Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och funktionella resultat vid 2 år av 4-strängs kontra 5-strängs hamstring autograft i främre korsbandsrekonstruktion

28 maj 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Jämförelse av kliniska och funktionella resultat vid 2 år av 4-strängs kontra 5-strängs hamstring autotransplantat i främre korsbandsrekonstruktion (ACL): en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Den här studien syftar till att studera skillnader i kliniska och funktionella resultat efter 2 år baserat på hamstringstransplantatstorleken efter enkelbunts anatomisk ACL-rekonstruktion med antingen 4-strängs eller 5-strängs hamstringstransplantat. Vi föreslår också att studera egenskaperna hos hamstringstransplantat i vår undergrupp av patienter i asiatisk befolkningssammanhang.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad interventionsstudie som genomförs vid National University Hospital under University Orthopetics and Hand surgery Cluster under perioden december 2015 till december 2018. Studiedeltagare: Studien kommer att inkludera 80 patienter med komplett främre korsbandsrivning (ACL) som genomgår primär artroskopisk rekonstruktion med ipsilateral hamstring-autograft efter skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper A) 4-strängs hamstring eller B) 5-sträng hamstring grupp för blockrandomisering med hjälp av en online randomiseringsgenerator (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Alla försökspersoner kommer att genomgå proceduren med i övrigt identisk teknik utförd av en enda kirurg. Efter 1 och 2 år kommer funktionella och subjektiva resultat att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Klinisk och MRT bekräftade fullständig ACL-rivning
  3. Ipsilateral hamstring autograft
  4. Samtidig meniskskada som kräver antingen meniskreparation eller partiell menisektomi
  5. Samtidig kondralskada Grad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelbunden schemalagd uppföljning med efterlevnad av föreskrivet rehabprotokoll

Exklusions kriterier:

  1. Icke samtycke
  2. Pediatrisk patient; ålder under 18 år
  3. Partiell eller ofullständig ACL-rivning
  4. Revision ACL operation
  5. Hamstring allograft
  6. Multiligamentskada i knäet (ACL och/eller bakre korsligament, mediala kollateralligament, laterala kollateralligament, Postero laterala hörn)
  7. Tidigare historia av knäoperationer
  8. Kontralateral ACL-skada eller annan ligamentskada
  9. Chondral skada Grad 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikulär fraktur (tidigare eller nuvarande)
  11. Radiologiskt påtagliga artrosförändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4-strängad hamstring ACL-rekonstruktion
Hamstringsenorna kommer att skördas med standardteknik och längderna på Semitendinosus- och Gracilis-senorna kommer att mätas efter att all vidhäftande muskelvävnad har rensats. Ändarna kommer att förberedas och vikas på mitten för att förbereda 4-strängstransplantat.
Procedur: Strängar av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion
Lårbens- och tibialändarna kommer att vara rörformade och den slutliga transplantatdiametern kommer att registreras efter att ha passerat genom dimensioneringscylindrar graderade i steg om 0,5 mm. De femorala och tibiala tunnlarna kommer att borras enligt standardteknik för enkel bunt ACL-rekonstruktion via trans-portal eller trans-tibial väg och båda ändarna fixerade med interferensskruv med ytterligare stolpe på tibiala änden.
Aktiv komparator: 5-strängs hamstring ACL-rekonstruktion
Hamstringsenorna kommer att skördas med standardteknik och längderna på Semitendinosus (ST) och Gracilis (GR) senorna kommer att mätas efter att all vidhäftande muskelvävnad har rensats. För 5-strängstransplantat skulle minsta längd på ST och GR i beaktande vara 24 cm respektive 16 cm. För 5-strängsgrupp kommer ST-senan att vikas två gånger och sys på sig själv för att göra ett tresträngstransplantat och sedan kommer GR-senan att vikas en gång tillsammans med den för att göra ett sista 5-strängstransplantat.
Procedur: Strängar av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion
Lårbens- och tibialändarna kommer att vara rörformade och den slutliga transplantatdiametern kommer att registreras efter att ha passerat genom dimensioneringscylindrar graderade i steg om 0,5 mm. De femorala och tibiala tunnlarna kommer att borras enligt standardteknik för enkel bunt ACL-rekonstruktion via trans-portal eller trans-tibial väg och båda ändarna fixerade med interferensskruv med ytterligare stolpe på tibiala änden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och artros Resultatresultat (KOOS) Sport/Rec-resultat (funktion inom sport och rekreation) ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tegner-Lysholm Poängförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
International Knee Documentation Committee (IKDC) Betygsändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
KOOS Smärtförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
KOOS Symtomen ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
KOOS Funktion i det dagliga livet (KOOS ADL) förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
KOOS Knä-relaterad livskvalitet (KOOS QOL) förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/00652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Strängar av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera