Resultados clínicos y funcionales a los 2 años de autoinjerto de isquiotibiales de 4 hilos versus 5 hilos en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
28 de mayo de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Comparación de los resultados clínicos y funcionales a los 2 años de autoinjerto de isquiotibiales de 4 hilos versus 5 hilos en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA): un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo estudiar las diferencias en los resultados clínicos y funcionales a los 2 años en función del tamaño del injerto de isquiotibial después de la reconstrucción anatómica del LCA de un solo haz utilizando injertos de isquiotibiales de 4 o 5 hebras.
También proponemos estudiar las características del injerto de isquiotibial en nuestro subconjunto de pacientes en el contexto de la población asiática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado de intervención realizado en el Hospital Universitario Nacional bajo el Clúster Universitario de Ortopedia y Cirugía de la Mano durante el período de diciembre de 2015 a diciembre de 2018. Participantes del estudio: el estudio incluirá a 80 pacientes con desgarro completo del ligamento cruzado anterior (LCA) que se someterán a una reconstrucción artroscópica primaria con autoinjerto de isquiotibial ipsilateral después de un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los sujetos se dividirán en dos grupos A) grupo de isquiotibiales de 4 hebras o B) grupo de isquiotibiales de 5 hebras mediante aleatorización en bloque utilizando un generador de aleatorización en línea (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Todos los sujetos se someterán al procedimiento mediante una técnica idéntica realizada por un solo cirujano. A 1 y 2 años se evaluarán los resultados funcionales y subjetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Health System
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Contacto:
- Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)
- Número de teléfono: +6567795555
- Correo electrónico: lingaraj_krishna@nuhs.edu.sg
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Contacto:
- Amritpal Singh, MBBS
- Número de teléfono: +6567795555
- Correo electrónico: amritpal_singh@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Desgarro completo del LCA confirmado por clínica y resonancia magnética
- Autoinjerto de isquiotibial ipsilateral
- Lesión de menisco concomitante que requiere reparación de menisco o menisectomía parcial
- Lesión condral concomitante Grado 0,1,2 (Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago)
- Seguimiento regular programado con cumplimiento del protocolo de rehabilitación prescrito
Criterio de exclusión:
- no consentimiento
- Paciente pediátrico; edad menor de 18 años
- Desgarro parcial o incompleto del LCA
- Cirugía de revisión del LCA
- Aloinjerto de isquiotibiales
- Lesión multiligamentaria de la rodilla (LCA y/o ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial, ligamento colateral lateral, esquina posterolateral)
- Antecedentes de cirugía de rodilla.
- Lesión del LCA contralateral u otra lesión del ligamento
- Lesión condral Grado 3,4 (International Cartilage Repair Society)
- Fractura intraarticular (pasada o actual)
- Cambios de osteoartritis radiológicamente evidentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de los isquiotibiales de 4 hilos
Los tendones de los isquiotibiales se extraerán mediante una técnica estándar y las longitudes de los tendones Semitendinosus y Gracilis se medirán después de limpiar todo el tejido muscular adherido.
Se prepararán los extremos y se doblarán por la mitad para preparar el injerto de 4 hebras.
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Se tubularizarán los extremos femoral y tibial y se registrará el diámetro final del injerto después de pasar por cilindros graduados graduados en incrementos de 0,5 mm.
Los túneles femoral y tibial se perforarán según la técnica estándar para la reconstrucción del LCA de un solo haz por vía transportal o transtibial y ambos extremos se fijarán con un tornillo de interferencia con un poste adicional en el extremo tibial.
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Comparador activo: Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de los isquiotibiales de 5 hilos
Los tendones de los isquiotibiales se extraerán mediante una técnica estándar y se medirán las longitudes de los tendones Semitendinosus (ST) y Gracilis (GR) después de limpiar todo el tejido muscular adherido.
Para el injerto de 5 hebras, la longitud mínima de ST y GR en consideración sería de 24 cm y 16 cm respectivamente.
Para el grupo de 5 hilos, el tendón ST se doblará dos veces y se suturará sobre sí mismo para hacer un injerto de tres hilos y luego el tendón GR se doblará una vez junto con él para hacer un injerto final de 5 hilos.
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Se tubularizarán los extremos femoral y tibial y se registrará el diámetro final del injerto después de pasar por cilindros graduados graduados en incrementos de 0,5 mm.
Los túneles femoral y tibial se perforarán según la técnica estándar para la reconstrucción del LCA de un solo haz por vía transportal o transtibial y ambos extremos se fijarán con un tornillo de interferencia con un poste adicional en el extremo tibial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) Puntuación deportiva/recreativa (función en el deporte y la recreación) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente
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Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Tegner-Lysholm desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente
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Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Cambio de calificación desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente
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Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Cambio en el dolor KOOS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente
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Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Los síntomas de KOOS cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente
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Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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KOOS Función en la vida diaria (KOOS ADL) cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente
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Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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KOOS Cambio en la calidad de vida relacionada con la rodilla (KOOS QOL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente
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Línea de base, 1 año y 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015/00652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .