前交叉韧带重建中 4 股与 5 股腘绳肌自体移植 2 年的临床和功能结果
2017年5月28日 更新者：National University Hospital, Singapore
前交叉韧带 (ACL) 重建中 4 股与 5 股腘绳肌自体移植 2 年临床和功能结果的比较：一项前瞻性随机对照试验
本研究旨在研究使用 4 股或 5 股腘绳肌移植物进行单束解剖 ACL 重建后，基于腘绳肌移植物大小的 2 年临床和功能结果的差异。
我们还建议在亚洲人群背景下研究我们的患者亚群中腘绳肌移植物的特征。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机干预研究，于 2015 年 12 月至 2018 年 12 月期间在大学骨科和手外科集群下的国立大学医院进行。 研究参与者：该研究将包括 80 名完全性前交叉韧带 (ACL) 撕裂患者，在书面知情同意参与该研究后，他们接受了通过同侧腿筋自体移植进行初次关节镜重建。
使用在线随机生成器 (http://www.graphpad.com/quickcalcs) 通过块随机化将受试者分为两组 A) 4 股腿筋或 B) 5 股腿筋组。 所有受试者都将通过单一外科医生执行的其他相同技术进行手术。 在 1 年和 2 年时，将评估功能和主观结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Health System
-
接触：
- Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)
- 电话号码：+6567795555
- 邮箱：lingaraj_krishna@nuhs.edu.sg
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接触：
- Amritpal Singh, MBBS
- 电话号码：+6567795555
- 邮箱：amritpal_singh@nuhs.edu.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 临床和 MRI 证实前交叉韧带完全撕裂
- 同侧腘绳肌自体移植
- 需要半月板修复或部分半月板切除术的伴随半月板损伤
- 伴随软骨损伤 0、1、2 级（国际软骨修复学会）
- 定期跟进并遵守规定的康复方案
排除标准：
- 不同意
- 儿科患者；年龄小于 18 岁
- ACL 部分或不完全撕裂
- 翻修 ACL 手术
- 同种异体腿筋移植
- 膝关节多韧带损伤（ACL 和/或后交叉韧带、内侧副韧带、外侧副韧带、后外侧角）
- 既往膝关节手术史
- 对侧 ACL 损伤或其他韧带损伤
- 软骨损伤 3,4 级（国际软骨修复协会）
- 关节内骨折（过去或现在）
- 放射学上明显的骨关节炎改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：4股腿筋ACL重建
腿筋肌腱将通过标准技术获取，半腱肌和股薄肌腱的长度将在清除所有粘附的肌肉组织后测量。
末端将准备好并在中间折叠以准备 4 股移植物。
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股骨和胫骨末端将管状化，并在通过以 0.5 毫米为增量的尺寸量筒后记录最终的移植物直径。
股骨和胫骨隧道将按照标准技术钻孔，通过经门户或经胫骨路径进行单束 ACL 重建，两端用干涉螺钉固定，胫骨端有附加柱。
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有源比较器：5股腿筋ACL重建
腿筋肌腱将通过标准技术获取，半腱肌 (ST) 和股薄肌 (GR) 肌腱的长度将在清除所有附着的肌肉组织后测量。
对于 5 股移植物，所考虑的 ST 和 GR 的最小长度分别为 24 厘米和 16 厘米。
对于 5 股组，ST 肌腱将折叠两次并缝合自身以形成三股移植物，然后 GR 肌腱将与其一起折叠一次以形成最终的 5 股移植物。
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股骨和胫骨末端将管状化，并在通过以 0.5 毫米为增量的尺寸量筒后记录最终的移植物直径。
股骨和胫骨隧道将按照标准技术钻孔，通过经门户或经胫骨路径进行单束 ACL 重建，两端用干涉螺钉固定，胫骨端有附加柱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 运动/记录评分（运动和娱乐功能）相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 1 年和 2 年
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患者报告的结果
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基线，术后 1 年和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tegner-Lysholm 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 1 年和 2 年
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患者报告的结果
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基线，术后 1 年和 2 年
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 与基线相比的等级变化
大体时间：基线，术后 1 年和 2 年
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患者报告的结果
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基线，术后 1 年和 2 年
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KOOS 疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 1 年和 2 年
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患者报告的结果
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基线，术后 1 年和 2 年
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KOOS 症状从基线变化
大体时间：基线，术后 1 年和 2 年
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患者报告的结果
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基线，术后 1 年和 2 年
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KOOS 日常生活功能 (KOOS ADL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 1 年和 2 年
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患者报告的结果
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基线，术后 1 年和 2 年
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KOOS 膝关节相关生活质量 (KOOS QOL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 1 年和 2 年
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患者报告的结果
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基线，术后 1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)、National University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2015/00652
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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