Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en functionele resultaten na 2 jaar 4-strengs versus 5-strengs hamstring autotransplantaat bij reconstructie van de voorste kruisband

28 mei 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Vergelijking van klinische en functionele resultaten na 2 jaar 4-strengs versus 5-strengs autograft van de hamstring in de voorste kruisband (VKB) reconstructie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de verschillen in klinische en functionele resultaten na 2 jaar te bestuderen op basis van de grootte van de hamstringtransplantaat na anatomische ACL-reconstructie met een enkele bundel met behulp van 4-strengs of 5-strengs hamstringtransplantaten. We stellen ook voor om de kenmerken van een hamstringtransplantaat te bestuderen in onze subgroep van patiënten in de context van de Aziatische bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde interventionele studie uitgevoerd in het National University Hospital onder Universitair Orthopedie en Handchirurgie Cluster in de periode van december 2015 tot december 2018. Deelnemers aan de studie: De studie omvat 80 patiënten met een volledige scheur in de voorste kruisband (VKB) die een primaire arthroscopische reconstructie ondergaan met ipsilaterale hamstring autograft na schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

De proefpersonen worden verdeeld in twee groepen A) 4-strengs hamstring of B) 5-strengs hamstring-groep door blokrandomisatie met behulp van een online randomisatiegenerator (//www.graphpad.com/quickcalcs). Alle proefpersonen zullen de procedure ondergaan met een verder identieke techniek die wordt uitgevoerd door een enkele chirurg. Na 1 en 2 jaar zullen functionele en subjectieve uitkomsten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Klinische en MRI bevestigden volledige ACL-scheur
  3. Ipsilaterale hamstring autograft
  4. Gelijktijdig meniscusletsel dat herstel van de meniscus of gedeeltelijke menisectomie vereist
  5. Gelijktijdig chondraal letsel Graad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelmatig geplande follow-up met naleving van het voorgeschreven revalidatieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming
  2. Pediatrische patiënt; leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. Gedeeltelijke of onvolledige ACL-scheur
  4. Herziene ACL-operatie
  5. Hamstring allograft
  6. Multi-ligamentletsel van de knie (VKB en/of achterste kruisband, mediale collaterale ligament, laterale collaterale ligament, postero laterale hoek)
  7. Voorgeschiedenis van knieoperaties
  8. Contralateraal ACL-letsel of ander ligamentletsel
  9. Chondraal letsel Graad 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intra-articulaire fractuur (verleden of huidig)
  11. Radiologisch duidelijke artroseveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4-strengs hamstring ACL-reconstructie
De hamstringspezen worden geoogst met standaardtechniek en de lengtes van de Semitendinosus- en Gracilis-pezen worden gemeten nadat al het aanhangende spierweefsel is verwijderd. De uiteinden worden geprepareerd en in het midden gevouwen om een ​​4-strengs transplantaat te maken.
Procedure: Strengen van Hamstring Autograft in ACL-reconstructie
De uiteinden van het dijbeen en het scheenbeen worden getubulariseerd en de uiteindelijke diameter van het transplantaat wordt geregistreerd na het passeren van maatcilinders met een schaalverdeling in stappen van 0,5 mm. De femorale en tibiale tunnels worden geboord volgens de standaardtechniek voor enkelvoudige VKB-reconstructie via een transportale of transtibiale route en beide uiteinden worden vastgezet met een interferentieschroef met een extra stift op het tibiale uiteinde.
Actieve vergelijker: 5-strengs hamstring ACL-reconstructie
De hamstringpezen worden geoogst met standaardtechniek en de lengte van de Semitendinosus (ST) en Gracilis (GR) pezen wordt gemeten nadat al het aanhangende spierweefsel is verwijderd. Voor een 5-strengs transplantaat zou de minimale lengte van ST en GR respectievelijk 24 cm en 16 cm zijn. Voor de groep met 5 strengen wordt de ST-pees twee keer gevouwen en aan zichzelf gehecht om een ​​driestrengs transplantaat te maken en vervolgens wordt de GR-pees één keer samengevouwen om een ​​uiteindelijk vijfstrengs transplantaat te maken.
Procedure: Strengen van Hamstring Autograft in ACL-reconstructie
De uiteinden van het dijbeen en het scheenbeen worden getubulariseerd en de uiteindelijke diameter van het transplantaat wordt geregistreerd na het passeren van maatcilinders met een schaalverdeling in stappen van 0,5 mm. De femorale en tibiale tunnels worden geboord volgens de standaardtechniek voor enkelvoudige VKB-reconstructie via een transportale of transtibiale route en beide uiteinden worden vastgezet met een interferentieschroef met een extra stift op het tibiale uiteinde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport/Rec Score (functie in sport en recreatie) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegner-Lysholm Score verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
International Knee Documentation Committee (IKDC) Graadverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
KOOS Pijnverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
KOOS Symptomen veranderen vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
KOOS Functie in het dagelijks leven (KOOS ADL) verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
KOOS Knee-related Quality of Life (KOOS QOL) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/00652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strengen van Hamstring Autograft in ACL-reconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren