L'évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d'une dose unique du chlorhydrate de globalagliatin

Critère d'intégration:

• hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans, inclus, sujets sains
• Un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18 à 26 kg/m2 inclus, poids corporel supérieur à 50 kg
• FPG≥3.9mmol/L et
• Avoir des antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et d'autres résultats de tests relatifs dans la plage normale ou avec des anomalies jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur.
• Avoir donné son consentement éclairé par écrit.
• Les sujets ont pris des mesures contraceptives efficaces et n'ont eu aucun plan de naissance dans les 3 mois. Les sujets féminins doivent être sans lactation, test de grossesse négatif ou sans potentiel de fertilité )

Critère d'exclusion:

• Il existe des antécédents graves de maladie systémique, ou des antécédents familiaux (notamment du système cardiovasculaire, du système digestif, du système urinaire, etc.)
• Avoir suivi un régime alimentaire spécial ou fait de l'exercice avant 48 heures d'administration du médicament ou d'autres facteurs susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
• Une anomalie significative dans les résultats d'ALT, d'AST ou d'autres tests de laboratoire
• Le résultat de la radiographie frontale du thorax est cliniquement significativement anormal.
• Avoir une intolérance ou des allergies connues aux activateurs de la glucokinase ou à des composés apparentés.
• Avoir des allergies connues à d'autres composés ou produits biologiques.
• Avoir une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines avant le dosage.
• Inoculer tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament.
• Avoir des antécédents de toxicomanie
• Utilisez des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration ou utilisez des médicaments en vente libre ou de la médecine traditionnelle chinoise dans les 1 semaines précédant l'inscription.
• Buveurs réguliers dans les 6 mois précédant ou pendant l'essai (sujets dont la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) [1 unité = 360 mL de bière ; ou 150 mL de vin ; ou 45 ml d'alcool distillé])
• La quantité de cigarettes fumées quotidiennement était supérieure à 5/jour au cours des 3 derniers mois, ou les sujets ne souhaitaient pas arrêter la consommation de cigarettes pendant l'essai.
• Sont inscrits à 4 essais cliniques ou plus au cours de l'année dernière, ou ont participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription ; prévoyez faire un don de sang ou un don de sang de 450 mL ou plus au cours des 3 derniers mois; ou avoir une transfusion sanguine 4 semaines avant l'essai.
• Une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations au dépistage ou à l'inclusion : intervalle QT > 450 ms
• Sujets jugés inappropriés par l'enquêteur pour une faible conformité ou pour toute autre raison.
• enquêteur et leurs familles immédiates.