Globalagliatin Hydrochlorideの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価
2018年1月29日 更新者：Yabao Pharmaceutical Group
中国人の健康な被験者における塩酸グロバリアグリアチン（SY-004）の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価に対する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、塩酸グロバリアグリアチン (SY-004) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために、中国の健康な被験者に投与された塩酸グロバリアチン (SY-004) の単回経口投与による第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
グルコキナーゼは、グルコース代謝の最初のステップを触媒する肝細胞の特徴的なヘキソキナーゼ アイソザイムです。
グルコース代謝におけるその役割に加えて、グルコキナーゼは膵島ベータ細胞で発現され、インスリン放出の「グルコースセンサー」として機能します。
グルコキナーゼの活性化は、インスリン分泌のグルコース感受性を高め、インスリン分泌のグルコース閾値を効果的に低下させます。
グルバラグリアチン（SY-004カプセルの有効成分）は、インスリン分泌を高め、肝臓の糖代謝に影響を与える可能性があるため、高血糖症の治療薬としての使用が研究されています.
これは、SY-004 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために、中国の健康な被験者に SY-004 を単回経口投与する第 1 相無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の健康な被験者
- -18〜26kg / m2のスクリーニングボディマス指数（BMI）、体重50kg以上
- FPG≧3.9mmol/L かつ
- -病歴、身体検査、臨床検査、およびその他の相対的な検査結果が正常範囲内にある、または研究者によって臨床的に重要でないと見なされる異常がある。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えている。
- 対象者は効果的な避妊措置を講じ、3 か月以内に出産計画を立てていませんでした。女性の対象者は、授乳中でない、妊娠検査が陰性である、または妊娠の可能性がない (12 か月の閉経または子宮のない女性は、妊娠の可能性がないことが判明した) 必要があります。 )
除外基準:
- 全身疾患の重篤な病歴、または家族歴がある（心血管系、消化器系、泌尿器系などを含む）
- 薬物投与の 48 時間前に特別な食事や運動を行った場合、または他の要因により、薬物の吸収、代謝、排泄が大幅に変化する可能性があります。
- ALT、AST、またはその他の検査結果の重大な異常
- 胸部正面 X ライトの結果は、臨床的に有意な異常です。
- グルコキナーゼ活性化剤または関連化合物に対する既知の不耐症またはアレルギーがある.
- -他の化合物または生物学的製品に対する既知のアレルギーがあります。
- 投薬前の過去4週間以内に大手術を受けている。
- 薬物投与前4週間以内に生ワクチンを接種する。
- 薬物乱用歴がある
- -投与前4週間以内に処方薬を使用するか、登録前1週間以内にOTCまたは伝統的な漢方薬を使用してください。
- -試験前または試験中の6か月以内の定期的な飲酒者（週平均アルコール摂取量が週21単位（男性）および週14単位（女性）を超える被験者[1単位=ビール360 mL;またはワイン150 mL ; または蒸留酒 45 mL])
- 過去 3 か月間の 1 日あたりの喫煙量が 5 本/日を超えている、または被験者が試験中にタバコの消費をやめたがらない。
- 昨年以内に4つ以上の臨床試験に登録されているか、登録前3か月以内に臨床試験に参加しました。 -過去3か月間に450 mL以上の献血または献血を計画している;または試験の4週間前に輸血を受けます。
- -スクリーニングまたはベースラインでの12誘導ECGの臨床的に重大な異常：QT間隔> 450ミリ秒
- -コンプライアンスの低さまたはその他の理由により、治験責任医師が不適切と見なした被験者。
- 捜査官とその近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SY-004 2mg
SY-004（グロバラグリアチン塩酸塩） 2mg 経口 単回
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経口投与、単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SY-004 20mg&プラセボ
SY-004（グロバラグリアチン塩酸塩）20mgまたはプラセボ経口、単回
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経口投与、単回投与
他の名前：
経口投与、単回投与
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プラセボコンパレーター：SY-004 40mg&プラセボ
SY-004（グロバラグリアチン塩酸塩）40mgまたはプラセボ経口、単回
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経口投与、単回投与
他の名前：
経口投与、単回投与
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プラセボコンパレーター：SY-004 80mg&プラセボ
SY-004（グロバラグリアチン塩酸塩）80mgまたはプラセボ経口、単回
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経口投与、単回投与
他の名前：
経口投与、単回投与
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プラセボコンパレーター：SY-004 120mg&プラセボ
SY-004（グロバラグリアチン塩酸塩）120mgまたはプラセボ経口、単回
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経口投与、単回投与
他の名前：
経口投与、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SY-004の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：投与後14日
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バイタルサイン、ECG、および臨床検査室 (血液化学、血液学、尿検査) で有害事象およびベースラインからの変化が見られた患者の数
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投与後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漸増単回経口投与後のSY-004のAUC
時間枠：投与後最大168時間
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薬物投与後に採取される血液および尿サンプル中の治験薬濃度を測定します。
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投与後最大168時間
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単回漸増用量の経口投与後の SY-004 の Cmax。
時間枠：投与後最大168時間
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薬物投与後に採取される血液および尿サンプル中の治験薬濃度を測定します。
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投与後最大168時間
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漸増単回経口投与後のSY-004のT1/2
時間枠：投与後最大168時間
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薬物投与後に採取される血液および尿サンプル中の治験薬濃度を測定します。
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投与後最大168時間
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漸増単回経口投与後のSY-004のCL/F
時間枠：投与後最大168時間
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薬物投与後に採取される血液および尿サンプル中の治験薬濃度を測定します。
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投与後最大168時間
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SY-004単回投与後の血糖値
時間枠：投与後48時間まで
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FPG AUC
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投与後48時間まで
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SY-004の単回投与後のインスリン分泌
時間枠：投与後11時間まで
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インスリンの変化
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投与後11時間まで
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SY-004単回投与後のCペプチド分泌
時間枠：投与後11時間まで
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C-ペプチドの変化
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投与後11時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lei Yang、Yabao pharmaceutical Group Co.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2017年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グローバリアチン塩酸塩の臨床試験
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集