Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og funktionelle resultater efter 2 år med 4-strengs versus 5-strengs hamstring autotransplantation i forreste korsbåndsrekonstruktion

28. maj 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Sammenligning af kliniske og funktionelle resultater ved 2 års 4-strengs versus 5-strengs hamstring autograft i forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at studere forskelle i kliniske og funktionelle resultater efter 2 år baseret på hamstringstransplantatstørrelse efter enkeltbundt anatomisk ACL-rekonstruktion ved brug af enten 4-strenget eller 5-strenget hamstringstransplantat. Vi foreslår også at studere karakteristikaene ved hamstringgraft i vores undergruppe af patienter i asiatisk befolkningssammenhæng.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret interventionsstudie udført på det nationale universitetshospital under University Orthopaetics and Hand surgery Cluster i perioden december 2015 til december 2018. Undersøgelsesdeltagere: Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter med fuldstændig forreste korsbånd (ACL), der gennemgår primær artroskopisk rekonstruktion med ipsilateral hamstring-autograft efter skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper A) 4-strenget hamstring eller B) 5-strenget hamstring gruppe ved blok randomisering ved hjælp af en online randomiseringsgenerator (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Alle forsøgspersoner vil gennemgå proceduren ved ellers identisk teknik udført af en enkelt kirurg. Efter 1 og 2 år vil funktionelle og subjektive resultater blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Klinisk og MR bekræftede fuldstændig ACL-rivning
  3. Ipsilateral hamstring autograft
  4. Samtidig meniskskade, der kræver enten meniskreparation eller delvis menisektomi
  5. Samtidig chondral skade Grad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelmæssig planlagt opfølgning med overholdelse af den foreskrevne genoptræningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke samtykke
  2. Pædiatrisk patient; alder under 18 år
  3. Delvis eller ufuldstændig ACL-rivning
  4. Revision ACL kirurgi
  5. Hamstring allograft
  6. Multi-ligament skade i knæet (ACL og/eller posteriore korsbånd, mediale kollaterale ledbånd, laterale kollaterale ledbånd, postero lateralt hjørne)
  7. Tidligere historie med knæoperationer
  8. Kontralateral ACL-skade eller anden ledbåndsskade
  9. Chondral skade Grade 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikulær fraktur (tidligere eller nuværende)
  11. Radiologisk tydelige slidgigtforandringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4-strenget hamstring ACL-rekonstruktion
Hamstringsenerne vil blive høstet ved hjælp af standardteknik, og længden af ​​Semitendinosus og Gracilis senerne vil blive målt efter fjernelse af alt vedhæftende muskelvæv. Enderne vil blive forberedt og foldet på midten for at forberede 4-strengs graft.
Procedure: Strenge af Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion
Lår- og skinnebensender vil blive rørformet, og den endelige graftdiameter vil blive registreret efter passage gennem dimensioneringscylindre gradueret i trin på 0,5 mm. De femorale og tibiale tunneler vil blive boret i henhold til standardteknik til enkeltbundt ACL-rekonstruktion via trans-portal eller trans-tibial rute, og begge ender fikseres med interferensskrue med ekstra stolpe på tibialenden.
Aktiv komparator: 5-strengs hamstring ACL-rekonstruktion
Hamstringsenerne vil blive høstet ved standardteknik, og længderne af Semitendinosus (ST) og Gracilis (GR) senerne vil blive målt efter at have fjernet alt vedhæftende muskelvæv. For 5-strengs graft vil minimumslængden af ​​ST og GR i betragtning være henholdsvis 24 cm og 16 cm. For 5-strengs gruppe vil ST-senen blive foldet to gange og syet på sig selv for at lave et trestrenget transplantat, og derefter vil GR-senen blive foldet én gang sammen med det for at lave et endeligt 5-strengs transplantat.
Procedure: Strenge af Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion
Lår- og skinnebensender vil blive rørformet, og den endelige graftdiameter vil blive registreret efter passage gennem dimensioneringscylindre gradueret i trin på 0,5 mm. De femorale og tibiale tunneler vil blive boret i henhold til standardteknik til enkeltbundt ACL-rekonstruktion via trans-portal eller trans-tibial rute, og begge ender fikseres med interferensskrue med ekstra stolpe på tibialenden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Sport/Rec-score (funktion i sport og fritid) ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner-Lysholm Resultatændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
International Knee Documentation Committee (IKDC) Karakterændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
KOOS Smerteændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
KOOS Symptomer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
KOOS Funktion i dagligdagen (KOOS ADL) ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
KOOS Knæ-relateret livskvalitet (KOOS QOL) ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/00652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Strenge af Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner