Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og funksjonelle resultater ved 2 år med 4-tråds versus 5-tråds hamstring autograft i fremre korsbåndrekonstruksjon

28. mai 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Sammenligning av kliniske og funksjonelle resultater ved 2 år med 4-tråds versus 5-tråds hamstring autograft i fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å studere forskjeller i kliniske og funksjonelle utfall etter 2 år basert på hamstringgraftstørrelse etter enkeltbunts anatomisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av enten 4-tråds eller 5-tråds hamstringgraft. Vi foreslår også å studere egenskapene til hamstringgraft i vår undergruppe av pasienter i asiatisk befolkningssammenheng.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert intervensjonsstudie utført ved National University Hospital under University Orthopetics and Hand Surgery Cluster i perioden desember 2015 til desember 2018. Studiedeltakere: Studien vil inkludere 80 pasienter med fullstendig fremre korsbånd (ACL) rive som gjennomgår primær artroskopisk rekonstruksjon med ipsilateral hamstring autograft etter skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper A) 4-trådet hamstring eller B) 5-trådet hamstring gruppe ved blokkrandomisering ved hjelp av en online randomiseringsgenerator (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Alle forsøkspersonene vil gjennomgå prosedyren ved ellers identisk teknikk utført av en enkelt kirurg. Ved 1 og 2 år vil funksjonelle og subjektive utfall bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Klinisk og MR bekreftet fullstendig ACL-rift
  3. Ipsilateral hamstring autograft
  4. Samtidig meniskskade som krever enten meniskreparasjon eller delvis meniskektomi
  5. Samtidig kondralskade Grad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelmessig planlagt oppfølging med overholdelse av foreskrevet rehabiliteringsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke samtykke
  2. Pediatrisk pasient; alder under 18 år
  3. Delvis eller ufullstendig ACL-rivning
  4. Revisjon ACL kirurgi
  5. Hamstring allograft
  6. Multi-ligamentskade i kneet (ACL og/eller bakre korsbånd, medial kollateral ligament, lateral kollateral ligament, Postero lateral hjørne)
  7. Tidligere historie med kneoperasjoner
  8. Kontralateral ACL-skade eller annen ligamentskade
  9. Chondral skade Grade 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikulært brudd (fortid eller nåværende)
  11. Radiologisk tydelige artroseforandringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4-tråds hamstring ACL-rekonstruksjon
Hamstringsenene vil bli høstet med standardteknikk og lengdene på Semitendinosus og Gracilis senene vil bli målt etter å ha fjernet alt vedheftende muskelvev. Endene klargjøres og brettes på midten for å forberede 4-tråds graft.
Fremgangsmåte: Strenger av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruksjon
Lår- og tibiale endene vil være rørformet, og den endelige graftdiameteren vil bli registrert etter å ha passert gjennom dimensjoneringssylindre gradert i trinn på 0,5 mm. De femorale og tibiale tunnelene vil bli boret i henhold til standardteknikk for enkel bunt ACL-rekonstruksjon via trans-portal eller trans-tibial rute og begge ender festet med interferensskrue med ekstra stolpe på tibialenden.
Aktiv komparator: 5-tråds hamstring ACL-rekonstruksjon
Hamstringsenene vil bli høstet med standardteknikk, og lengdene på Semitendinosus (ST) og Gracilis (GR) senene vil bli målt etter å ha fjernet alt vedheftende muskelvev. For 5-tråds graft vil minimumslengden på ST og GR i betraktning være henholdsvis 24 cm og 16 cm. For 5-tråds gruppe vil ST-senen bli foldet to ganger og suturert på seg selv for å lage et tre-tråds graft, og deretter vil GR-senen bli foldet en gang sammen med den for å lage et endelig 5-tråds graft.
Fremgangsmåte: Strenger av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruksjon
Lår- og tibiale endene vil være rørformet, og den endelige graftdiameteren vil bli registrert etter å ha passert gjennom dimensjoneringssylindre gradert i trinn på 0,5 mm. De femorale og tibiale tunnelene vil bli boret i henhold til standardteknikk for enkel bunt ACL-rekonstruksjon via trans-portal eller trans-tibial rute og begge ender festet med interferensskrue med ekstra stolpe på tibialenden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Sport/Rec-poengsum (funksjon innen sport og rekreasjon) endres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegner-Lysholm Scoreendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
International Knee Documentation Committee (IKDC) Karakterendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
KOOS Smerteendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
KOOS Symptomene endres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
KOOS Funksjon i dagliglivet (KOOS ADL) endres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
KOOS Kne-relatert livskvalitet (KOOS QOL) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015/00652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strenger av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere