Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és funkcionális eredmények 2 éves 4-szálas versus 5-szálú hamstring autograft után az elülső keresztszalag-rekonstrukcióban

2017. május 28. frissítette: National University Hospital, Singapore

Klinikai és funkcionális eredmények összehasonlítása 2 éves 4-szálas versus 5-szálú combizom-autografttal az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójában: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai és funkcionális kimenetelek különbségeinek tanulmányozása 2 év elteltével a combizom-graft mérete alapján, egyetlen köteg anatómiai ACL rekonstrukciót követően, 4-szálú vagy 5-szálú combizom-grafttal. Azt is javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a hamstring graft jellemzőit a betegek alcsoportjában ázsiai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált intervenciós vizsgálat, amelyet az Országos Egyetemi Kórházban, az Egyetemi Ortopédiai és Kézsebészeti Klaszter keretében végeznek 2015 decembere és 2018 decembere között. A vizsgálat résztvevői: A vizsgálatba 80 teljes elülső keresztszalag (ACL) szakadásban szenvedő beteget vonnak be, akik primer artroszkópos rekonstrukción esnek át ipszilaterális hamstring autografttal, miután írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Az alanyokat két csoportra osztjuk: A) 4-szálú combhajlító vagy B) 5-szálú combhajlító-csoport blokk-véletlenszerűsítéssel egy online randomizációs generátor segítségével (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Valamennyi alany egy sebész által, egyébként azonos technikával történik a beavatkozáson. 1 és 2 éves korban értékelik a funkcionális és szubjektív eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év felett
  2. A klinikai és az MRI teljes ACL-szakadást igazolt
  3. Ipsilateralis hamstring autograft
  4. Meniszkusz egyidejű sérülése, amely a meniszkusz helyreállítását vagy részleges meniszkómiát igényel
  5. Egyidejű chondralis sérülés, 0,1,2 fokozat (International Cartilage Repair Society)
  6. Rendszeres ütemezett nyomon követés az előírt rehabilitációs protokoll betartásával

Kizárási kritériumok:

  1. Nem beleegyezés
  2. Gyermekgyógyászati ​​beteg; életkora 18 évnél fiatalabb
  3. Részleges vagy nem teljes ACL szakadás
  4. Revíziós ACL műtét
  5. Hamstring allograft
  6. A térd többszalagos sérülése (ACL és/vagy hátsó keresztszalag, mediális szalagszalag, oldalsó szalagszalag, hátsó oldalsó sarok)
  7. Térdműtét korábbi története
  8. Ellenoldali ACL-sérülés vagy más szalagsérülés
  9. 3,4 fokozatú chondralis sérülés (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikuláris törés (múltbeli vagy jelenlegi)
  11. Radiológiailag nyilvánvaló osteoarthritis változások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4 szál hamstring ACL rekonstrukció
A combhajlító inakat standard technikával gyűjtik be, és a Semitendinosus és Gracilis inak hosszát az összes tapadó izomszövet megtisztítása után mérik. A végeket előkészítjük és középre hajtjuk a 4 szálú graft elkészítéséhez.
Eljárás: A Hamstring Autograft szálai az ACL rekonstrukcióban
A combcsont és a sípcsont végét csőszerűvé teszik, és a graft végső átmérőjét rögzítik, miután áthaladtak a 0,5 mm-es beosztású hengereken. A femorális és tibiális alagutakat standard technikával fúrják meg az egyköteges ACL rekonstrukcióhoz transzportális vagy transz-tibiális úton, és mindkét végét interferenciás csavarral rögzítik, a tibia végén további oszloppal.
Aktív összehasonlító: 5 szál hamstring ACL rekonstrukció
A combhajlító inakat standard technikával gyűjtik be, és a Semitendinosus (ST) és Gracilis (GR) inak hosszát az összes tapadó izomszövet megtisztítása után mérik. Az 5-szálú graftnál az ST és a GR minimális hossza 24 cm, illetve 16 cm. Az 5 szálú csoport esetében az ST inat kétszer hajtogatják, és magára varrják, hogy három szálú graftot készítsenek, majd a GR inat egyszer hajtogatják vele együtt, hogy egy végső 5 szálból álló graftot készítsenek.
Eljárás: A Hamstring Autograft szálai az ACL rekonstrukcióban
A combcsont és a sípcsont végét csőszerűvé teszik, és a graft végső átmérőjét rögzítik, miután áthaladtak a 0,5 mm-es beosztású hengereken. A femorális és tibiális alagutakat standard technikával fúrják meg az egyköteges ACL rekonstrukcióhoz transzportális vagy transz-tibiális úton, és mindkét végét interferenciás csavarral rögzítik, a tibia végén további oszloppal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) Sport/Rec Score (Funkció a sportban és szabadidőben) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tegner-Lysholm Pontszám változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) Fokozatváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
KOOS A fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
KOOS A tünetek az alapvonalhoz képest megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
KOOS Funkció a mindennapi életben (KOOS ADL) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
KOOS Knee-related Life Quality (KOOS QOL) változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/00652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel