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전방십자인대 재건술에서 4가닥 대 5가닥 햄스트링 자가이식술의 2년 임상 및 기능적 결과

2017년 5월 28일 업데이트: National University Hospital, Singapore

전방십자인대 재건술에서 2년 4가닥 대 5가닥 햄스트링 자가이식술의 임상 및 기능적 결과 비교: 전향적 무작위 대조 시험

이 연구는 4가닥 또는 5가닥 햄스트링 이식편을 사용하여 단일 다발 해부학적 ACL 재건술 후 햄스트링 이식편 크기에 따라 2년차 임상 및 기능적 결과의 차이를 연구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 아시아 인구 상황에서 환자의 하위 집합에서 햄스트링 이식의 특성을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년 12월부터 2018년 12월까지 대학 정형외과 및 수부외과 클러스터 산하 국립대학병원에서 진행되는 전향적 무작위 중재 연구입니다. 연구 참여자: 이 연구에는 연구 참여에 대한 사전 서면 동의 후 동측 햄스트링 자가이식으로 1차 관절경 재건술을 받는 완전한 전방십자인대(ACL) 파열 환자 80명이 포함됩니다.

피험자는 온라인 무작위화 생성기(http://www.graphpad.com/quickcalcs)를 사용하여 블록 무작위화별로 A) 4가닥 햄스트링 또는 B) 5가닥 햄스트링 그룹으로 나뉩니다. 모든 피험자는 단일 외과의가 수행하는 동일한 기술로 절차를 거칩니다. 1년 및 2년에 기능적 및 주관적 결과가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 임상 및 MRI에서 완전한 ACL 파열 확인
  3. 동측 햄스트링 자가 이식
  4. 반월판 수리 또는 부분 반월판 절제술이 필요한 수반되는 반월판 손상
  5. 수반되는 연골 손상 등급 0,1,2(국제연골수복학회)
  6. 처방된 재활 프로토콜을 준수하는 정기적인 후속 조치

제외 기준:

  1. 비동의
  2. 소아환자; 18세 미만
  3. 부분적 또는 불완전한 ACL 파열
  4. ACL 재수술
  5. 햄스트링 동종이식
  6. 무릎의 다인대 손상(ACL 및/또는 후방 십자 인대, 내측 측부 인대, 외측 측부 인대, 후측방 모서리)
  7. 무릎 수술의 과거력
  8. 반대쪽 ACL 손상 또는 기타 인대 손상
  9. 연골손상등급 3,4등급(국제연골수복학회)
  10. 관절 내 골절(과거 또는 현재)
  11. 방사선학적으로 명백한 골관절염 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4 가닥 햄스트링 ACL 재건
햄스트링 힘줄은 표준 기술로 수확하고 Semitendinosus 및 Gracilis 힘줄의 길이는 부착된 모든 근육 조직을 제거한 후 측정합니다. 끝부분을 준비하고 가운데를 접어서 4가닥 이식편을 준비합니다.
절차: ACL 재건에서 Hamstring Autograft의 가닥
대퇴골과 경골 끝은 관형으로 만들고 0.5mm 단위로 눈금이 매겨진 사이징 실린더를 통과한 후 최종 이식편 직경을 기록합니다. 대퇴골 및 경골 터널은 단일 번들 ACL 재건을 위한 표준 기술에 따라 운송 문 또는 경골 경로를 통해 뚫고 양쪽 끝은 경골 끝에 추가 포스트가 있는 간섭 나사로 고정됩니다.
활성 비교기: 5 가닥 햄스트링 ACL 재건
햄스트링 힘줄은 표준 기술로 수확하고 반건양근(ST) 및 박근(GR) 힘줄의 길이는 부착된 모든 근육 조직을 제거한 후 측정합니다. 5가닥 접목의 경우 ST와 GR의 최소 길이는 각각 24cm와 16cm가 되어야 합니다. 5가닥의 경우 ST건을 2번 접고 봉합하여 3가닥 이식편을 만들고 GR건도 함께 한번 접어 최종 5가닥 이식편을 만듭니다.
절차: ACL 재건에서 Hamstring Autograft의 가닥
대퇴골과 경골 끝은 관형으로 만들고 0.5mm 단위로 눈금이 매겨진 사이징 실린더를 통과한 후 최종 이식편 직경을 기록합니다. 대퇴골 및 경골 터널은 단일 번들 ACL 재건을 위한 표준 기술에 따라 운송 문 또는 경골 경로를 통해 뚫고 양쪽 끝은 경골 끝에 추가 포스트가 있는 간섭 나사로 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 스포츠/레크 점수(스포츠 및 레크리에이션 기능) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Tegner-Lysholm 점수 변화
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
IKDC(International Knee Documentation Committee) 기준선에서 등급 변경
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
기준선에서 KOOS 통증 변화
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
KOOS 증상이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
기준선에서 KOOS 일상생활 기능(KOOS ADL) 변화
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
기준선에서 KOOS 무릎 관련 삶의 질(KOOS QOL) 변화
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2015/00652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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