A globalagliatin-hidroklorid egyszeri dózisú biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak és nők, beleértve az egészséges alanyokat is
• Szűrő testtömeg-index (BMI) 18-26 kg/m2, 50 kg feletti testtömeg
• FPG≥3,9mmol/L és
• A kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb relatív vizsgálati eredmények a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltérésekkel, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítél.
• írásos beleegyezését adta.
• Az alanyok hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak, és 3 hónapon belül nem volt születési tervük. A nőknek nem szoptatósnak, negatív terhességi tesztnek vagy termékenységi potenciállal kell rendelkezniük (azoknál a nőknél, akiknél 12 hónapos menopauza volt, vagy nem volt méh, nem volt esély a terhességre )

Kizárási kritériumok:

• Súlyos szisztémás betegség vagy családi anamnézis szerepel (beleértve a szív- és érrendszert, az emésztőrendszert, a húgyúti rendszert stb.)
• Speciális diétát vagy testmozgást végzett a gyógyszer beadása előtt 48 órával, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját.
• Jelentős eltérés az ALT, AST vagy más laborvizsgálati eredményekben
• Az elülső mellkasi X fény eredménye klinikailag szignifikánsan kóros.
• Glükokináz aktivátorokra vagy rokon vegyületekre ismert intoleranciája vagy allergiája van.
• Ismert allergiája más vegyületekre vagy biológiai termékekre.
• Az adagolás előtti utolsó 4 hétben nagy műtétet kell végezni.
• Bármely élő vakcina beoltása a gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
• Van kábítószerrel való visszaélés története
• Használjon bármilyen vényköteles gyógyszert a beadást megelőző 4 héten belül, vagy alkalmazzon OTC vagy hagyományos kínai orvoslást a beiratkozás előtti 1 héten belül.
• Rendszeres ivók a vizsgálat előtt vagy alatt 6 hónapon belül (azok az alanyok, akiknek átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők) [1 egység = 360 ml sör; vagy 150 ml bor vagy 45 ml desztillált szeszes ital])
• Az elmúlt 3 hónapban a napi cigarettázás több mint 5 volt, illetve az alanyok nem voltak hajlandók abbahagyni a cigarettázást a vizsgálat során.
• 4 vagy több klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt évben, vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálaton a beiratkozás előtti 3 hónapon belül; véradást vagy legalább 450 ml-es véradást tervez az elmúlt 3 hónapban; vagy vérátömlesztést kap 4 héttel a vizsgálat előtt.
• Klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-ban a szűréskor vagy a kiinduláskor: QT-intervallum > 450 ms
• Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt alacsony megfelelőség vagy bármilyen más okból.
• nyomozó és közvetlen családtagjaik.