансплантат из 5 нитей.
|
Бедренный и большеберцовый концы будут трубчатыми, а окончательный диаметр трансплантата будет записан после прохождения через калибровочные цилиндры, отградуированные с шагом 0,5 мм.
Бедренный и большеберцовый тоннели будут просверлены по стандартной методике для реконструкции ПКС с одним пучком транспортальным или транстибиальным путем, и оба конца будут зафиксированы интерференционным винтом с дополнительной стойкой на большеберцовом конце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Оценка спорта/рекомендации (функция в спорте и отдыхе) изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Тегнера-Лисхольма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
|
Изменение боли по KOOS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
|
Симптомы KOOS изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
|
Изменение функции KOOS в повседневной жизни (KOOS ADL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного с коленным суставом, по KOOS (KOOS QOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/00652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .