글로알리아틴염산염의 단회투여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2018년 1월 29일 업데이트: Yabao Pharmaceutical Group
중국의 건강한 피험자를 대상으로 염산글로벌아글리아틴(SY-004)의 단일 용량 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 글로벌알리아틴 염산염(SY-004)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 중국의 건강한 피험자에게 투여된 글로벌알리아틴 염산염(SY-004)의 단일 경구 용량을 사용한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
글루코키나아제는 포도당 대사의 첫 번째 단계를 촉매하는 간세포의 특징적인 헥소키나아제 동종효소입니다.
포도당 대사에서의 역할 외에도 글루코키나아제는 췌장 섬 베타 세포에서 발현되어 인슐린 방출을 위한 "포도당 센서" 역할을 합니다.
글루코키나아제의 활성화는 인슐린 분비의 포도당 민감성을 증가시켜 인슐린 분비에 대한 포도당 역치를 효과적으로 낮춥니다.
인슐린 분비를 강화하고 간 포도당 대사에 영향을 미칠 가능성 때문에 고혈당 치료제로 사용하기 위해 조사되고 있으며, 글루발라글리아틴(SY-004 캡슐의 활성 성분)은 T2DM 환자용 치료제로 사용하기 위해 조사되고 있습니다.
이것은 SY-004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 중국의 건강한 피험자에게 투여된 SY-004의 단일 경구 투여에 대한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀, 포괄적이고 건강한 피험자
- 체질량지수(BMI) 18~26kg/m2, 체중 50kg 이상
- FPG≥3.9mmol/L 및
- 병력, 신체 검사, 검사실 검사 및 기타 관련 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있는 경우.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상자는 효과적인 피임법을 시행하였고, 3개월 이내에 출산 계획이 없었으며, 여성 대상자는 비수유, 임신 검사 결과 음성 또는 가임 가능성이 없어야 함(폐경 12개월 또는 자궁이 없는 여성은 임신 가능성이 없음 )
제외 기준:
- 심각한 전신질환의 병력이 있거나 가족력(심혈관계, 소화기, 비뇨기계 등 포함)이 있는 경우
- 약물 투여 48시간 전에 특별한 식이요법이나 운동을 하거나 다른 요인으로 인해 약물의 흡수, 대사 또는 제거가 크게 변경될 수 있습니다.
- ALT, AST 또는 기타 실험실 테스트 결과의 중대한 이상
- 정면 흉부 X 조명 결과는 임상적으로 상당히 비정상입니다.
- 글루코키나아제 활성화제 또는 관련 화합물에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
- 다른 화합물이나 생물학적 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 투약 전 마지막 4주 내에 대수술을 받은 자.
- 약물 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종하기 위해.
- 약물 남용의 역사가 있습니다
- 투여 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 등록 전 1주 이내에 OTC 또는 한약을 사용하십시오.
- 시험 전 또는 시험 중 6개월 이내의 규칙적인 음주자 (주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하는 피험자[1단위 = 맥주 360mL 또는 와인 150mL) ; 또는 증류주 45mL])
- 1일 흡연량이 지난 3개월 동안 하루 5회 이상이거나 시험 기간 동안 담배 소비를 중단할 의사가 없는 피험자.
- 작년에 4개 이상의 임상 시험에 등록했거나 등록 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다. 헌혈 계획이 있거나 지난 3개월 동안 450mL 이상의 헌혈 또는 시험 4주 전에 수혈을 받습니다.
- 스크리닝 또는 기준선에서 12-리드 ECG의 임상적으로 유의미한 이상: QT 간격 > 450ms
- 낮은 순응도 또는 기타 이유로 조사자가 부적합하다고 간주하는 피험자.
- 수사관 및 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SY-004 2mg
SY-004(globalagliatin hydrochloride) 2mg 경구 투여, 단회 투여
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경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: SY-004 20mg&위약
SY-004(globalagliatin hydrochloride) 20mg 또는 경구용 위약, 단일 용량
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경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
경구 투여, 단회 투여
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위약 비교기: SY-004 40mg&위약
SY-004(globalagliatin hydrochloride) 40mg 또는 경구용 위약, 단일 용량
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경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
경구 투여, 단회 투여
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위약 비교기: SY-004 80mg&위약
SY-004(globalagliatin hydrochloride) 80mg 또는 경구용 위약, 단일 용량
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경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
경구 투여, 단회 투여
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위약 비교기: SY-004 120mg&위약
SY-004(globalagliatin hydrochloride) 120mg 또는 경구용 위약, 단회 투여
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경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
경구 투여, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SY-004 단회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 14일
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바이탈 사인, ECG 및 임상 검사실(혈액 화학, 혈액학 및 요검사)에서 부작용 및 기준선 대비 변화가 있는 환자 수
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투약 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 상승 용량의 경구 투여 후 SY-004의 AUC
기간: 투여 후 최대 168시간
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약물 투여 후 수집될 혈액 및 소변 샘플에서 연구 약물 농도를 측정하기 위해.
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투여 후 최대 168시간
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단일 상승 용량의 경구 투여 후 SY-004의 Cmax.
기간: 투여 후 최대 168시간
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약물 투여 후 수집될 혈액 및 소변 샘플에서 연구 약물 농도를 측정하기 위해.
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투여 후 최대 168시간
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단일 상승 용량의 경구 투여 후 SY-004의 T1/2
기간: 투여 후 최대 168시간
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약물 투여 후 수집될 혈액 및 소변 샘플에서 연구 약물 농도를 측정하기 위해.
|
투여 후 최대 168시간
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단일 상승 용량의 경구 투여 후 SY-004의 CL/F
기간: 투여 후 최대 168시간
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약물 투여 후 수집될 혈액 및 소변 샘플에서 연구 약물 농도를 측정하기 위해.
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투여 후 최대 168시간
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SY-004 단일 투여 후 포도당 수치
기간: 투여 후 최대 48시간
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FPG AUC
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투여 후 최대 48시간
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SY-004 단일 투여 후 인슐린 분비
기간: 투여 후 최대 11시간
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인슐린 변화
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투여 후 최대 11시간
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SY-004 단일 투여 후 C-펩타이드 분비
기간: 투여 후 최대 11시간
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C-펩티드 변화
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투여 후 최대 11시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글로벌알리아틴염산염에 대한 임상 시험
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