Resultados clínicos e funcionais em 2 anos de autoenxerto de isquiotibiais de 4 fios versus 5 fios na reconstrução do ligamento cruzado anterior
28 de maio de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Comparação dos resultados clínicos e funcionais em 2 anos de autoenxerto de isquiotibiais de 4 fios versus 5 fios na reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA): um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo estudar as diferenças nos resultados clínicos e funcionais em 2 anos com base no tamanho do enxerto dos isquiotibiais após a reconstrução anatômica do LCA com feixe único usando enxertos de isquiotibiais de 4 ou 5 fios.
Também propomos estudar as características do enxerto de isquiotibiais em nosso subconjunto de pacientes no contexto da população asiática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo intervencional prospectivo e randomizado realizado no National University Hospital sob o University Ortopedia and Hand surgery Cluster durante o período de dezembro de 2015 a dezembro de 2018. Participantes do estudo: O estudo incluirá 80 pacientes com ruptura completa do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) submetidos à reconstrução artroscópica primária com autoenxerto de isquiotibiais ipsilateral após consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Os sujeitos serão divididos em dois grupos A) 4-strand isquiotibiais ou B) grupo de 5-strand isquiotibiais por randomização em bloco usando um gerador de randomização online (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Todos os indivíduos serão submetidos ao procedimento por técnica idêntica realizada por um único cirurgião. Aos 1 e 2 anos serão avaliados os resultados funcionais e subjetivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Health System
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Contato:
- Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)
- Número de telefone: +6567795555
- E-mail: lingaraj_krishna@nuhs.edu.sg
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Contato:
- Amritpal Singh, MBBS
- Número de telefone: +6567795555
- E-mail: amritpal_singh@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Clínica e ressonância magnética confirmaram ruptura completa do LCA
- Autoenxerto isquiotibiais ipsilateral
- Lesão concomitante do menisco que requer reparo do menisco ou menisectomia parcial
- Lesão condral concomitante Grau 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
- Acompanhamento agendado regular com adesão ao protocolo de reabilitação prescrito
Critério de exclusão:
- Não consentimento
- Paciente pediátrico; idade inferior a 18 anos
- Ruptura parcial ou incompleta do LCA
- Cirurgia de revisão do LCA
- Aloenxerto de isquiotibiais
- Lesão multiligamentar do joelho (LCA e/ou Ligamento Cruzado Posterior, Ligamento Colateral Medial, Ligamento Colateral Lateral, Canto Postero Lateral)
- História pregressa de cirurgia no joelho
- Lesão contralateral do LCA ou outra lesão ligamentar
- Lesão condral Grau 3,4 (International Cartilage Repair Society)
- Fratura intra-articular (passada ou atual)
- Alterações radiologicamente evidentes da osteoartrite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconstrução do LCA com 4 fios
Os tendões isquiotibiais serão colhidos pela técnica padrão e os comprimentos dos tendões semitendíneo e grácil serão medidos após a limpeza de todo o tecido muscular aderente.
As pontas serão preparadas e dobradas ao meio para preparar o enxerto de 4 fios.
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As extremidades femorais e tibiais serão tubularizadas e o diâmetro final do enxerto será registrado após passagem por cilindros dimensionadores graduados em incrementos de 0,5mm.
Os túneis femoral e tibial serão perfurados de acordo com a técnica padrão para reconstrução do LCA de feixe único por via trans-portal ou transtibial e ambas as extremidades fixadas por parafuso de interferência com pino adicional na extremidade tibial.
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Comparador Ativo: Reconstrução do LCA dos isquiotibiais com 5 fios
Os tendões isquiotibiais serão colhidos por técnica padrão e os comprimentos dos tendões semitendíneo (ST) e grácil (GR) serão medidos após a limpeza de todo o tecido muscular aderente.
Para enxerto de 5 fios, o comprimento mínimo de ST e GR em consideração seria de 24 cm e 16 cm, respectivamente.
Para o grupo de 5 fios, o tendão ST será dobrado duas vezes e suturado sobre si mesmo para fazer um enxerto de três fios e, em seguida, o tendão GR será dobrado uma vez junto com ele para fazer um enxerto final de 5 fios.
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As extremidades femorais e tibiais serão tubularizadas e o diâmetro final do enxerto será registrado após passagem por cilindros dimensionadores graduados em incrementos de 0,5mm.
Os túneis femoral e tibial serão perfurados de acordo com a técnica padrão para reconstrução do LCA de feixe único por via trans-portal ou transtibial e ambas as extremidades fixadas por parafuso de interferência com pino adicional na extremidade tibial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) pontuação de esporte/recreação (função no esporte e recreação) alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de Tegner-Lysholm desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Mudança de classificação desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Alteração da dor KOOS desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Os sintomas de KOOS mudam desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Função KOOS na vida diária (KOOS ADL) mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao joelho KOOS (KOOS QOL) desde o início
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015/00652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .