Wyniki kliniczne i funkcjonalne po 2 latach autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego z 4 i 5 nici w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
28 maja 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Porównanie wyników klinicznych i funkcjonalnych po 2 latach autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego z 4 i 5 nici w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL): prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu zbadanie różnic w wynikach klinicznych i funkcjonalnych po 2 latach w oparciu o rozmiar przeszczepu ścięgna udowego po rekonstrukcji anatomicznej ACL pojedynczego pęczka przy użyciu 4- lub 5-niciowych przeszczepów ścięgna udowego.
Proponujemy również zbadanie cech przeszczepu ścięgna udowego w naszej podgrupie pacjentów w kontekście populacji azjatyckiej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne prowadzone w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w ramach Uniwersyteckiego Klastra Ortopedii i Chirurgii Ręki w okresie grudzień 2015 – grudzień 2018. Uczestnicy badania: Badaniem zostanie objętych 80 pacjentów z całkowitym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) poddanych pierwotnej artroskopowej rekonstrukcji autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego po tej samej stronie, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Badani zostaną podzieleni na dwie grupy A) 4-pasmowe ścięgno lub B) 5-pasmowe ścięgno podkolanowe przez randomizację blokową przy użyciu internetowego generatora randomizacji (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi z wykorzystaniem identycznej techniki wykonywanej przez jednego chirurga. Po 1 i 2 latach oceniane będą wyniki funkcjonalne i subiektywne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Health System
-
Kontakt:
- Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)
- Numer telefonu: +6567795555
- E-mail: lingaraj_krishna@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Amritpal Singh, MBBS
- Numer telefonu: +6567795555
- E-mail: amritpal_singh@nuhs.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Kliniczne i MRI potwierdzone całkowite zerwanie ACL
- Autoprzeszczep ścięgna podkolanowego po tej samej stronie
- Współistniejące uszkodzenie łąkotki wymagające naprawy łąkotki lub częściowej menisktomii
- Współistniejące uszkodzenie chrząstki stopnia 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
- Regularne zaplanowane wizyty kontrolne z przestrzeganiem zalecanego protokołu rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Pacjent pediatryczny; wiek poniżej 18 lat
- Częściowe lub niecałkowite zerwanie ACL
- Rewizyjna operacja ACL
- Alloprzeszczep ścięgna podkolanowego
- Uraz wielowięzadłowy kolana (ACL i/lub więzadło krzyżowe tylne, więzadło poboczne przyśrodkowe, więzadło poboczne boczne, boczny róg tylny)
- Przeszła historia operacji kolana
- Kontralateralne uszkodzenie ACL lub inne uszkodzenie więzadła
- Uraz chrzęstny stopnia 3,4 (International Cartilage Repair Society)
- Złamanie śródstawowe (przeszłe lub obecne)
- Widoczne radiologicznie zmiany w postaci choroby zwyrodnieniowej stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 4-pasmowa rekonstrukcja ACL ścięgna podkolanowego
Ścięgna ścięgien podkolanowych zostaną pobrane standardową techniką, a długości ścięgien mięśnia półścięgnistego i smukłego zostaną zmierzone po usunięciu całej przylegającej tkanki mięśniowej.
Końce zostaną przygotowane i złożone na środku, aby przygotować przeszczep 4-pasmowy.
|
Końce kości udowej i piszczelowej zostaną poddane rurowaniu, a ostateczna średnica protezy zostanie zarejestrowana po przejściu przez cylindry kalibrujące wyskalowane co 0,5 mm.
Tunele udowe i piszczelowe zostaną wywiercone zgodnie ze standardową techniką rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL drogą wrotną lub przez piszczelową, a oba końce zostaną zamocowane śrubą interferencyjną z dodatkowym wkładem na końcu piszczelowym.
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja ACL z 5 pasm ścięgna podkolanowego
Ścięgna ścięgna podkolanowego zostaną pobrane standardową techniką, a długość ścięgien mięśnia półścięgnistego (ST) i mięśnia smukłego (GR) zostanie zmierzona po usunięciu całej przylegającej tkanki mięśniowej.
W przypadku przeszczepu 5-pasmowego minimalna długość rozważanych odcinków ST i GR wynosi odpowiednio 24 cm i 16 cm.
W przypadku grupy 5-nitkowej ścięgno ST zostanie złożone dwukrotnie i przyszyte do siebie, aby utworzyć przeszczep z trzech pasm, a następnie ścięgno GR zostanie złożone razem z nim, aby uzyskać ostateczny przeszczep z 5 pasm.
|
Końce kości udowej i piszczelowej zostaną poddane rurowaniu, a ostateczna średnica protezy zostanie zarejestrowana po przejściu przez cylindry kalibrujące wyskalowane co 0,5 mm.
Tunele udowe i piszczelowe zostaną wywiercone zgodnie ze standardową techniką rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL drogą wrotną lub przez piszczelową, a oba końce zostaną zamocowane śrubą interferencyjną z dodatkowym wkładem na końcu piszczelowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Wynik Sport/Rec (funkcja w sporcie i rekreacji) zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Tegnera-Lysholma w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Zmiana stopnia w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
|
KOOS Zmiana bólu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
|
KOOS Objawy zmieniają się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
|
KOOS Funkcja w codziennym życiu (KOOS ADL) zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
|
KOOS Zmiana jakości życia związanej z kolanem (KOOS QOL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/00652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .